上肢プロテーゼのグライド コントロール戦略の規制クリアランス
研究者らは次の仮説を検証します。Glide の使用により、標準的な直接制御 (DC) プロテーゼの使用と比較して、機能パフォーマンス、満足度、および使用指標が向上します。
この研究では、臨床現場および監督なしの日常活動における Glide [実験] プロテーゼと DC [標準] プロテーゼの使用を比較します。 複数のベースライン設計、特に AB 設計に従います。 各被験者は、合計 24 週間にわたって実験システムと標準システムを使用します。 A フェーズは DC プロテーゼが使用されるベースラインフェーズで、B フェーズは Glide プロテーゼが使用される治療フェーズです。 参加者は 10 週間、12 週間、または 14 週間のいずれかの期間の A フェーズを受け、残りの 14 週間、12 週間、または 10 週間が B フェーズに当てられます。
調査の概要
詳細な説明
募集とグループ割り当て: 参加者は、Arm Dynamics の 6 つの Center of Excellence のいずれかを通じて募集されます。 潜在的に適格な参加者は、ケアチームによって特定され、患者の関与と研究プロトコルの詳細を検討するために研究チームのメンバーに紹介されます。 インフォームドコンセントと医療許可が完了した後、研究の義肢装具士と作業療法士が参加者と面談し、義肢の機能目標を特定します。 その後、義肢装具士は義肢の製作を開始します。 単一のプロテーゼは、両方の制御戦略で使用するために製造されます。 制御方法の切り替えは、Glide iPad アプリケーションを通じて行われます。 製造が完了すると、臨床チームのメンバーは、最大の機能効率を達成するために、被験者とともに割り当てられた制御戦略を構成します。
プロテーゼの納品と作業療法 (0 日目): 同意プロセスとグループ割り当ての後、患者はプロテーゼの装着のためにクリニックに戻ります。 各補綴システムには、IBT の Glide システム、遠隔電極、FlexCell バッテリー、患者とその臨床チームが選択した補綴コンポーネントが含まれます。 また、Glide システムでは、2 つのリモート電極が直接制御部位の選択に従って配置されている限り、ハードウェアを変更することなくプロテーゼを直接制御できます。 フィッティングプロセスでは、ソケットを調整するために複数回の訪問が必要になる場合があります。 参加者には、プロテーゼの使用方法と、最初のデバイスのさまざまな機能を有効にする方法についての説明が与えられます。 作業療法 (OT) は、患者が望む日常生活活動を達成できるよう 2 日間にわたって提供されます。 OT の終了時に、参加者は CAPPFUL、tBBT、CAPROQ、FIT、DASH、および SAM 対策のベースライン評価を完了します。
フェーズ I DC プロテーゼ: 次の 5、6、または 7 週間にわたって、被験者は日常生活で DC プロテーゼを使用します。 Glide システムは、これらの在宅期間中の使用状況データを記録できます (特定の時間にどの制御システムがアクティブであるかに関係なく)。 これらの測定には、日次平均移動試合数 (DMNMB) が含まれます。 ウェブポータルの提出を使用して、被験者は前週の DMNMB と平均プロテーゼ装着期間 (MPWD) を報告します。 この時点で、被験者は CAPROQ および FIT 調査にも回答します。 このデータの提出は毎週行われます。
フェーズ I 中間点: 被験者はクリニックに戻り、まず CAPPFUL、tBBT、CAPROQ、FIT、DASH、および SAM を完了します。 完了すると、被験者はフェーズ I に進みます。
フェーズ I DC プロテーゼ: フェーズ I の手順が繰り返されます (DC プロテーゼ)。
クロスオーバーチェックポイント (70、84、または 98 日目): 被験者はクリニックに戻り、最初に CAPPFUL、tBBT、CAPROQ、FIT、DASH、および SAM を完了します。 完了すると、制御戦略は Glide に移行されます。 その後、OT トレーニングを受け、グライド コントロールを備えたプロテーゼを使用して同じ測定を完了します。
フェーズ II グライド プロテーゼ: 次の 7 週間、6 週間、または 5 週間にわたり、被験者は日常生活でグライド プロテーゼを使用します。 Glide システムを使用して、被験者はフェーズ I で概説された手順を繰り返します。
第 II 相中間点: 被験者はクリニックに戻り、そこで最初に CAPPFUL、tBBT、CAPROQ、FIT、DASH、および SAM を完了します。 完了すると、被験者はフェーズ II に進みます。
フェーズ II グライド プロテーゼ: フェーズ II の手順が繰り返されます (グライド プロテーゼ)。
エンドポイント評価 (168 日目): クロスオーバー チェックポイントからの測定は、Glide プロテーゼのみを使用して行われます。 患者は研究前のプロテーゼを再装着し、必要に応じて OT が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rahul R Kaliki, Ph.D
- 電話番号：(443) 451-7175
- メール：rahul@i-biomed.com
研究場所
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California
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- 募集
- Advanced Arm Dynamics
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コンタクト：
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- 電話番号：(310) 372-3050
- メール：jmiguelez@armdynamics.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トランス橈骨性片側四肢欠損
- 研究義肢装具士によって決定された多関節筋電義手の候補
- 臨床チームが決定した筋電制御のための最小断端長
- 18歳以上
除外基準:
- 切断手術で治癒していない断端を持つ患者
- 皮膚が損傷しやすい、または敏感なためEMG電極に耐えられない患者
- 癒されていない傷
- 臨床評価により決定された重大な認知障害
- 臨床評価により決定された重大な神経学的欠損
- 臨床評価に基づいて決定された、研究への完全な参加に影響を与える断端の重大な身体的欠陥
- 治験への完全参加に影響を与える制御不能な疼痛または幻肢痛（臨床評価に基づいて決定）
- プロジェクトセラピストが判断した、制御不能な重篤な医学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数のベースライン
参加者は自分自身のコントロールとして機能します。
参加者は、IBT の Core2 コントローラー、IBT 電極、FlexCell バッテリー、患者と臨床チームが選択した補綴コンポーネントを含む補綴システムを装着します。
付属のコントローラは、次の 2 つの動作モードで動作できます。(1) 直接制御 (または DC)。 (2) グライド コントロール戦略を使用する。
参加者は、提供されたプロテーゼ システムを 4 つの評価期間 (合計 24 週間) 使用して、AB マルチベースライン プロトコルを進めます。
A フェーズでは、参加者は DC でシステムを使用し、B フェーズでは、参加者はグライド コントロール戦略でシステムを使用します。
どちらの介入でも、必要なハードウェアは同じですが、制御ソフトウェアは異なります。
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Glide は、限られた入力 EMG 信号セット (わずか 2 つ) を使用して多機能制御を可能にする筋電プロテーゼ制御戦略です。
グライド制御戦略は、複数の電極入力の相対的な寄与を使用して、複数の EMG チャネルのベクトル合計から計算された仮想カーソルを作成し、円形マップから動きのタイプと速度を選択します。
直接制御 (DC) は、電動プロテーゼの最も一般的な制御方法であり、単一の筋電図 (EMG) 電極から記録された活動をプロテーゼの動作に直接関連付けます。
通常、一対の筋電図電極は一対の作動筋/拮抗筋群の上に配置され、単一の DOF を操作します (たとえば、橈骨横断切断者の場合、前腕の屈筋は義手を閉じる動作にマッピングされ、前腕の伸筋は義手を閉じる動作にマッピングされます)。手を開きます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な腕の義肢およびリハビリテーションの結果に関するアンケート (CAPPROQ)
時間枠：毎週 (つまり、0 日目、7 日目、14 日目、...、161 日目、および 168 日目)
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CAPROQ は、UL 欠損または喪失のある成人のリハビリテーションの重要な側面、つまり認識された機能、満足感、および痛みを捉える、検証された患者報告のアウトカム尺度です。
CAPROQ には、3 つのサブスケールにまたがる合計 28 の質問が含まれています。8 つの満足度、10 つの認識された機能、および 10 つの痛みのサブカテゴリの質問です。
すべての質問に対する回答は、リッカート タイプの 10 段階評価で与えられます。
したがって、スコアが高いほど、全体的な満足度が高いことを示します。
単一の合計 CAPROQ スコアは、各 CAPROQ サブスケールを標準化し、これらの標準化されたスコアを合計することによって導出されます。
CAPROQ の合計スコアが高いほど、リハビリテーションの結果が良好であることを示し、プロテーゼとリハビリテーションに対する個人の認識された成功を反映しています。具体的には、義肢やリハビリテーションへの満足度、機能的パフォーマンスの向上、痛みの軽減です。
CAPROQ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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毎週 (つまり、0 日目、7 日目、14 日目、...、161 日目、および 168 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の義足性能の能力評価 (CAPPFUL)
時間枠：ベースライン (つまり、0 日目)。介入後 (つまり、35/42/49 日目、70/84/98 日目、119/126/133 日目、および 168 日目)
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CAPPFUL は、あらゆる UL 機能補綴装置タイプおよびあらゆる UL 切断レベルの補綴パフォーマンスの多用途で負担の少ない尺度として設計された、検証済みの結果尺度です。
CAPPFUL は、11 のタスクを完了する際の全体的なパフォーマンスと 5 つの機能パフォーマンス ドメインを評価します。
これらは、複数の把握パターンを必要とする日常の物体を操作しながら、すべての面での動作を必要とします。
パフォーマンス領域には、制御スキル、適応的および非適応的な代償動作、コンポーネントの使用率、タスク完了までの時間が含まれます。
CAPPFUL スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン (つまり、0 日目)。介入後 (つまり、35/42/49 日目、70/84/98 日目、119/126/133 日目、および 168 日目)
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ターゲットを絞ったボックスおよびブロック テスト (tBBT)
時間枠：ベースライン (つまり、0 日目)。介入後 (つまり、35/42/49 日目、70/84/98 日目、119/126/133 日目、および 168 日目)
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tBBT を使用すると、物体の動きの開始、把握、輸送、および制御された解放の分析が可能になります。
tBBT における参加者のパフォーマンスは、タスクの完了時間によって定量化されます。
この評価には 2 つのコンパートメントを持つボックスが使用されます。
ブロックは、ガイドとしてインサートを使用して、テストハンドの側に 4x4 の配列で配置されます。
ブロックの色と形状は、義手に使用できる 4 つの異なるグリップ タイプに関連付けられています。
参加者は、参加者に最も近い行のパーティションに最も近いブロックから始めて、ブロックを一度に 1 つずつ転送し、パーティションの反対側のミラー位置にあるブロックを、同一のインサートで定義されたターゲット位置に配置するように指示されます。テストする手の側のように。
参加者のスコアは、16 個のブロックすべてを運ぶのにかかる時間となります。
管理者は、失敗したトランスポートとみなされるブロックも追跡します。
tBBT スコアは 0 から始まり、最大値はありません。
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ベースライン (つまり、0 日目)。介入後 (つまり、35/42/49 日目、70/84/98 日目、119/126/133 日目、および 168 日目)
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1 日あたりの平均動作回数 (DMNMB)
時間枠：毎日 (つまり、0 日目、1 日目、2 日目、...、167 日目、168 日目)
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DMNMB は、コントローラーによって収集される客観的な尺度です。
コントローラーが「休止」状態にある場合、コントローラーはプロテーゼに出力を送信しません。
他のすべての出力では、動作コマンドがプロテーゼに送信されます。
したがって、コントローラは、制御信号の周波数によって測定されるプロテーゼの使用量を記録できる良好な位置にあります。
このような活動は、「運動発作」と呼ばれる一連の連続的な運動コマンドの観点から測定されます。
動きの回数と長さは記録され、コントローラーのメモリに保存されます。
参加者は、Web ベースのポータルを使用して DMNMB を毎週報告します。
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毎日 (つまり、0 日目、1 日目、2 日目、...、167 日目、168 日目)
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平均プロテーゼ摩耗期間 (MPWD)
時間枠：毎日 (つまり、0 日目、1 日目、2 日目、...、167 日目、168 日目)
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MPWD は、プロテーゼの受け入れ性を向上させるための指標として、毎日のプロテーゼの平均装着時間を測定します。
プロテーゼ装着時間は、被験者がプロテーゼを装着してからプロテーゼを外すまでの時間として定義され、参加者によって自己報告されます。
ログは Web ベースのポータルを通じて提供され、毎週記入され、各エントリには前週のプロテーゼの装着期間が示されます。
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毎日 (つまり、0 日目、1 日目、2 日目、...、167 日目、168 日目)
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FIT調査
時間枠：毎週 (つまり、0 日目、7 日目、14 日目、...、161 日目、および 168 日目)
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FIT サーベイにより、医療提供者は各患者の快適さ、パフォーマンス、装用時間を最大化し、プロテーゼの耐用期間中中断することなく使用できるようになります。
四肢を失った後、患者の断端の形状と体積は生涯にわたって変動し、快適性、装用時間、義肢の性能に影響を与える可能性があります。
FIT 調査は、Arm Dynamics の標準治療として 3 か月ごとに実施される低負担の患者報告の転帰測定を通じて、4 つの主要領域における患者の断端の変化を特定します。
24 週間の研究プロジェクト中にフィット サーベイを毎週レビューすることで、臨床チームはプロテーゼのフィット感の変化を特定し、即座に対処できるようになり、研究結果におけるフィット感とパフォーマンスの変動が軽減されます。
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毎週 (つまり、0 日目、7 日目、14 日目、...、161 日目、および 168 日目)
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：ベースライン (つまり、0 日目)。介入後 (つまり、35/42/49 日目、70/84/98 日目、119/126/133 日目、および 168 日目)
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、上肢の筋骨格障害のある人が知覚する障害の尺度として開発された被験者報告結果尺度 (PROM) です。
DASH は主に、障害/症状を 5 段階のリッカート スケールで評価した 30 項目で構成され、合計は 0 (障害なし) ～ 100 点で採点されます。
上肢切断患者に対して検証されています。
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ベースライン (つまり、0 日目)。介入後 (つまり、35/42/49 日目、70/84/98 日目、119/126/133 日目、および 168 日目)
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速度と精度の測定
時間枠：ベースライン (つまり、0 日目)。介入後 (つまり、35/42/49 日目、70/84/98 日目、119/126/133 日目、および 168 日目)
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速度と精度の測定 (SAM) は、さまざまなコンポーネントへのアクセスやパターンの把握の一貫性と精度、および速度を特定するための単純な測定として管理されます。
この測定では、対象者に 2 つの所定のグリップ パターン、またはアクセス手、手首、背中から 10 回アクセスするように求めます (時間を計測し、10 個のうちの正確なスイッチの数)。
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ベースライン (つまり、0 日目)。介入後 (つまり、35/42/49 日目、70/84/98 日目、119/126/133 日目、および 168 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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