Нормативное разрешение стратегии контроля скольжения протезов верхних конечностей
Исследователи проверят следующую гипотезу: использование Glide приводит к улучшению функциональных характеристик, удовлетворенности и показателей использования по сравнению с использованием стандартного протеза Direct Control (DC).
В этом исследовании будет сравниваться использование протеза Glide [Экспериментальный] с протезом DC [Стандартный] в клинических условиях и при повседневной деятельности без присмотра. Мы будем следовать множественному базовому проекту, в частности проекту AB. Каждый из субъектов будет использовать экспериментальную и стандартную системы в течение 24 недель. Фаза A — это базовая фаза, на которой будет использоваться протез DC, а фаза B — фаза лечения, на которой будет использоваться протез Glide. Участники пройдут фазу А продолжительностью 10, 12 или 14 недель, а оставшиеся 14, 12 или 10 недель исследования будут посвящены фазе B.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор и групповое назначение: Участники будут набраны через один из шести центров передового опыта Arm Dynamics. Потенциально подходящие участники будут определены их командой по уходу и направлены к члену исследовательской группы для изучения деталей участия пациента и протокола исследования. После получения информированного согласия и медицинского освидетельствования протезист-исследователь и эрготерапевт встретятся с участником и определят функциональные цели его протеза. Затем протезист приступает к изготовлению протеза. Для использования с обеими стратегиями контроля будет изготовлен один протез. Переключение между методами управления будет осуществляться через приложение Glide для iPad. После завершения изготовления член клинической группы настроит назначенную стратегию управления субъектом для достижения максимальной функциональной эффективности.
Доставка протеза и трудотерапия (день 0): После получения согласия и распределения в группы пациенты возвращаются в клинику, чтобы подготовиться к использованию протеза. Каждая система протезирования будет включать в себя систему Glide компании IBT, дистанционные электроды, батареи FlexCell и компоненты протеза, выбранные пациентом и его клинической командой. Система Glide также позволяет осуществлять прямое управление протезом без каких-либо изменений оборудования, при условии, что два дистанционных электрода расположены в соответствии с выбором места прямого управления. Процесс установки может занять несколько посещений для регулировки розетки. Участнику будут даны инструкции о том, как использовать свой протез и активировать различные функции своего первоначального устройства. Трудотерапия (ОТ) будет предоставлена пациенту в течение 2 дней, чтобы помочь пациентам выполнить желаемую повседневную деятельность. По завершении ОТ участники завершат базовую оценку мер CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH и SAM.
Фаза I протеза постоянного тока: в течение следующих 5, 6 или 7 недель субъекты будут использовать протез постоянного тока в повседневной жизни. Система Glide способна записывать данные об использовании в течение этих периодов пребывания дома (независимо от того, какая система управления активна в данный момент). Эти показатели включают среднесуточное количество движений (DMNMB). Используя информацию на веб-портале, субъекты сообщат о DMNMB и средней продолжительности ношения протеза (MPWD) за предыдущую неделю. В это время субъекты также заполнят опросы CAPROQ и FIT. Представление данных будет происходить еженедельно.
Середина фазы I: Субъекты вернутся в клинику, где они сначала пройдут CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH и SAM. После завершения субъект продолжит Фазу I.
Протез постоянного тока фазы I: процедуры фазы I будут повторены (протез постоянного тока).
Перекрестный контрольный пункт (день 70, 84 или 98): Субъекты вернутся в клинику, где они сначала заполнят CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH и SAM. После завершения их стратегия управления будет переведена на Glide. Затем они пройдут обучение ОТ и проведут те же измерения, используя свой протез с управлением Glide.
Фаза II Протез Glide: в течение следующих 7, 6 или 5 недель субъекты будут использовать протез Glide в повседневной жизни. Используя систему Glide, испытуемые повторят процедуры, описанные в Фазе I.
Середина фазы II: Субъекты вернутся в клинику, где они сначала пройдут CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH и SAM. После завершения субъект продолжит Фазу II.
Фаза II. Скользящий протез: процедуры фазы II будут повторены (скользящий протез).
Оценка конечной точки (день 168): Измерения от контрольной точки пересечения будут проводиться только с использованием протеза Glide. Пациенту повторно наденут протез, полученный до исследования, и при необходимости будет проведено ОТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Номер телефона: (443) 451-7175
- Электронная почта: rahul@i-biomed.com
Места учебы
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Рекрутинг
- Advanced Arm Dynamics
-
Контакт:
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- Номер телефона: (310) 372-3050
- Электронная почта: jmiguelez@armdynamics.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Трансрадиальная односторонняя потеря конечности
- Кандидат на использование многошарнирного миоэлектрического протеза руки по определению протезиста-исследователя.
- Минимальная длина остаточной конечности для миоэлектрического контроля, определенная клинической командой.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с остаточной конечностью, не зажившей после операции ампутации.
- Пациенты с легко повреждаемой или чувствительной кожей, которые не переносят электроды ЭМГ.
- Незаживающие раны
- Значительные когнитивные нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные неврологические нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные физические недостатки культи конечности, мешающие полноценному участию в исследовании, что установлено по результатам клинической оценки.
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, мешающая полноценному участию в исследовании, как установлено на основании клинической оценки
- Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по мнению терапевта проекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Множественная базовая линия
Участники действуют как самостоятельные органы управления.
Участникам предоставляется система протезирования, которая включает контроллер IBT Core2, электроды IBT, батареи FlexCell и компоненты протеза, выбранные пациентом и его клинической командой.
Предоставленный контроллер может работать в двух режимах работы: (1) в режиме прямого управления (или постоянного тока); и (2) использование стратегии управления скольжением.
Участники проходят протокол множественного базового уровня AB, в котором они используют предоставленную систему протезов в течение четырех периодов оценки (общая продолжительность 24 недели).
Во время фазы A участники используют систему с постоянным током, а во время фазы B участники используют систему со стратегией управления скольжением.
Для обоих вмешательств необходимое аппаратное обеспечение одинаково, а управляющее программное обеспечение будет разным.
|
Glide — это стратегия управления миоэлектрическим протезом, которая обеспечивает многофункциональное управление с использованием ограниченного набора входных сигналов ЭМГ (всего два).
Стратегия управления скольжением использует относительный вклад нескольких входных электродов для создания виртуального курсора, рассчитанного на основе векторного суммирования нескольких каналов ЭМГ, для выбора типа и скорости движения на круговой карте.
Прямое управление (DC) — это наиболее распространенный метод управления протезами с электроприводом, который напрямую связывает активность, регистрируемую с одного электрода электромиографии (ЭМГ), с действием протеза.
Обычно пара ЭМГ-электродов помещается на пару групп мышц-агонистов/антагонистов для управления одной степенью свободы (например, у людей с трансрадиальной ампутацией мышцы-сгибатели предплечья могут быть сопоставлены с закрытием протезной руки, а мышцы-разгибатели предплечья — с открытие рук).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный опросник по результатам протезирования рук и реабилитации (CAPROQ)
Временное ограничение: Еженедельно (т. е. день 0, день 7, день 14, ..., день 161 и день 168)
|
CAPROQ — это проверенный показатель результатов, сообщаемый пациентами, который отражает ключевые аспекты реабилитации взрослых с отсутствием или утратой ВЛ: воспринимаемая функция, удовлетворение и боль.
CAPROQ включает в себя в общей сложности 28 вопросов, распределенных по трем подшкалам: 8 вопросов об удовлетворенности, 10 вопросов о воспринимаемом функционировании и 10 вопросов подкатегории боли.
Ответы на все вопросы даются по 10-балльной шкале Лайкерта.
Таким образом, более высокие баллы указывают на более высокий уровень общей удовлетворенности.
Единый общий балл CAPROQ получается путем стандартизации каждой из подшкал CAPROQ и суммирования этих стандартизированных баллов.
Более высокие общие баллы по шкале CAPROQ указывают на лучшие результаты реабилитации и отражают воспринимаемый человеком успех в протезировании и реабилитации; в частности, удовлетворенность протезами и реабилитацией, более высокие функциональные характеристики и меньшую боль.
Оценки CAPROQ варьируются от 0 до 100.
|
Еженедельно (т. е. день 0, день 7, день 14, ..., день 161 и день 168)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка работоспособности протеза верхней конечности (CAPPFUL)
Временное ограничение: Базовый уровень (т. е. день 0); После вмешательства (т. е. день 35/42/49, день 70/84/98, день 119/126/133 и день 168)
|
CAPPFUL — это проверенный показатель результата, разработанный как универсальный, малозатратный показатель эффективности протеза для любого типа функционального протезного устройства ВЛ и любого уровня ампутации ВЛ.
CAPPFUL оценивает общую производительность и 5 функциональных областей производительности при выполнении 11 задач.
Они требуют движения во всех плоскостях при манипулировании повседневными объектами, требующими нескольких схем захвата.
Области производительности включают в себя навыки управления, адаптивные и неадаптивные компенсаторные движения, использование компонентов и время выполнения задачи.
Оценки CAPPFUL варьируются от 0 до 100.
|
Базовый уровень (т. е. день 0); После вмешательства (т. е. день 35/42/49, день 70/84/98, день 119/126/133 и день 168)
|
|
Целевые тесты коробок и блоков (tBBT)
Временное ограничение: Базовый уровень (т. е. день 0); После вмешательства (т. е. день 35/42/49, день 70/84/98, день 119/126/133 и день 168)
|
tBBT позволяет анализировать начало движения, захват, транспортировку и контролируемое освобождение объектов.
Производительность участников tBBT количественно оценивается по времени выполнения задачи.
Для этой оценки используется коробка с двумя отделениями.
Блоки расположены в ряд 4x4 на боковой стороне руки тестера, используя вставку в качестве направляющей.
Цвета и формы блоков соответствуют четырем различным типам захвата, доступным в протезах рук.
Участникам будет поручено транспортировать по одному блоку за раз, начиная с блока, ближайшего к перегородке в ряду, ближайшем к участнику, помещая блоки в зеркальном положении на противоположной стороне перегородки в целевые места, определенные идентичной вставкой. как на стороне тестирующей руки.
Результатом участника будет время, необходимое для перевозки всех 16 блоков.
Администраторы также будут отслеживать те блоки, которые считаются неудачными транспортами.
Оценки tBBT начинаются с 0 без максимального значения.
|
Базовый уровень (т. е. день 0); После вмешательства (т. е. день 35/42/49, день 70/84/98, день 119/126/133 и день 168)
|
|
Среднесуточное количество движений (DMNMB)
Временное ограничение: Ежедневно (т. е. день 0, день 1, день 2, ..., день 167, день 168)
|
DMNMB — это объективный показатель, собираемый контролером.
Контроллер не отправляет никаких выходных сигналов на протез, когда элемент управления находится в состоянии «покоя».
По всем остальным выходам на протез отправляются команды движения.
Таким образом, контроллер имеет возможность регистрировать объем использования протеза, измеренный по частоте управляющих сигналов.
Такая активность измеряется серией непрерывных команд движения, называемых «приступами движения».
Количество и продолжительность движений будут записаны и сохранены в памяти контроллера.
Участники будут еженедельно сообщать о DMNMB, используя веб-портал.
|
Ежедневно (т. е. день 0, день 1, день 2, ..., день 167, день 168)
|
|
Средняя продолжительность ношения протеза (MPWD)
Временное ограничение: Ежедневно (т. е. день 0, день 1, день 2, ..., день 167, день 168)
|
MPWD измеряет среднюю продолжительность ежедневного ношения протеза как показатель улучшения приемлемости протеза.
Время ношения протеза определяется как время от момента, когда субъекты надевают свои протезы, до момента, когда они их снимают, и о нем сообщает сам участник.
Журнал будет предоставляться через веб-портал и заполняться еженедельно, при этом в каждой записи будет указана продолжительность ношения протеза на предыдущей неделе.
|
Ежедневно (т. е. день 0, день 1, день 2, ..., день 167, день 168)
|
|
Опрос ФИТ
Временное ограничение: Еженедельно (т. е. день 0, день 7, день 14, ..., день 161 и день 168)
|
Исследование FIT позволяет поставщику услуг максимизировать комфорт, производительность и время ношения каждого пациента для непрерывного использования в течение всего срока службы протеза.
После потери конечности форма и объем культи пациента будут меняться на протяжении всей жизни, что потенциально влияет на комфорт, время ношения и эффективность протезирования.
Исследование FIT выявляет изменения культи пациента в 4 ключевых областях посредством измерения результатов с низкой нагрузкой, сообщаемого пациентами, которое проводится каждые 3 месяца в качестве стандарта лечения в Arm Dynamics.
Еженедельное рассмотрение опроса о подгонке в течение 24-недельного исследовательского проекта позволит клинической команде выявить любые изменения в подгонке протеза и немедленно устранить их, чтобы нивелировать влияние переменных подгонки и производительности на результаты исследования.
|
Еженедельно (т. е. день 0, день 7, день 14, ..., день 161 и день 168)
|
|
Анкета «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH)
Временное ограничение: Базовый уровень (т. е. день 0); После вмешательства (т. е. день 35/42/49, день 70/84/98, день 119/126/133 и день 168)
|
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой показатель результатов, основанный на отчетах субъектов (PROM), разработанный как мера воспринимаемой инвалидности у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
DASH состоит в основном из 30 пунктов, касающихся инвалидности/симптомов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, с общими оценками от 0 (отсутствие инвалидности) до 100.
Это было проверено для людей с ампутированными конечностями.
|
Базовый уровень (т. е. день 0); После вмешательства (т. е. день 35/42/49, день 70/84/98, день 119/126/133 и день 168)
|
|
Измерение скорости и точности
Временное ограничение: Базовый уровень (т. е. день 0); После вмешательства (т. е. день 35/42/49, день 70/84/98, день 119/126/133 и день 168)
|
Измерение скорости и точности (SAM) будет проводиться как простое измерение для определения последовательности и точности доступа к различным компонентам или схемам захвата, а также скорости.
В ходе этого измерения испытуемому предлагается получить доступ к двум заранее заданным схемам захвата ИЛИ от руки, затем запястья и спины 10 раз (по времени, количество точных переключений из 10).
|
Базовый уровень (т. е. день 0); После вмешательства (т. е. день 35/42/49, день 70/84/98, день 119/126/133 и день 168)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R44HD090811 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .