Regulatorisk godkjenning av glidekontrollstrategien for øvre lemmerproteser

Rekruttering og gruppeoppgave: Deltakerne vil bli rekruttert gjennom et av Arm Dynamics seks senter for fremragende forskning. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av deres omsorgsteam og henvist til et studieteammedlem for å gå gjennom detaljene om pasientens involvering og studieprotokollen. Etter at informert samtykke og medisinsk godkjenning er fullført, vil studieproteseren og ergoterapeuten møte deltakeren og identifisere funksjonelle mål for protesen deres. Protetisten vil da begynne å fremstille protesen. En enkelt protese vil bli fremstilt for bruk med begge kontrollstrategiene. Bytte mellom kontrollmetoder vil gjøres gjennom Glide iPad-applikasjonen. Når fabrikasjonen er fullført, vil et klinisk teammedlem konfigurere den tildelte kontrollstrategien med emnet for å oppnå maksimal funksjonell effektivitet.

Proteselevering og ergoterapi (Dag 0): Etter samtykkeprosessen og gruppeoppdraget vil pasientene returnere til klinikken for å bli tilpasset protesen. Hvert protesesystem vil inkludere IBTs Glide-system, eksterne elektroder, FlexCell-batterier og protesekomponenter valgt av pasienten og deres kliniske team. Glide-systemet tillater også direkte kontroll av protesen uten maskinvareendringer, så lenge to av de eksterne elektrodene er plassert i henhold til valg av Direct Control-sted. Tilpasningsprosessen kan ta flere besøk for å justere stikkontakten. Deltakeren vil få instruksjoner om hvordan de skal bruke protesen og aktivere de ulike funksjonene til den første enheten. Ergoterapi (OT) vil bli gitt over 2 dager til pasienten for å hjelpe pasienter med å utføre de ønskede dagliglivets aktiviteter. Ved avslutningen av OT vil deltakerne fullføre grunnleggende vurderinger av CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH og SAM-tiltak.

Fase I DC-protese: I løpet av de neste 5-, 6- eller 7-ukene vil forsøkspersonene bruke DC-protesen i løpet av hverdagen. Glide-systemet er i stand til å registrere bruksdata i disse hjemmeperiodene (uavhengig av hvilket kontrollsystem som er aktivt på et gitt tidspunkt). Disse tiltakene inkluderer Daily Mean Number of Movement Bouts (DMNMB). Ved å bruke en nettportalinnsending vil forsøkspersonene rapportere DMNMB og deres gjennomsnittlige varighet for protesebruk (MPWD) for forrige uke. På dette tidspunktet vil forsøkspersonene også fullføre CAPROQ- og FIT-undersøkelsene. Denne datainnsendingen vil skje ukentlig.

Fase I midtpunkt: Forsøkspersonene vil returnere til klinikken hvor de først skal fullføre CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH og SAM. Når det er fullført, vil emnet fortsette fase I.

Fase I DC-protese: Fase I-prosedyrer vil bli gjentatt (DC-protese).

Crossover-sjekkpunkt (dag 70, 84 eller 98): Forsøkspersonene vil returnere til klinikken hvor de først skal fullføre CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH og SAM. Når de er fullført, vil de få sin kontrollstrategi overført til Glide. De vil da få OT-trening og gjennomføre de samme målingene ved hjelp av protesen med glidekontroll.

Fase II Glide-protese: I løpet av de neste 7-, 6- eller 5-ukene vil forsøkspersonene bruke Glide-protesen i hverdagen. Ved å bruke Glide-systemet vil forsøkspersonene gjenta prosedyrene som er skissert i fase I.

Fase II midtpunkt: Forsøkspersonene vil returnere til klinikken hvor de først skal fullføre CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH og SAM. Når det er fullført, vil emnet fortsette fase II.

Fase II Glide-protese: Fase II-prosedyrer vil bli gjentatt (Glide-protese).

Evaluering av endepunkt (dag 168): Målinger fra crossover-sjekkpunktet vil kun gjøres med Glide-protesen. Pasienten vil bli re-fitt med sin pre-studie protese, og OT gitt etter behov.