Autorización regulatoria de la estrategia de control de deslizamiento para prótesis de miembros superiores
Los investigadores probarán la siguiente hipótesis: El uso de Glide da como resultado un mejor rendimiento funcional, satisfacción y métricas de uso en comparación con el uso de una prótesis de control directo (DC) estándar.
Este estudio comparará el uso de la prótesis Glide [Experimental] con una prótesis DC [Estándar] en un entorno clínico y en actividad diaria sin supervisión. Seguiremos un diseño de líneas base múltiples, específicamente un diseño AB. Cada uno de los sujetos utilizará los sistemas Experimental y Estándar durante un total de 24 semanas. La fase A es la fase inicial donde se utilizará la prótesis DC y la fase B será la fase de tratamiento donde se utilizará la prótesis Glide. Los participantes se someterán a una fase A de 10, 12 o 14 semanas de duración, y las 14, 12 o 10 semanas restantes del estudio se dedicarán a la fase B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento y asignación de grupos: los participantes serán reclutados a través de uno de los seis Centros de Excelencia de Arm Dynamics. Los participantes potencialmente elegibles serán identificados por su equipo de atención y remitidos a un miembro del equipo del estudio para repasar los detalles de la participación del paciente y el protocolo del estudio. Una vez completado el consentimiento informado y la autorización médica, el protesista y el terapeuta ocupacional del estudio se reunirán con el participante e identificarán objetivos funcionales para su prótesis. Luego, el protesista comenzará a fabricar la prótesis. Se fabricará una única prótesis para usar con ambas estrategias de control. El cambio entre métodos de control se realizará a través de la aplicación Glide para iPad. Una vez que se completa la fabricación, un miembro del equipo clínico configurará la estrategia de control asignada con el sujeto para lograr la máxima eficiencia funcional.
Entrega de prótesis y terapia ocupacional (Día 0): Después del proceso de consentimiento y asignación de grupo, los pacientes regresarán a la clínica para que les coloquen la prótesis. Cada sistema protésico incluirá el sistema Glide de IBT, electrodos remotos, baterías FlexCell y componentes protésicos elegidos por el paciente y su equipo clínico. El sistema Glide también permite el control directo de la prótesis sin ningún cambio de hardware, siempre que dos de los electrodos remotos estén colocados de acuerdo con la selección del sitio de control directo. El proceso de adaptación puede requerir varias visitas para ajustar el encaje. El participante recibirá instrucciones sobre cómo utilizar su prótesis y activar las distintas funciones de su dispositivo inicial. Se proporcionará terapia ocupacional (OT) durante 2 días al paciente para ayudarlo a realizar las actividades deseadas de la vida diaria. Al finalizar OT, los participantes completarán evaluaciones de referencia de las medidas CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH y SAM.
Prótesis DC de fase I: en el transcurso de las próximas 5, 6 o 7 semanas, los sujetos utilizarán su prótesis DC durante su vida cotidiana. El sistema Glide es capaz de registrar datos de uso durante estos periodos en casa (independientemente de qué sistema de control esté activo en un momento determinado). Estas medidas incluyen el número medio diario de episodios de movimiento (DMNMB). Mediante un envío al portal web, los sujetos informarán el DMNMB y la duración media del desgaste de la prótesis (MPWD) de la semana anterior. En este momento, los sujetos también completarán las encuestas CAPROQ y FIT. Este envío de datos se realizará semanalmente.
Punto medio de la fase I: los sujetos regresarán a la clínica donde primero completarán CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH y SAM. Una vez finalizada la asignatura se continuará con la Fase I.
Prótesis DC Fase I: Se repetirán los procedimientos de la Fase I (prótesis DC).
Punto de control cruzado (día 70, 84 o 98): los sujetos regresarán a la clínica donde primero completarán CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH y SAM. Una vez completado, su estrategia de control pasará a Glide. Luego recibirán capacitación en OT y completarán las mismas mediciones utilizando su prótesis con control Glide.
Prótesis Glide de fase II: en el transcurso de las próximas 7, 6 o 5 semanas, los sujetos utilizarán su prótesis Glide durante su vida cotidiana. Utilizando el sistema Glide, los sujetos repetirán los procedimientos descritos en la Fase I.
Punto medio de la fase II: los sujetos regresarán a la clínica donde primero completarán CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH y SAM. Una vez finalizada la asignatura se continuará con la Fase II.
Prótesis Fase II Glide: Se repetirán los procedimientos de la Fase II (prótesis Glide).
Evaluación del punto final (día 168): las mediciones desde el punto de control cruzado se realizarán únicamente con la prótesis Glide. Al paciente se le volverá a colocar la prótesis anterior al estudio y se le proporcionará OT según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Número de teléfono: (443) 451-7175
- Correo electrónico: rahul@i-biomed.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Reclutamiento
- Advanced Arm Dynamics
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Contacto:
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- Número de teléfono: (310) 372-3050
- Correo electrónico: jmiguelez@armdynamics.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida unilateral transradial de una extremidad
- Candidato a prótesis de mano mioeléctrica multiarticulada según lo determine el protesista del estudio.
- Longitud mínima del muñón para el control mioeléctrico según lo determine el equipo clínico
- Edad de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un miembro residual que no ha sanado tras la cirugía de amputación
- Pacientes con piel sensible o que se daña fácilmente y que no tolerarían los electrodos EMG.
- Heridas sin cicatrizar
- Déficits cognitivos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Déficits neurológicos significativos según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Déficits físicos significativos del muñón que afectan la participación total en el estudio, según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Dolor incontrolado o dolor fantasma que afecta la participación total en el estudio, según lo determinado mediante evaluación clínica.
- Problemas médicos graves e incontrolados a juicio del terapeuta del proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea de base múltiple
Los participantes actúan como sus propios controles.
A los participantes se les coloca un sistema de prótesis, que incluye el controlador Core2 de IBT, electrodos IBT, baterías FlexCell y componentes protésicos elegidos por el paciente y su equipo clínico.
El controlador provisto puede operar en dos modos de operación: (1) en Control Directo (o CC); y (2) usar la estrategia de control de planeo.
Los participantes progresan a través de un protocolo de referencia múltiple AB, donde utilizan el sistema de prótesis proporcionado durante cuatro períodos de evaluación (con una duración total de 24 semanas).
Durante la fase A, los participantes usan el sistema con DC y durante la fase B, los participantes usan el sistema con la estrategia de control Glide.
Para ambas intervenciones, el hardware requerido es el mismo, mientras que el software de control será diferente.
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Glide es una estrategia de control de prótesis mioeléctrica que permite un control multifuncional utilizando un conjunto limitado de señales EMG de entrada (tan solo dos).
La estrategia de control Glide utiliza las contribuciones relativas de múltiples entradas de electrodos para crear un cursor virtual, calculado a partir de una suma vectorial de múltiples canales EMG, para seleccionar el tipo y la velocidad de un movimiento de un mapa circular.
El control directo (DC) es el método de control más común para prótesis motorizadas, que vincula directamente la actividad registrada desde un único electrodo de electromiografía (EMG) con la acción de una prótesis.
Por lo general, se coloca un par de electrodos EMG sobre un par de grupos de músculos agonistas/antagonistas para operar un solo DOF (p. ej., para amputados transradiales, los músculos flexores del antebrazo pueden asignarse al cierre de la mano protésica y los músculos extensores del antebrazo pueden asignarse a apertura de la mano).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario integral de resultados de rehabilitación y prótesis de brazo (CAPROQ)
Periodo de tiempo: Semanal (es decir, día 0, día 7, día 14, ..., día 161 y día 168)
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CAPROQ es una medida de resultado validada informada por el paciente que captura facetas clave de la rehabilitación para adultos con ausencia o pérdida de UL: función percibida, satisfacción y dolor.
CAPROQ incluye un total de 28 preguntas repartidas en tres subescalas: 8 preguntas de subcategoría de satisfacción, 10 de funcionamiento percibido y 10 de dolor.
Las respuestas a todas las preguntas se dan en una escala tipo Likert de 10 puntos.
Por lo tanto, puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción general.
Se obtiene una puntuación total singular de CAPROQ estandarizando cada una de las subescalas de CAPROQ y sumando estas puntuaciones estandarizadas.
Las puntuaciones totales más altas en el CAPROQ indican mejores resultados de rehabilitación y reflejan el éxito percibido del individuo con su prótesis y rehabilitación; en concreto, satisfacción con su prótesis y rehabilitación, mayor rendimiento funcional y menor dolor.
Las puntuaciones CAPROQ varían de 0 a 100.
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Semanal (es decir, día 0, día 7, día 14, ..., día 161 y día 168)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Capacidad de Rendimiento de Prótesis del Miembro Superior (CAPPFUL)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, día 0); Postintervención (es decir, día 35/42/49, día 70/84/98, día 119/126/133 y día 168)
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CAPPFUL es una medida de resultado validada diseñada como una medida versátil y de baja carga del rendimiento de la prótesis para cualquier tipo de dispositivo protésico funcional UL y cualquier nivel de amputación UL.
CAPPFUL evalúa el desempeño general y 5 dominios de desempeño funcional durante la realización de 11 tareas.
Estos requieren movimiento en todos los planos mientras se manipulan objetos cotidianos que requieren múltiples patrones de agarre.
Los dominios de desempeño incluyen habilidad de control, movimiento compensatorio adaptativo y desadaptativo, utilización de componentes y tiempo para completar la tarea.
Las puntuaciones CAPPFUL varían de 0 a 100.
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Línea de base (es decir, día 0); Postintervención (es decir, día 35/42/49, día 70/84/98, día 119/126/133 y día 168)
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Pruebas de cajas y bloques dirigidas (tBBT)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, día 0); Postintervención (es decir, día 35/42/49, día 70/84/98, día 119/126/133 y día 168)
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tBBT permite el análisis del inicio del movimiento, agarre, transporte y liberación controlada de objetos.
El desempeño de los participantes en el tBBT se cuantifica según el tiempo de finalización de la tarea.
Para esta evaluación se utiliza una caja con dos compartimentos.
Los bloques están dispuestos en una matriz de 4x4 en el costado de la mano de prueba, utilizando un inserto como guía.
Los colores y formas de los bloques se correlacionan con cuatro tipos de agarre diferentes disponibles en las manos protésicas.
Se indicará a los participantes que transporten un bloque a la vez, comenzando con el bloque más cercano a la partición en la fila más cercana al participante, colocando los bloques en la posición reflejada en el lado opuesto de la partición en ubicaciones de destino definidas por un inserto idéntico. como en el lado de la mano que prueba.
La puntuación del participante será el tiempo que tarde en transportar los 16 bloques.
Los administradores también realizarán un seguimiento de aquellos bloques que se consideren transportes fallidos.
Las puntuaciones tBBT comienzan desde 0 sin valor máximo.
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Línea de base (es decir, día 0); Postintervención (es decir, día 35/42/49, día 70/84/98, día 119/126/133 y día 168)
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Número medio diario de episodios de movimiento (DMNMB)
Periodo de tiempo: Diariamente (es decir, Día 0, Día 1, Día 2, ..., Día 167, Día 168)
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DMNMB es una medida objetiva recogida por el responsable del tratamiento.
El controlador no envía ninguna salida a la prótesis cuando el control está en estado de "reposo".
Para todas las demás salidas, las órdenes de movimiento se envían a la prótesis.
Por lo tanto, el controlador está en una buena posición para poder registrar la cantidad de uso de prótesis medida por la frecuencia de las señales de control.
Dicha actividad se mide en términos de series de órdenes de movimiento continuo llamadas "secuencias de movimiento".
El número y la duración de los episodios de movimiento se registrarán y almacenarán en la memoria del controlador.
Los participantes informarán DMNMB semanalmente utilizando un portal web.
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Diariamente (es decir, Día 0, Día 1, Día 2, ..., Día 167, Día 168)
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Duración media del desgaste de la prótesis (MPWD)
Periodo de tiempo: Diariamente (es decir, Día 0, Día 1, Día 2, ..., Día 167, Día 168)
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MPWD mide la duración media del uso diario de la prótesis como indicador de una mejor aceptación de la prótesis.
El tiempo de uso de la prótesis se define como el tiempo desde que los sujetos se ponen las prótesis hasta el momento en que se las quitan y es autoinformado por el participante.
El registro se proporcionará a través de un portal web y se completará semanalmente; cada entrada proporcionará la duración del uso de la prótesis de la semana anterior.
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Diariamente (es decir, Día 0, Día 1, Día 2, ..., Día 167, Día 168)
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Encuesta FIT
Periodo de tiempo: Semanal (es decir, día 0, día 7, día 14, ..., día 161 y día 168)
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La encuesta FIT permite al proveedor maximizar la comodidad, el rendimiento y el tiempo de uso de cada paciente para un uso ininterrumpido durante la vida útil de su prótesis.
Después de la pérdida de una extremidad, la forma y el volumen del muñón de un paciente fluctuarán a lo largo de su vida, lo que podría afectar la comodidad, el tiempo de uso y el rendimiento protésico.
La encuesta FIT identifica los cambios en el muñón de un paciente en 4 dominios clave a través de una medida de resultado informada por el paciente de baja carga y tomada cada 3 meses como estándar de atención en Arm Dynamics.
La revisión semanal de la Encuesta de ajuste durante el proyecto de investigación de 24 semanas permitirá al equipo clínico identificar cualquier cambio en el ajuste de la prótesis y abordarlo de inmediato para mitigar las variables de ajuste y rendimiento en los resultados del estudio.
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Semanal (es decir, día 0, día 7, día 14, ..., día 161 y día 168)
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Cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, día 0); Postintervención (es decir, día 35/42/49, día 70/84/98, día 119/126/133 y día 168)
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El cuestionario Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es una medida de resultados de informe del sujeto (PROM) desarrollada como una medida de la discapacidad percibida en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
El DASH consta principalmente de 30 ítems de discapacidad/síntomas calificados en una escala Likert de 5 puntos, con totales puntuados de 0 (sin discapacidad) a 100.
Ha sido validado para la población de amputados de miembros superiores.
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Línea de base (es decir, día 0); Postintervención (es decir, día 35/42/49, día 70/84/98, día 119/126/133 y día 168)
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Medición de velocidad y precisión
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, día 0); Postintervención (es decir, día 35/42/49, día 70/84/98, día 119/126/133 y día 168)
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Se administrará una medición de velocidad y precisión (SAM) como una medición simple para identificar la consistencia y precisión del acceso a diferentes componentes o patrones de agarre, así como la velocidad.
Esta medición le pide al sujeto que acceda a dos patrones de agarre predeterminados O desde la mano, luego la muñeca y la espalda 10 veces (cronometrada, número de cambios precisos de 10).
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Línea de base (es decir, día 0); Postintervención (es decir, día 35/42/49, día 70/84/98, día 119/126/133 y día 168)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R44HD090811 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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