대퇴 슬와 동맥의 잔여 병변에 사용되는 Sperstent®의 흔적 (SURF)
2024년 8월 1일 업데이트: FrontAce Scientific Co., Ltd
대퇴 슬와 동맥의 경피 경혈관 혈관성형술 후 잔여 병변에 사용되는 Sperstent® 말초 지점 스텐트 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 및 무작위 대조 시험
이는 풍선 혈관성형술 후(PTA 후) 잔여 병변의 혈관내 치료에서 Sperstent® 말초 점 스텐트 시스템과 Everflex® 자가 확장 말초 스텐트 시스템의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 시험입니다. 대퇴골 및 근위 슬와 동맥의 협착 및/또는 해부를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Zhou, Dr.
- 전화번호: 60770 01186-25-83106666
- 이메일: zhouminnju@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiang Wang, Dr.
- 전화번호: 22265 01186-21-38804518
- 이메일: vascular_doc@qq.com
연구 장소
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Chengdu University of TCM
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연락하다:
- Chunshui He
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Xiang Wang
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Hai Feng
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Yu Zhao
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Wei Bi
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Zhen Li
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Zibo Feng
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Min Zhou
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Nantong University
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연락하다:
- Hui Zhao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Meng Ye
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated hospital of Southwest Medical University
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연락하다:
- Yong Liu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Hongkun Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세, 남성 또는 여성
- 표적 병변은 표면 대퇴 동맥 또는 근위 슬와 동맥에 위치하고 있습니다.
- 러더퍼드 분류 2~5에 해당하는 증상을 보이는 말초 동맥 협착증 또는 폐쇄성 질환;
- 예상 기대 수명 >1년;
- 피험자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 이해했으며 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공합니다.
혈관 조영술 포함 기준:
- 육안 추정으로 DSA 하에서 협착률 ≥70%, 또는 총 병변 길이가 150mm 미만(시각 추정으로)인 100% 폐색된 병변;
- 기준 혈관 직경은 3mm에서 7.5mm 사이이고, 50mm≤표적 병변의 총 누적 길이는 250mm입니다. (담장 병변의 경우, 프로토콜 기준을 충족하는 한 쪽 사지가 있는 단일 표적 병변이 조사자에 의해 선택됩니다. 병변 사이가 2cm 이상인 경우 2개의 병변으로 간주됩니다.)
- DCB에 의한 PTA 치료 후, 잔류 병변이 존재합니다. 예를 들어 표적 병변에는 30% 이상의 잔류 DS가 있고/또는 적어도 하나의 PTA 후 박리(유형 A-F)가 존재합니다(시각적 평가 기준).
- 유입로가 막히지 않거나 성공적으로 치료된 환자, 시각적 잔여 협착증이 50% 이하인 환자;
- 혈관 조영술에서는 원위 말단에서 적어도 하나의 유출로가 막히지 않은 것으로 나타났습니다(협착증 정도는 개입 전 70% 이하).
제외 기준:
- 표적 혈관이 우회 수술과 같은 개방 수술을 받았거나 표적 병변이 스텐트 재협착증인 경우;
- 스크리닝 동안 또는 장기간 혈액투석 또는 복막투석을 받는 동안 혈청 크레아티닌이 >2.5mg/dl인 환자;
- 심각한 응고 장애;
- 급성 하지 허혈, 활동성 파종성 혈관내 응고, 폐쇄성 혈전혈관염, 심부 정맥 혈전증, 치료 측면 혈관(심부 대퇴골, 표층 대퇴골 또는 슬와 동맥)의 동맥류를 포함한 주요 혈관 관련 질환이 있는 환자
- 주요 장기 부전 또는 기타 심각한 질병(중증 관상동맥 심장 질환, 중증 심부전, 중증 신경증 또는 정신 질환 포함)의 병력 장기 이식을 받았거나 계획하고 있는 경우, 심각한 위장 출혈이 있는 경우
- 심근경색 또는 증상이 있는 뇌졸중이 등록 전 3개월 이내에 발생했습니다.
- 수술 전 72시간 이내에 표적 혈관의 혈전용해는 혈전을 완전히 용해시키지 못했습니다.
- 표적 사지 내 전신 감염 또는 통제되지 않은 감염;
- 조영제, 니켈 또는 티타늄(니티놀), 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 마취제에 대한 알려진 알레르기;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 1년 이내에 가족계획이 있는 가임기 여성
- 병변의 표적 측에 주요 하지 절단을 계획하고 있는 환자;
- 혈관 내 또는 수술 절차는 수술 전 30일 또는 수술 후 30일 이내에 대상 사지에서 수행됩니다.
- 다른 의료기기 또는 의약품의 임상시험에 참여하는 행위
- 연구자는 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
혈관 조영술 제외 기준:
- 가이드와이어가 병변을 통과하지 못하는 경우;
- 시술 과정에서 표적 병변은 극저온 혈관성형술, 레이저 혈관성형술, 경피강내 플라크 회전절개술 등의 용적 감소 시술을 받았거나 받을 예정이었습니다.
- 스텐트 이식 전 표적 병변은 혈전성 폐색으로 스텐트 이식에 적합하지 않습니다.
- 표적 병변은 심각하게 석회화되어 완전히 확장될 수 없었습니다. 또는 4등급 석회화;
- 표적 병변의 급성 혈관 폐색 또는 급성 또는 아급성 혈전증;
- 등록 전에 스텐트를 대상 혈관에 이식했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sperstent® 주변 스팟 스텐트 시스템
Sperstent® 말초 스팟 스텐트 시스템을 사용하는 피험자
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Sperstent® 말초 스팟 스텐트 시스템, 경피 경혈관 혈관 성형술(PTA), 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)
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활성 비교기: Everflex® 자체 확장형 주변 스텐트 시스템
Everflex® 자체 확장형 주변 스텐트 시스템을 사용하는 피험자
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Everflex® 자가 확장형 말초 스텐트 시스템, 경피경혈관성형술(PTA), 디지털 감산 혈관조영술(DSA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 개통성
기간: 수술 후 12개월
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일차 개통은 수술 후 12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통(CD-TLR) 및 이중 초음파 유래 이중 재협착증이 없는 것으로 정의됩니다.(정의됨
PSVR >2.5)
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수술 후 12개월
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주요 부작용(MAE)으로부터의 자유
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일에 모든 원인으로 인한 사망, 인덱스 사지 절단(발목 위) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로 정의된 새로 발병된 MAE의 발생이 없습니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 수술 직후
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장치의 성공적인 전달, 해제 및 검색으로 정의됩니다.
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수술 직후
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절차적 성공률
기간: 수술 직후
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구제 스텐트를 사용하지 않거나 인덱스 절차 완료 시 MAE가 발생하지 않고 입증된 혈관 개통성(시각적 추정으로 <30% 잔여 DS).
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수술 직후
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30일과 6개월의 일차 개통
기간: 수술 후 30일 6개월
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수술 후 30일 및 6개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 및 이중 초음파 유래 이원성 재협착증이 없는 것으로 정의됩니다(PSVR >2.5로 정의).
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수술 후 30일 6개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재개통(CD-TLR) 비율
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)은 초기 혈관내 시술 후 재발성 PAD 증상이 있는 상태에서 표적 혈관의 >50% 직경 협착증에 대해 수행되는 혈관내 재시술로 정의되었습니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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러더퍼드 분류 기준선의 변경 사항
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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기준선에서 목표 사지 러더퍼드 등급의 변화로 정의됩니다. 러더퍼드 분류는 심각도가 증가함에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 러더퍼드 범주 0 - 무증상. 러더퍼드 카테고리 1 - 경미한 파행. 러더퍼드 카테고리 2 - 중등도의 파행. 러더퍼드 카테고리 3 - 심한 파행. 러더퍼드 카테고리 4 - 허혈성 휴식 통증. 러더퍼드 카테고리 5 - 경미한 조직 손실(경미한 운동). 러더퍼드 카테고리 6 - 주요 조직 손실(괴저). |
수술 후 30일, 6개월, 12개월
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발목상완지수(ABI)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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기준선에서 목표 사지 ABI의 변화로 정의됩니다.
발목상완지수(ABI)는 발목의 수축기압을 팔의 수축기압으로 나눈 값입니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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이중 초음파(DUS) 유래 병변 개통성
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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병변 개통성은 이중 초음파(DUS)로 평가됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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MAE는 모든 원인에 의한 사망, 인덱스 사지 절단(발목 위) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로 정의됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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스텐트 파손률
기간: 수술 후 12개월
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스텐트 골절은 수술 후 12개월에 X-레이로 분석됩니다. 평가에서는 특정 피험자에게 이식된 스텐트를 종합적으로 분석하게 됩니다. 스텐트 골절은 다음과 같이 등급 I, II, III 또는 IV로 평가됩니다. 등급 I – 단일 지주 파손만 해당됩니다. 등급 II - 스텐트의 여러 부위 또는 여러 스텐트에서 발생하는 다중 단일 지주 골절입니다. 등급 III - 다중 니티놀 스텐트 골절로 인해 완전한 횡선형 골절이 발생합니다. IV 등급 - 스텐트의 나선형 해부. 등급 I 골절은 심각도가 가장 낮으며 등급 IV로 심각도가 증가합니다. |
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .