Goedkeuring door de regelgeving van de glijcontrolestrategie voor prothesen van de bovenste ledematen
De onderzoekers zullen de volgende hypothese testen: Het gebruik van Glide resulteert in verbeterde functionele prestaties, tevredenheid en gebruiksstatistieken in vergelijking met het gebruik van een standaard Direct Control (DC)-prothese.
In dit onderzoek wordt het gebruik van een Glide [Experimentele] prothese vergeleken met een DC [Standaard] prothese in een klinische setting en bij dagelijkse activiteiten zonder toezicht. We zullen een meervoudig basislijnontwerp volgen, specifiek een AB-ontwerp. Elk van de proefpersonen zal de experimentele en standaardsystemen gebruiken gedurende een totaal van 24 weken. De A-fase is de basisfase waarin de DC-prothese zal worden gebruikt, en de B-fase is de behandelfase waarin de Glide-prothese zal worden gebruikt. Deelnemers ondergaan een A-fase van 10 weken, 12 weken of 14 weken, waarbij de resterende 14, 12 of 10 weken van het onderzoek worden besteed aan de B-fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rekrutering en groepsopdracht: Deelnemers worden gerekruteerd via een van de zes Centers of Excellence van Arm Dynamics. Mogelijk in aanmerking komende deelnemers worden door hun zorgteam geïdentificeerd en doorverwezen naar een lid van het onderzoeksteam om de details van de betrokkenheid van de patiënt en het onderzoeksprotocol te bespreken. Nadat de geïnformeerde toestemming en de medische goedkeuring zijn voltooid, zullen de studie-prothesemaker en ergotherapeut de deelnemer ontmoeten en functionele doelen voor hun prothese identificeren. Vervolgens begint de prothesemaker met het vervaardigen van de prothese. Er zal één enkele prothese worden vervaardigd voor gebruik met beide controlestrategieën. Het wisselen tussen besturingsmethoden gebeurt via de Glide iPad-applicatie. Zodra de fabricage is voltooid, zal een lid van het klinische team samen met de patiënt de toegewezen controlestrategie configureren om maximale functionele efficiëntie te bereiken.
Protheselevering en ergotherapie (dag 0): Na het toestemmingsproces en de groepsopdracht keren de patiënten terug naar de kliniek om fit te worden met de prothese. Elk prothetisch systeem omvat het Glide-systeem van IBT, externe elektroden, FlexCell-batterijen en prothetische componenten gekozen door de patiënt en zijn klinische team. Het Glide-systeem maakt ook directe controle over de prothese mogelijk zonder enige hardwarewijziging, zolang twee van de op afstand gelegen elektroden worden gepositioneerd volgens de directe selectie van de locatie. Het aanpasproces kan meerdere bezoeken vergen om de koker aan te passen. De deelnemer krijgt instructies over het gebruik van zijn prothese en het activeren van de verschillende functies van zijn initiële apparaat. Ergotherapie (OT) wordt gedurende 2 dagen aan de patiënt gegeven om de patiënt te helpen de gewenste activiteiten van het dagelijks leven te volbrengen. Aan het einde van de OT voltooien de deelnemers basisbeoordelingen van de CAPPFUL-, tBBT-, CAPROQ-, FIT-, DASH- en SAM-metingen.
Fase I DC-prothese: In de loop van de komende 5, 6 of 7 weken zullen proefpersonen hun DC-prothese in hun dagelijks leven gebruiken. Het Glide-systeem is in staat gebruiksgegevens tijdens deze thuisperioden vast te leggen (ongeacht welk besturingssysteem op een bepaald moment actief is). Deze maatstaven omvatten het Daily Mean Number of Movement Bouts (DMNMB). Via een inzending via een webportaal rapporteren proefpersonen de DMNMB en hun gemiddelde protheseslijtageduur (MPWD) voor de voorgaande week. Op dit moment zullen de proefpersonen ook de CAPROQ- en FIT-enquêtes invullen. Deze gegevensinzending zal wekelijks plaatsvinden.
Fase I Middenpunt: De proefpersonen keren terug naar de kliniek waar ze eerst CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH en SAM zullen voltooien. Eenmaal voltooid, gaat het onderwerp door met fase I.
Fase I DC-prothese: Fase I-procedures worden herhaald (DC-prothese).
Crossover-controlepunt (dag 70, 84 of 98): De proefpersonen keren terug naar de kliniek waar ze eerst CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH en SAM voltooien. Eenmaal voltooid, wordt hun controlestrategie omgezet naar Glide. Ze krijgen dan een OT-training en voeren dezelfde metingen uit met hun prothese met Glide-control.
Fase II Glide-prothese: In de loop van de komende 7, 6 of 5 weken zullen proefpersonen hun Glide-prothese in hun dagelijks leven gebruiken. Met behulp van het Glide-systeem herhalen de proefpersonen de procedures die zijn beschreven in Fase I.
Middenpunt fase II: De proefpersonen keren terug naar de kliniek waar ze eerst CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH en SAM voltooien. Eenmaal voltooid, zal het onderwerp fase II voortzetten.
Fase II Glide-prothese: Fase II-procedures worden herhaald (Glide-prothese).
Eindpuntevaluatie (dag 168): Metingen vanaf het crossover-controlepunt worden uitsluitend met de Glide-prothese uitgevoerd. De patiënt zal opnieuw worden aangepast met de prothese van vóór het onderzoek, en indien nodig zal er OT worden verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Telefoonnummer: (443) 451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Werving
- Advanced Arm Dynamics
-
Contact:
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- Telefoonnummer: (310) 372-3050
- E-mail: jmiguelez@armdynamics.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transradiaal eenzijdig verlies van ledematen
- Kandidaat voor een meervoudig gelede myo-elektrische handprothese zoals bepaald door de studieprothesemaker
- Minimale restledemaatlengte voor myo-elektrische controle, zoals bepaald door het klinische team
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een restledemaat die niet genezen is van de amputatieoperatie
- Patiënten met een gemakkelijk beschadigde of gevoelige huid die EMG-elektroden niet verdragen
- Ongenezen wonden
- Aanzienlijke cognitieve tekorten zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Significante neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Significante fysieke gebreken van het restledemaat die een volledige deelname aan het onderzoek beïnvloeden, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdere basislijn
Deelnemers fungeren als hun eigen controlepersonen.
Deelnemers worden uitgerust met een prothesesysteem, dat IBT's Core2-controller, IBT-elektroden, FlexCell-batterijen en prothetische componenten omvat, gekozen door de patiënt en zijn klinische team.
De meegeleverde controller kan in twee werkingsmodi werken: (1) in Direct Control (of DC); en (2) het gebruik van de Glide-controlestrategie.
Deelnemers doorlopen een meervoudig AB-basislijnprotocol, waarbij ze het meegeleverde prothesesysteem gedurende vier evaluatieperioden (in totaal 24 weken) gebruiken.
Tijdens de A-fase gebruiken deelnemers het systeem met DC en tijdens de B-fase gebruiken deelnemers het systeem met de Glide-besturingsstrategie.
Voor beide ingrepen is de benodigde hardware hetzelfde, terwijl de besturingssoftware zal verschillen.
|
Glide is een myo-elektrische prothesecontrolestrategie die multifunctionele controle mogelijk maakt met behulp van een beperkte set EMG-ingangssignalen (slechts twee).
De Glide-controlestrategie maakt gebruik van de relatieve bijdragen van meerdere elektrode-inputs om een virtuele cursor te creëren, berekend op basis van een vectorsom van meerdere EMG-kanalen, om het type en de snelheid van een beweging op een cirkelvormige kaart te selecteren.
Direct Control (DC) is de meest gebruikelijke controlemethode voor aangedreven prothesen, waarbij de activiteit die wordt geregistreerd door een enkele elektromyografie (EMG)-elektrode direct wordt gekoppeld aan de actie van een prothese.
Meestal wordt een paar EMG-elektroden over een paar agonist/antagonist-spiergroepen geplaatst om een enkele DOF te bedienen (voor transradiale geamputeerden kunnen de buigspieren in de onderarm bijvoorbeeld worden toegewezen aan de sluiting van de prothetische hand en kunnen de strekspieren van de onderarm worden toegewezen aan handopening).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide armprothese en vragenlijst over revalidatieresultaten (CAPROQ)
Tijdsspanne: Wekelijks (d.w.z. dag 0, dag 7, dag 14, ..., dag 161 en dag 168)
|
CAPROQ is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de belangrijkste facetten van revalidatie voor volwassenen met UL-afwezigheid of -verlies vastlegt: waargenomen functioneren, tevredenheid en pijn.
CAPROQ omvat in totaal 28 vragen, verdeeld over drie subschalen: 8 vragen over tevredenheid, 10 waargenomen functioneren en 10 vragen over de subcategorie pijn.
Antwoorden op alle vragen worden gegeven op een 10-punts Likert-schaal.
Hogere scores duiden dus op een hoger niveau van algemene tevredenheid.
Een unieke totale CAPROQ-score wordt verkregen door elk van de CAPROQ-subschalen te standaardiseren en deze gestandaardiseerde scores bij elkaar op te tellen.
Hogere totaalscores op de CAPROQ duiden op betere revalidatieresultaten en weerspiegelen het waargenomen succes van het individu met zijn prothese en revalidatie; specifiek tevredenheid over hun prothese en revalidatie, betere functionele prestaties en minder pijn.
CAPROQ-scores variëren van 0 tot 100.
|
Wekelijks (d.w.z. dag 0, dag 7, dag 14, ..., dag 161 en dag 168)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capaciteitsbeoordeling van protheseprestaties van het bovenste lidmaat (CAPPFUL)
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. dag 0); Post-interventie (d.w.z. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 en dag 168)
|
CAPPFUL is een gevalideerde uitkomstmaat die is ontworpen als een veelzijdige, laagdrempelige maatstaf voor de prestaties van de prothese voor elk type UL-functioneel prothetisch apparaat en elk UL-amputatieniveau.
CAPPFUL beoordeelt de algehele prestaties en 5 functionele prestatiedomeinen tijdens de voltooiing van 11 taken.
Deze vereisen beweging in alle vlakken terwijl alledaagse voorwerpen worden gemanipuleerd waarvoor meerdere grijppatronen nodig zijn.
Prestatiedomeinen omvatten controlevaardigheden, adaptieve en onaangepaste compenserende bewegingen, gebruik van componenten en tijd voor taakvoltooiing.
CAPPFUL-scores variëren van 0 tot 100.
|
Basislijn (d.w.z. dag 0); Post-interventie (d.w.z. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 en dag 168)
|
|
Gerichte box- en bloktests (tBBT)
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. dag 0); Post-interventie (d.w.z. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 en dag 168)
|
tBBT maakt analyse mogelijk van bewegingsinitiatie, grijpen, transporteren en gecontroleerd loslaten van objecten.
De prestaties van deelnemers aan de tBBT worden gekwantificeerd aan de hand van de voltooiingstijd van de taak.
Voor deze beoordeling wordt gebruik gemaakt van een doos met twee compartimenten.
De blokken zijn gerangschikt in een 4x4-array aan de zijkant van de testhand, met behulp van een inzetstuk als richtlijn.
Blokkleuren en -vormen zijn gecorreleerd met vier verschillende soorten grip die beschikbaar zijn in prothetische handen.
Deelnemers krijgen de opdracht om één blok tegelijk te transporteren, te beginnen met het blok dat zich het dichtst bij de scheidingswand bevindt in de rij die het dichtst bij de deelnemer ligt, en de blokken in de gespiegelde positie aan de andere kant van de scheidingswand te plaatsen naar doellocaties die worden gedefinieerd door een identiek inzetstuk. zoals aan de kant van de testhand.
De score van de deelnemer is de tijd die nodig is om alle 16 blokken te transporteren.
Beheerders houden ook de blokken bij die als mislukte transporten worden beschouwd.
tBBT-scores beginnen vanaf 0 zonder maximale waarde.
|
Basislijn (d.w.z. dag 0); Post-interventie (d.w.z. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 en dag 168)
|
|
Dagelijks gemiddeld aantal bewegingsaanvallen (DMNMB)
Tijdsspanne: Dagelijks (d.w.z. dag 0, dag 1, dag 2, ..., dag 167, dag 168)
|
DMNMB is een objectieve maatstaf die door de verwerkingsverantwoordelijke wordt verzameld.
De controller stuurt geen output naar de prothese als de controller zich in een "rust"-status bevindt.
Voor alle andere uitgangen worden bewegingscommando's naar de prothese gestuurd.
De controller bevindt zich dus in een goede positie om de hoeveelheid prothesegebruik te kunnen registreren, gemeten aan de hand van de frequentie van besturingssignalen.
Dergelijke activiteit wordt gemeten in termen van reeksen continue bewegingscommando's die 'bewegingsaanvallen' worden genoemd.
Het aantal en de lengte van de bewegingsaanvallen worden geregistreerd en opgeslagen in het geheugen van de controller.
Deelnemers rapporteren wekelijks DMNMB via een webgebaseerd portaal.
|
Dagelijks (d.w.z. dag 0, dag 1, dag 2, ..., dag 167, dag 168)
|
|
Gemiddelde protheseslijtageduur (MPWD)
Tijdsspanne: Dagelijks (d.w.z. dag 0, dag 1, dag 2, ..., dag 167, dag 168)
|
MPWD meet de gemiddelde duur van de dagelijkse protheseslijtage als maatstaf voor een betere acceptatie van de prothese.
De draagtijd van de prothese wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat proefpersonen hun prothese aantrekken tot het moment dat ze hun prothese afdoen. Deze tijd wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd.
Het logboek wordt verstrekt via een webportaal en wordt wekelijks ingevuld, waarbij bij elke invoer de draagduur van de prothese van de voorgaande week wordt vermeld.
|
Dagelijks (d.w.z. dag 0, dag 1, dag 2, ..., dag 167, dag 168)
|
|
FIT-enquête
Tijdsspanne: Wekelijks (d.w.z. dag 0, dag 7, dag 14, ..., dag 161 en dag 168)
|
Met de FIT Survey kan de zorgverlener het comfort, de prestaties en de draagtijd van elke patiënt maximaliseren voor ononderbroken gebruik gedurende de levensduur van de prothese.
Na verlies van een ledemaat zullen de vorm en het volume van het stomp van een patiënt gedurende zijn hele leven fluctueren, wat mogelijk invloed heeft op het comfort, de draagtijd en de prestaties van de prothese.
De FIT-enquête identificeert veranderingen in de stomp van een patiënt op vier belangrijke domeinen door middel van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die elke drie maanden wordt genomen als standaardzorg bij Arm Dynamics.
Door de Fit Survey wekelijks te beoordelen tijdens het 24 weken durende onderzoeksproject kan het klinische team eventuele veranderingen in de pasvorm van de prothese identificeren en deze onmiddellijk aanpakken, zodat de variabelen van pasvorm en prestatie op basis van de onderzoeksresultaten worden beperkt.
|
Wekelijks (d.w.z. dag 0, dag 7, dag 14, ..., dag 161 en dag 168)
|
|
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. dag 0); Post-interventie (d.w.z. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 en dag 168)
|
De Disabilities of the Arm, Schouder and Hand (DASH)-vragenlijst is een subject-report uitkomstmaat (PROM) die is ontwikkeld als maatstaf voor de waargenomen handicap bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
De DASH bestaat voornamelijk uit 30 items over handicap/symptoom, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een totaalscore van 0 (geen handicap) tot 100.
Het is gevalideerd voor de populatie van geamputeerden in de bovenste ledematen.
|
Basislijn (d.w.z. dag 0); Post-interventie (d.w.z. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 en dag 168)
|
|
Snelheids- en nauwkeurigheidsmeting
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. dag 0); Post-interventie (d.w.z. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 en dag 168)
|
Er zal een snelheids- en nauwkeurigheidsmeting (SAM) worden uitgevoerd als een eenvoudige meting om de consistentie en nauwkeurigheid van de toegang tot verschillende componenten of grijppatronen, evenals de snelheid, te identificeren.
Bij deze meting wordt de proefpersoon gevraagd om toegang te krijgen tot twee vooraf bepaalde grijppatronen OF vanuit de hand, vervolgens de pols en de rug, 10 keer (getimed, aantal nauwkeurige schakelaars op 10).
|
Basislijn (d.w.z. dag 0); Post-interventie (d.w.z. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 en dag 168)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R44HD090811 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .