Autorizzazione normativa della strategia di controllo dello scivolamento per le protesi degli arti superiori

Reclutamento e assegnazione di gruppo: i partecipanti verranno reclutati attraverso uno dei sei centri di eccellenza di Arm Dynamics. I partecipanti potenzialmente idonei verranno identificati dal loro team di assistenza e indirizzati a un membro del team di studio per esaminare i dettagli del coinvolgimento del paziente e del protocollo di studio. Dopo aver completato il consenso informato e l'autorizzazione medica, il protesista dello studio e il terapista occupazionale incontreranno il partecipante e identificheranno gli obiettivi funzionali per la sua protesi. Il protesista inizierà quindi a fabbricare la protesi. Verrà fabbricata un'unica protesi da utilizzare con entrambe le strategie di controllo. Il passaggio da un metodo di controllo all'altro verrà effettuato tramite l'applicazione Glide iPad. Una volta completata la fabbricazione, un membro del team clinico configurerà con il soggetto la strategia di controllo assegnata per ottenere la massima efficienza funzionale.

Consegna della protesi e terapia occupazionale (giorno 0): dopo il processo di consenso e l'assegnazione del gruppo, i pazienti torneranno in clinica per adattarsi alla protesi. Ogni sistema protesico includerà il sistema Glide di IBT, elettrodi remoti, batterie FlexCell e componenti protesici scelti dal paziente e dal suo team clinico. Il sistema Glide consente inoltre il controllo diretto della protesi senza alcuna modifica dell'hardware, purché due degli elettrodi remoti siano posizionati in base alla selezione del sito di controllo diretto. Il processo di adattamento può richiedere più visite per regolare la presa. Al partecipante verranno fornite istruzioni su come utilizzare la propria protesi e attivare le varie funzioni del proprio dispositivo iniziale. La terapia occupazionale (OT) verrà fornita al paziente per 2 giorni per aiutarlo a svolgere le attività desiderate della vita quotidiana. Al termine dell'OT, i partecipanti completeranno le valutazioni di base delle misure CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH e SAM.

Protesi DC di fase I: nel corso delle prossime 5, 6 o 7 settimane, i soggetti utilizzeranno la loro protesi DC nella loro vita quotidiana. Il sistema Glide è in grado di registrare i dati di utilizzo durante questi periodi di permanenza a casa (indipendentemente da quale sistema di controllo sia attivo in un dato momento). Queste misure includono il numero medio giornaliero di movimenti (DMNMB). Utilizzando un invio al portale Web, i soggetti riporteranno il DMNMB e la durata media di usura della protesi (MPWD) per la settimana precedente. In questo momento, i soggetti completeranno anche i sondaggi CAPROQ e FIT. L'invio dei dati avverrà settimanalmente.

Punto intermedio della fase I: i soggetti torneranno in clinica dove completeranno prima CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH e SAM. Una volta completato, il soggetto proseguirà la Fase I.

Protesi DC di Fase I: verranno ripetute le procedure di Fase I (protesi DC).

Punto di controllo crossover (giorno 70, 84 o 98): i soggetti torneranno in clinica dove completeranno prima CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH e SAM. Una volta completati, la loro strategia di controllo passerà a Glide. Riceveranno quindi la formazione OT e completeranno le stesse misurazioni utilizzando la loro protesi con controllo Glide.

Protesi Glide di Fase II: nel corso delle prossime 7, 6 o 5 settimane, i soggetti utilizzeranno la loro protesi Glide nella loro vita quotidiana. Utilizzando il sistema Glide, i soggetti ripeteranno le procedure delineate nella Fase I.

Punto intermedio della Fase II: i soggetti torneranno in clinica dove completeranno prima CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH e SAM. Una volta completato, il soggetto proseguirà la Fase II.

Protesi Glide di Fase II: verranno ripetute le procedure di Fase II (protesi Glide).

Valutazione dell'endpoint (giorno 168): le misurazioni dal checkpoint crossover verranno effettuate solo con la protesi Glide. Il paziente verrà riadattato con la protesi pre-studio e verrà fornita l'OT se necessario.