Autorização regulatória da estratégia de controle de deslizamento para próteses de membros superiores
Os investigadores testarão a seguinte hipótese: O uso do Glide resulta em melhor desempenho funcional, satisfação e métricas de uso em comparação ao uso de uma prótese padrão de Controle Direto (DC).
Este estudo irá comparar o uso da prótese Glide [Experimental] com uma prótese DC [Padrão] em um ambiente clínico e em atividades diárias não supervisionadas. Seguiremos um projeto de linha de base múltipla, especificamente um projeto AB. Cada um dos sujeitos usará os sistemas Experimental e Padrão durante um total de 24 semanas. A fase A é a fase inicial onde será utilizada a prótese DC, e a fase B será a fase de tratamento onde será utilizada a prótese Glide. Os participantes passarão por uma fase A de 10 semanas, 12 semanas ou 14 semanas de duração, com as 14, 12 ou 10 semanas restantes do estudo sendo dedicadas à fase B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento e atribuição de grupo: Os participantes serão recrutados através de um dos seis Centros de Excelência da Arm Dynamics. Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados por sua equipe de atendimento e encaminhados a um membro da equipe de estudo para revisar os detalhes do envolvimento do paciente e do protocolo do estudo. Após a conclusão do consentimento informado e da autorização médica, o protesista do estudo e o terapeuta ocupacional se reunirão com o participante e identificarão metas funcionais para sua prótese. O protesista começará então a fabricar a prótese. Uma única prótese será confeccionada para uso com ambas as estratégias de controle. A alternância entre os métodos de controle será feita através do aplicativo Glide para iPad. Uma vez concluída a fabricação, um membro da equipe clínica configurará a estratégia de controle atribuída com o sujeito para alcançar a máxima eficiência funcional.
Entrega da prótese e terapia ocupacional (Dia 0): Após o processo de consentimento e atribuição do grupo, os pacientes retornarão à clínica para adaptação da prótese. Cada sistema protético incluirá o sistema Glide da IBT, eletrodos remotos, baterias FlexCell e componentes protéticos escolhidos pelo paciente e sua equipe clínica. O sistema Glide também permite o Controle Direto da prótese sem qualquer alteração de hardware, desde que dois dos eletrodos remotos sejam posicionados de acordo com a seleção do local do Controle Direto. O processo de adaptação pode exigir várias visitas para ajustar o encaixe. O participante receberá instruções sobre como usar sua prótese e ativar as diversas funções de seu dispositivo inicial. A terapia ocupacional (TO) será fornecida ao paciente durante 2 dias para ajudá-lo a realizar suas atividades desejadas da vida diária. Na conclusão do OT, os participantes concluirão avaliações iniciais das medidas CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH e SAM.
Prótese DC de Fase I: Ao longo das próximas 5, 6 ou 7 semanas, os participantes usarão suas próteses DC durante suas vidas cotidianas. O sistema Glide é capaz de registrar dados de uso durante esses períodos em casa (independentemente de qual sistema de controle esteja ativo em um determinado momento). Essas medidas incluem o Número Médio Diário de Ataques de Movimento (DMNMB). Usando o envio do portal da web, os sujeitos relatarão o DMNMB e sua duração média de desgaste da prótese (MPWD) da semana anterior. Neste momento, os sujeitos também preencherão as pesquisas CAPROQ e FIT. Este envio de dados ocorrerá semanalmente.
Ponto médio da fase I: os participantes retornarão à clínica, onde primeiro preencherão CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH e SAM. Depois de concluída, a disciplina continuará a Fase I.
Prótese DC Fase I: Os procedimentos da Fase I serão repetidos (prótese DC).
Ponto de verificação cruzado (Dia 70, 84 ou 98): Os participantes retornarão à clínica onde preencherão primeiro CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH e SAM. Depois de concluídos, eles terão sua estratégia de controle transferida para Glide. Eles então receberão treinamento OT e realizarão as mesmas medições usando sua prótese com controle Glide.
Prótese Glide Fase II: Ao longo das próximas 7, 6 ou 5 semanas, os participantes usarão sua prótese Glide durante sua vida cotidiana. Usando o sistema Glide, os sujeitos repetirão os procedimentos descritos na Fase I.
Ponto médio da Fase II: Os participantes retornarão à clínica, onde primeiro preencherão CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH e SAM. Depois de concluída, a disciplina continuará a Fase II.
Prótese Glide Fase II: Os procedimentos da Fase II serão repetidos (prótese Glide).
Avaliação do ponto final (Dia 168): As medições do ponto de verificação cruzado serão feitas apenas com a prótese Glide. O paciente será reajustado com sua prótese pré-estudo e TO será fornecido conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Número de telefone: (443) 451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Locais de estudo
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California
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Recrutamento
- Advanced Arm Dynamics
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Contato:
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- Número de telefone: (310) 372-3050
- E-mail: jmiguelez@armdynamics.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda unilateral transradial de membro
- Candidato a uma prótese de mão mioelétrica multiarticulada, conforme determinado pelo protesista do estudo
- Comprimento mínimo do membro residual para controle mioelétrico conforme determinado pela equipe clínica
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com membro residual que não cicatrizou da cirurgia de amputação
- Pacientes com pele facilmente danificada ou sensível que não tolerariam eletrodos EMG
- Feridas não curadas
- Déficits cognitivos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits neurológicos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
- Déficits físicos significativos do membro residual impactando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Dor não controlada ou dor fantasma com impacto na participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
- Problemas médicos graves e não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de base múltipla
Os participantes atuam como seus próprios controles.
Os participantes recebem um sistema de prótese, que inclui o controlador Core2 do IBT, eletrodos IBT, baterias FlexCell e componentes protéticos escolhidos pelo paciente e sua equipe clínica.
O controlador fornecido pode operar em dois modos de operação: (1) em Controle Direto (ou DC); e (2) usando a estratégia de controle Glide.
Os participantes progridem através de um protocolo de linha de base múltipla AB, onde usam o sistema de prótese fornecido por quatro períodos de avaliação (totalizando 24 semanas de duração).
Durante a fase A, os participantes utilizam o sistema com DC e durante a fase B, os participantes utilizam o sistema com a estratégia de controle Glide.
Para ambas as intervenções, o hardware necessário é o mesmo, enquanto o software de controle será diferente.
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Glide é uma estratégia de controle de prótese mioelétrica que permite o controle multifuncional usando um conjunto limitado de sinais EMG de entrada (apenas dois).
A estratégia de controle Glide utiliza as contribuições relativas de múltiplas entradas de eletrodos para criar um cursor virtual, calculado a partir de uma soma vetorial de múltiplos canais EMG, para selecionar o tipo e a velocidade de um movimento a partir de um mapa circular.
O Controle Direto (DC) é o método mais comum de controle para próteses elétricas, que vincula diretamente a atividade registrada de um único eletrodo de eletromiografia (EMG) à ação da prótese.
Normalmente, um par de eletrodos EMG é colocado sobre um par de grupos musculares agonistas/antagonistas para operar um único DOF (por exemplo, para amputados transradiais, os músculos flexores do antebraço podem ser mapeados para o fechamento da mão protética e os músculos extensores do antebraço mapeados para abertura manual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário abrangente de resultados de prótese e reabilitação de braço (CAPROQ)
Prazo: Semanalmente (ou seja, Dia 0, Dia 7, Dia 14, ..., Dia 161 e Dia 168)
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CAPROQ é uma medida de resultado validada relatada pelo paciente que captura as principais facetas da reabilitação para adultos com ausência ou perda de UL: função percebida, satisfação e dor.
O CAPROQ inclui um total de 28 questões distribuídas em três subescalas: 8 questões de satisfação, 10 questões de funcionamento percebido e 10 questões de subcategoria de dor.
As respostas a todas as perguntas são dadas em uma escala do tipo Likert de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam, portanto, níveis mais elevados de satisfação geral.
Uma pontuação total singular do CAPROQ é derivada da padronização de cada uma das subescalas do CAPROQ e da soma dessas pontuações padronizadas.
Pontuações totais mais altas no CAPROQ indicam melhores resultados de reabilitação e refletem o sucesso percebido do indivíduo com sua prótese e reabilitação; especificamente, satisfação com a prótese e reabilitação, maior desempenho funcional e menor dor.
As pontuações do CAPROQ variam de 0 a 100.
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Semanalmente (ou seja, Dia 0, Dia 7, Dia 14, ..., Dia 161 e Dia 168)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Capacidade de Desempenho da Prótese do Membro Superior (CAPPFUL)
Prazo: Linha de base (isto é, Dia 0); Pós-Intervenção (ou seja, Dia 35/42/49, Dia 70/84/98, Dia 119/126/133 e Dia 168)
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CAPPFUL é uma medida de resultado validada projetada como uma medida versátil e de baixa carga do desempenho da prótese para qualquer tipo de dispositivo protético funcional UL e qualquer nível de amputação UL.
CAPPFUL avalia o desempenho geral e 5 domínios de desempenho funcional durante a conclusão de 11 tarefas.
Estes requerem movimento em todos os planos enquanto manipulam objetos do cotidiano que exigem múltiplos padrões de compreensão.
Os domínios de desempenho incluem habilidade de controle, movimento compensatório adaptativo e desadaptativo, utilização de componentes e tempo para conclusão da tarefa.
As pontuações CAPPFUL variam de 0 a 100.
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Linha de base (isto é, Dia 0); Pós-Intervenção (ou seja, Dia 35/42/49, Dia 70/84/98, Dia 119/126/133 e Dia 168)
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Testes de caixas e blocos direcionados (tBBT)
Prazo: Linha de base (isto é, Dia 0); Pós-Intervenção (ou seja, Dia 35/42/49, Dia 70/84/98, Dia 119/126/133 e Dia 168)
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O tBBT permite a análise do início do movimento, preensão, transporte e liberação controlada de objetos.
O desempenho dos participantes no tBBT é quantificado pelo tempo de conclusão da tarefa.
Uma caixa com dois compartimentos é utilizada para esta avaliação.
Os blocos são dispostos em uma disposição 4x4 na lateral da mão de teste, usando um inserto como guia.
As cores e formatos dos blocos estão correlacionados a quatro tipos diferentes de empunhadura disponíveis em mãos protéticas.
Os participantes serão instruídos a transportar um bloco de cada vez, começando pelo bloco mais próximo da divisória na linha mais próxima do participante, colocando os blocos na posição espelhada no lado oposto da divisória em locais-alvo definidos por um inserto idêntico como no lado da mão de teste.
A pontuação do participante será o tempo que leva para transportar todos os 16 blocos.
Os administradores também acompanharão os blocos considerados transportes malsucedidos.
As pontuações tBBT começam em 0 sem valor máximo.
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Linha de base (isto é, Dia 0); Pós-Intervenção (ou seja, Dia 35/42/49, Dia 70/84/98, Dia 119/126/133 e Dia 168)
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Número médio diário de lutas de movimento (DMNMB)
Prazo: Diariamente (ou seja, Dia 0, Dia 1, Dia 2, ..., Dia 167, Dia 168)
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DMNMB é uma medida objetiva coletada pelo controlador.
O controlador não envia nenhuma saída para a prótese quando o controle está no estado de “repouso”.
Para todas as outras saídas, os comandos de movimento são enviados para a prótese.
Assim, o controlador está numa boa posição para poder registar a quantidade de utilização da prótese medida pela frequência dos sinais de controlo.
Essa atividade é medida em termos de séries de comandos de movimento contínuo chamados "ataques de movimento".
O número e a duração das sessões de movimento serão registrados e armazenados na memória do controlador.
Os participantes reportarão o DMNMB semanalmente usando um portal baseado na web.
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Diariamente (ou seja, Dia 0, Dia 1, Dia 2, ..., Dia 167, Dia 168)
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Duração Média de Desgaste da Prótese (MPWD)
Prazo: Diariamente (ou seja, Dia 0, Dia 1, Dia 2, ..., Dia 167, Dia 168)
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MPWD mede a duração média do uso diário da prótese como um substituto para uma melhor aceitação da prótese.
O tempo de uso da prótese é definido como o tempo desde o momento em que os sujeitos colocam suas próteses até o momento em que as retiram e é autorrelatado pelo participante.
O registro será fornecido por meio de um portal na web e preenchido semanalmente, cada entrada informando o tempo de uso da prótese na semana anterior.
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Diariamente (ou seja, Dia 0, Dia 1, Dia 2, ..., Dia 167, Dia 168)
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Pesquisa FIT
Prazo: Semanalmente (ou seja, Dia 0, Dia 7, Dia 14, ..., Dia 161 e Dia 168)
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A Pesquisa FIT permite que o fornecedor maximize o conforto, o desempenho e o tempo de uso de cada paciente para uso ininterrupto durante a vida útil de sua prótese.
Após a perda do membro, a forma e o volume do membro residual de um paciente irão flutuar ao longo da vida, impactando potencialmente o conforto, o tempo de uso e o desempenho protético.
A pesquisa FIT identifica alterações nos membros residuais de um paciente em 4 domínios principais por meio de uma medida de resultados relatados pelo paciente de baixa carga, realizada a cada 3 meses como padrão de atendimento na Arm Dynamics.
A revisão semanal da Pesquisa de Ajuste durante o projeto de pesquisa de 24 semanas permitirá que a equipe clínica identifique quaisquer alterações no ajuste da prótese e as resolva imediatamente para que as variáveis de ajuste e desempenho nos resultados do estudo sejam atenuadas.
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Semanalmente (ou seja, Dia 0, Dia 7, Dia 14, ..., Dia 161 e Dia 168)
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Questionário sobre Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base (isto é, Dia 0); Pós-Intervenção (ou seja, Dia 35/42/49, Dia 70/84/98, Dia 119/126/133 e Dia 168)
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é uma medida de resultado de relatório de assunto (PROM) desenvolvida como uma medida de incapacidade percebida em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos nos membros superiores.
O DASH consiste principalmente em itens de incapacidade/sintoma de 30 itens, classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com totais pontuados de 0 (sem incapacidade) a 100.
Foi validado para a população de amputados de membros superiores.
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Linha de base (isto é, Dia 0); Pós-Intervenção (ou seja, Dia 35/42/49, Dia 70/84/98, Dia 119/126/133 e Dia 168)
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Medição de velocidade e precisão
Prazo: Linha de base (isto é, Dia 0); Pós-Intervenção (ou seja, Dia 35/42/49, Dia 70/84/98, Dia 119/126/133 e Dia 168)
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Uma Medição de Velocidade e Precisão (SAM) será administrada como uma medida simples para identificar consistência e precisão de acesso a diferentes componentes ou padrões de compreensão, bem como velocidade.
Esta medição pede ao sujeito que acesse dois padrões de preensão predeterminados OU acessando a mão, depois o pulso e as costas 10 vezes (cronometrado, número de mudanças precisas em 10).
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Linha de base (isto é, Dia 0); Pós-Intervenção (ou seja, Dia 35/42/49, Dia 70/84/98, Dia 119/126/133 e Dia 168)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R44HD090811 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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