Yläraajojen proteesien luistonhallintastrategian säännökset
Tutkijat testaavat seuraavan hypoteesin: Gliden käyttö parantaa toiminnallista suorituskykyä, tyytyväisyyttä ja käyttömittareita verrattuna tavallisen Direct Control (DC) -proteesin käyttöön.
Tässä tutkimuksessa verrataan Glide [Kokeellisen] proteesin käyttöä DC [Standard] -proteesiin kliinisissä olosuhteissa ja valvomattomassa päivittäisessä toiminnassa. Noudatamme usean peruslinjan suunnittelua, erityisesti AB-mallia. Jokainen koehenkilö käyttää kokeellista ja standardijärjestelmää yhteensä 24 viikon ajan. A-vaihe on perusvaihe, jossa DC-proteesia käytetään, ja B-vaihe on hoitovaihe, jossa käytetään Glide-proteesia. Osallistujat käyvät läpi A-vaiheen, joka kestää joko 10 viikkoa, 12 viikkoa tai 14 viikkoa, ja loput 14, 12 tai 10 viikkoa tutkimuksesta on omistettu B-vaiheelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi ja ryhmätehtävät: Osallistujat rekrytoidaan jonkin Arm Dynamicsin kuudesta huippuyksiköstä. Hoitotiimi tunnistaa mahdolliset osallistujat ja ohjaa tutkimusryhmän jäsenen käymään läpi potilaan osallistumisen yksityiskohdat ja tutkimusprotokollan. Kun tietoinen suostumus ja lääketieteellinen selvitys on saatu päätökseen, tutkimusproteesisti ja toimintaterapeutti tapaavat osallistujan ja määrittelevät hänen proteesilleen toiminnalliset tavoitteet. Proteesilääkäri alkaa sitten valmistaa proteesia. Yksi proteesi valmistetaan käytettäväksi molempien ohjausstrategioiden kanssa. Vaihtaminen ohjausmenetelmien välillä tapahtuu Glide iPad -sovelluksen kautta. Kun valmistus on valmis, kliinisen tiimin jäsen konfiguroi määritetyn ohjausstrategian koehenkilön kanssa maksimaalisen toiminnallisen tehokkuuden saavuttamiseksi.
Proteesin toimitus ja toimintaterapia (päivä 0): Suostumusprosessin ja ryhmätyön jälkeen potilaat palaavat klinikalle ollakseen kunnossa proteesin kanssa. Jokainen proteesijärjestelmä sisältää IBT:n Glide-järjestelmän, etäelektrodit, FlexCell-akut ja potilaan ja hänen kliinisen tiiminsä valitsemat proteesikomponentit. Glide-järjestelmä mahdollistaa myös proteesin suoran ohjauksen ilman laitteistomuutoksia, kunhan kaksi etäelektrodista on sijoitettu Direct Control -paikan valinnan mukaan. Sovitusprosessi voi viedä useita käyntejä pistorasiaan säätämiseksi. Osallistuja saa ohjeet proteesin käyttöön ja alkuperäisen laitteen eri toimintojen aktivoimiseen. Potilaalle tarjotaan toimintaterapiaa (OT) 2 päivän ajan, jotta potilaat voivat suorittaa haluamansa päivittäisen elämän toiminnot. OT:n päätteeksi osallistujat suorittavat perustason arvioinnit CAPPFUL-, tBBT-, CAPROQ-, FIT-, DASH- ja SAM-mittauksista.
Vaiheen I DC-proteesi: Seuraavien 5, 6 tai 7 viikon aikana koehenkilöt käyttävät DC-proteesiaan jokapäiväisessä elämässään. Glide-järjestelmä pystyy tallentamaan käyttötietoja näiden kotiolojen aikana (riippumatta siitä, mikä ohjausjärjestelmä on aktiivisena kulloinkin). Näihin toimenpiteisiin kuuluu päivittäinen keskimääräinen liikejaksojen lukumäärä (DMNMB). Verkkoportaalin lähettämisen avulla koehenkilöt raportoivat edellisen viikon DMNMB:n ja keskimääräisen proteesin kulumiskeston (MPWD). Tällä hetkellä koehenkilöt täyttävät myös CAPROQ- ja FIT-kyselyt. Nämä tiedot toimitetaan viikoittain.
Vaiheen I keskipiste: Koehenkilöt palaavat klinikalle, jossa he suorittavat ensin CAPPFUL-, tBBT-, CAPROQ-, FIT-, DASH- ja SAM-toiminnot. Valmistuttuaan aihe jatkaa vaihetta I.
Vaiheen I tasavirtaproteesi: Vaiheen I toimenpiteet toistetaan (DC-proteesi).
Crossover-tarkastuspiste (päivä 70, 84 tai 98): Koehenkilöt palaavat klinikalle, jossa he suorittavat ensin CAPPFUL-, tBBT-, CAPROQ-, FIT-, DASH- ja SAM-kohdat. Valmistuttuaan heidän ohjausstrategiansa siirretään Gliden käyttöön. He saavat sitten OT-koulutuksen ja suorittavat samat mittaukset käyttämällä proteesiaan Glide Controlilla.
Vaihe II Liukuproteesi: Seuraavien 7, 6 tai 5 viikon aikana koehenkilöt käyttävät Glide-proteesiaan jokapäiväisessä elämässään. Glide-järjestelmän avulla koehenkilöt toistavat vaiheessa I kuvatut toimenpiteet.
Vaiheen II keskipiste: Koehenkilöt palaavat klinikalle, jossa he suorittavat ensin CAPPFUL-, tBBT-, CAPROQ-, FIT-, DASH- ja SAM-toiminnot. Valmistuttuaan aihe jatkaa vaihetta II.
Vaihe II Liukuproteesi: Vaiheen II toimenpiteet toistetaan (liukuproteesi).
Päätepisteen arviointi (päivä 168): Mittaukset crossover-tarkastuspisteestä tehdään vain Glide-proteesilla. Potilaalle sovitetaan uudelleen opintoa edeltävä proteesi, ja OT tarjotaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Puhelinnumero: (443) 451-7175
- Sähköposti: rahul@i-biomed.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Rekrytointi
- Advanced Arm Dynamics
-
Ottaa yhteyttä:
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- Puhelinnumero: (310) 372-3050
- Sähköposti: jmiguelez@armdynamics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transradiaalinen yksipuolinen raajan menetys
- Ehdokas moniniveliselle myoelektriselle käsiproteesille tutkimusproteesilääkärin määrittämänä
- Kliinisen tiimin määrittämä vähimmäisraajan jäännöspituus myoelektristä kontrollia varten
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jäännösraaja, joka ei ole parantunut amputaatioleikkauksesta
- Potilaat, joilla on helposti vaurioituva tai herkkä iho, jotka eivät siedä EMG-elektrodeja
- Parantumattomia haavoja
- Merkittävät kognitiiviset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät neurologiset puutteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Merkittävät jäännösraajan fyysiset puutteet, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Hallitsematon kipu tai haamukipu, joka vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen kliinisen arvioinnin perusteella
- Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia projektiterapeutin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita perusarvoja
Osallistujat toimivat omana kontrollinaan.
Osallistujilla on proteesijärjestelmä, joka sisältää IBT:n Core2-ohjaimen, IBT-elektrodit, FlexCell-akut sekä potilaan ja hänen kliinisen tiiminsä valitsemat proteesikomponentit.
Mukana toimitettu ohjain voi toimia kahdessa toimintatilassa: (1) Direct Control (tai DC); ja (2) käyttämällä liukuohjausstrategiaa.
Osallistujat etenevät AB-moniperusprotokollan kautta, jossa he käyttävät toimitettua proteesijärjestelmää neljän arviointijakson ajan (yhteensä 24 viikon kesto).
A-vaiheen aikana osallistujat käyttävät järjestelmää tasavirralla ja B-vaiheessa osallistujat käyttävät järjestelmää liukuohjausstrategialla.
Molemmissa toimenpiteissä tarvittava laitteisto on sama, kun taas ohjausohjelmisto on erilainen.
|
Glide on myoelektrinen proteesin ohjausstrategia, joka mahdollistaa monitoimisen ohjauksen käyttämällä rajoitettua määrää EMG-tulosignaaleja (vain kaksi).
Liukuohjausstrategia käyttää useiden elektrodien tulojen suhteellista panosta virtuaalisen kohdistimen luomiseen, joka lasketaan useiden EMG-kanavien vektorisummasta ja valitsee liikkeen tyypin ja nopeuden ympyräkartalta.
Suora ohjaus (DC) on yleisin sähkökäyttöisten proteesien ohjausmenetelmä, joka yhdistää suoraan yhdestä elektromyografiaelektrodista (EMG) tallennetun toiminnan proteesitoimintoon.
Tyypillisesti pari EMG-elektrodeja asetetaan agonisti/antagonisti lihasryhmien parin päälle yhden DOF:n käyttämiseksi (esim. transradiaalisten amputaatioiden tapauksessa kyynärvarren koukistuslihakset voidaan yhdistää käden proteesin sulkemiseen ja kyynärvarren ojentajalihakset voidaan yhdistää käden avaaminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava käsiproteesi ja kuntoutustuloskysely (CAPROQ)
Aikaikkuna: Viikoittain (eli päivä 0, päivä 7, päivä 14, ..., päivä 161 ja päivä 168)
|
CAPROQ on validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, joka kattaa kuntoutuksen keskeiset puolet aikuisille, joilla on UL-poissaolo tai menetys: toimintakyky, tyytyväisyys ja kipu.
CAPROQ sisältää yhteensä 28 kysymystä, jotka jakautuvat kolmelle ala-asteikolle: 8 tyytyväisyyttä, 10 koettua toimintaa ja 10 kipu-alaluokkakysymystä.
Vastaukset kaikkiin kysymyksiin annetaan 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat siis korkeampaa yleistä tyytyväisyyttä.
Yksittäinen CAPROQ-kokonaispistemäärä saadaan standardoimalla jokainen CAPROQ-aliasteikko ja summaamalla nämä standardoidut pisteet yhteen.
CAPROQ:n korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempia kuntoutustuloksia ja heijastavat yksilön havaittua menestystä proteesin ja kuntoutuksen suhteen; erityisesti tyytyväisyys proteeseihinsa ja kuntoutumiseensa, parempi toimintakyky ja pienempi kipu.
CAPROQ-pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Viikoittain (eli päivä 0, päivä 7, päivä 14, ..., päivä 161 ja päivä 168)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan proteesin suorituskyvyn kapasiteettiarvio (CAPPFUL)
Aikaikkuna: Perusviiva (eli päivä 0); Intervention jälkeinen (eli päivä 35/42/49, päivä 70/84/98, päivä 119/126/133 ja päivä 168)
|
CAPPFUL on validoitu tulosmittari, joka on suunniteltu monipuoliseksi, kevyeksi proteesin suorituskyvyn mittaamiseksi kaikille UL-toiminnallisille proteesivälineille ja mille tahansa UL-amputaatiotasolle.
CAPPFUL arvioi yleistä suorituskykyä ja 5 toiminnallista suorituskykyaluetta 11 tehtävän suorittamisen aikana.
Nämä vaativat liikettä kaikilla tasoilla samalla kun manipuloidaan jokapäiväisiä esineitä, jotka vaativat useita tarttumiskuvioita.
Suorituskykyalueita ovat hallintataidot, mukautuva ja huonosti mukautuva kompensoiva liike, komponenttien käyttö ja tehtävien suorittamiseen kuluva aika.
CAPPFUL-pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Perusviiva (eli päivä 0); Intervention jälkeinen (eli päivä 35/42/49, päivä 70/84/98, päivä 119/126/133 ja päivä 168)
|
|
Kohdistetut laatikko- ja lohkotestit (tBBT)
Aikaikkuna: Perusviiva (eli päivä 0); Intervention jälkeinen (eli päivä 35/42/49, päivä 70/84/98, päivä 119/126/133 ja päivä 168)
|
tBBT mahdollistaa esineiden liikkeen alkamisen, tarttumisen, kuljetuksen ja kontrolloidun vapautumisen analysoinnin.
Osallistujan suorituskyky tBBT:ssä mitataan tehtävän suorittamisajan perusteella.
Tässä arvioinnissa käytetään laatikkoa, jossa on kaksi lokeroa.
Lohkot on järjestetty 4x4-matriisin testauskäden kylkeen käyttämällä opasteena inserttiä.
Lohkojen värit ja muodot korreloivat neljään eri otetyyppiin, jotka ovat saatavilla proteettisissa käsissä.
Osallistujia ohjeistetaan kuljettamaan yksi lohko kerrallaan alkaen lohkosta, joka on lähinnä osiota lähimpänä osallistujaa olevalla rivillä, sijoittamalla lohkot peilattuihin asentoon osion vastakkaiselle puolelle kohdepaikkoihin, jotka on määritelty identtisellä lisäyksellä. kuin testaavan käden puolella.
Osallistujan pistemäärä on aika, joka kuluu kaikkien 16 lohkon kuljettamiseen.
Järjestelmänvalvojat seuraavat myös niitä lohkoja, jotka katsotaan epäonnistuneiksi kuljetuksiksi.
tBBT-pisteet alkavat nollasta ilman enimmäisarvoa.
|
Perusviiva (eli päivä 0); Intervention jälkeinen (eli päivä 35/42/49, päivä 70/84/98, päivä 119/126/133 ja päivä 168)
|
|
Päivittäinen keskimääräinen liikejaksojen lukumäärä (DMNMB)
Aikaikkuna: Päivittäin (eli päivä 0, päivä 1, päivä 2, ..., päivä 167, päivä 168)
|
DMNMB on ohjaimen keräämä objektiivinen mitta.
Ohjain ei lähetä mitään lähtöjä proteesille, kun ohjaus on "lepotilassa".
Kaikille muille ulostuloille lähetetään liikekäskyt proteesille.
Näin ollen ohjain on hyvässä asemassa pystyäkseen tallentamaan proteesin käytön määrän ohjaussignaalien taajuudella mitattuna.
Tällaista aktiivisuutta mitataan jatkuvien liikekomentojen sarjana, jota kutsutaan "liikejaksoiksi".
Liikkeiden lukumäärä ja pituus tallennetaan ja tallennetaan ohjaimen muistiin.
Osallistujat raportoivat DMNMB:stä viikoittain verkkopohjaisen portaalin avulla.
|
Päivittäin (eli päivä 0, päivä 1, päivä 2, ..., päivä 167, päivä 168)
|
|
Keskimääräinen proteesin kulumiskesto (MPWD)
Aikaikkuna: Päivittäin (eli päivä 0, päivä 1, päivä 2, ..., päivä 167, päivä 168)
|
MPWD mittaa proteesin päivittäisen kulumisen keskimääräistä kestoa proteesin paremman hyväksynnän proksiksi.
Proteesin kulumisaika määritellään ajaksi siitä, kun koehenkilö ottaa proteesin, siihen hetkeen, kun he riisuvat proteesit, ja osallistuja ilmoittaa sen itse.
Loki toimitetaan verkkoportaalin kautta ja se täytetään viikoittain. Jokaisessa merkinnässä ilmoitetaan proteesin kulumisen kesto edelliseltä viikolta.
|
Päivittäin (eli päivä 0, päivä 1, päivä 2, ..., päivä 167, päivä 168)
|
|
FIT-kysely
Aikaikkuna: Viikoittain (eli päivä 0, päivä 7, päivä 14, ..., päivä 161 ja päivä 168)
|
FIT Surveyn avulla palveluntarjoaja voi maksimoida jokaisen potilaan mukavuuden, suorituskyvyn ja käyttöajan keskeytyksettä proteesin käyttöiän ajan.
Raajan menetyksen jälkeen potilaan jäännösraajan muoto ja tilavuus vaihtelevat koko elämänsä ajan, mikä saattaa vaikuttaa mukavuuteen, kulumisaikaan ja proteesin suorituskykyyn.
FIT Survey tunnistaa potilaan jäännösraajojen muutokset neljällä avainalueella. Potilaan raportoitu tulosmittaus tehdään 3 kuukauden välein Arm Dynamicsin hoidon vakiona.
Fit Surveyn tarkistaminen viikoittain 24-viikkoisen tutkimusprojektin aikana antaa kliiniselle tiimille mahdollisuuden tunnistaa proteesin istuvuuden muutokset ja puuttua niihin välittömästi, jotta sopivuuden ja suorituskyvyn muuttujia tutkimustuloksissa vähennetään.
|
Viikoittain (eli päivä 0, päivä 7, päivä 14, ..., päivä 161 ja päivä 168)
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kysely
Aikaikkuna: Perusviiva (eli päivä 0); Intervention jälkeinen (eli päivä 35/42/49, päivä 70/84/98, päivä 119/126/133 ja päivä 168)
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on tutkimusraportin tulosmittaus (PROM), joka on kehitetty mittaamaan havaittua vammaisuutta niillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
DASH koostuu pääasiassa 30 kohdan vamma/oireista, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
Se on validoitu yläraajan amputoitujen potilaiden populaatiolle.
|
Perusviiva (eli päivä 0); Intervention jälkeinen (eli päivä 35/42/49, päivä 70/84/98, päivä 119/126/133 ja päivä 168)
|
|
Nopeuden ja tarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: Perusviiva (eli päivä 0); Intervention jälkeinen (eli päivä 35/42/49, päivä 70/84/98, päivä 119/126/133 ja päivä 168)
|
Speed and Accuracy Measurement (SAM) -mittaus suoritetaan yksinkertaisena mittauksena eri komponenttien tai tartuntakuvioiden käytön johdonmukaisuuden ja tarkkuuden sekä nopeuden tunnistamiseksi.
Tämä mittaus pyytää koehenkilöä pääsemään kahteen ennalta määrättyyn otekuvioon TAI käsin käsiksi, sitten ranteesta ja takaisin 10 kertaa (ajastettu, tarkkojen kytkimien lukumäärä 10:stä).
|
Perusviiva (eli päivä 0); Intervention jälkeinen (eli päivä 35/42/49, päivä 70/84/98, päivä 119/126/133 ja päivä 168)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44HD090811 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .