상지 의지에 대한 글라이드 제어 전략에 대한 규제 승인
연구자들은 다음 가설을 테스트할 것입니다. Glide를 사용하면 표준 직접 제어(DC) 보철물을 사용할 때와 비교하여 기능적 성능, 만족도 및 사용 지표가 향상됩니다.
이 연구는 임상 환경 및 감독되지 않은 일상 활동에서 Glide [실험적] 보철물과 DC [표준] 보철물의 사용을 비교할 것입니다. 우리는 다중 기준 설계, 특히 AB 설계를 따를 것입니다. 각 피험자는 총 24주 동안 실험 및 표준 시스템을 사용하게 됩니다. A 단계는 DC 보철물이 사용되는 기본 단계이고, B 단계는 글라이드 보철물이 사용되는 치료 단계입니다. 참가자는 10주, 12주 또는 14주 기간의 A 단계를 거치게 되며 나머지 14주, 12주 또는 10주는 B 단계에 전념하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
모집 및 그룹 배정: 참가자는 Arm Dynamics의 6개 Center of Excellence 중 하나를 통해 모집됩니다. 치료팀은 잠재적으로 적격한 참가자를 식별하고 연구팀 구성원에게 의뢰하여 환자 참여 및 연구 프로토콜에 대한 세부 사항을 검토하게 됩니다. 사전 동의 및 의료 허가가 완료된 후, 연구 보철사와 작업 치료사는 참가자를 만나 보철물에 대한 기능적 목표를 식별합니다. 그 후 보철기사는 보철물 제작을 시작합니다. 두 가지 제어 전략을 모두 사용하기 위해 단일 보철물이 제작됩니다. 제어 방법 간 전환은 Glide iPad 애플리케이션을 통해 수행됩니다. 제작이 완료되면 임상 팀원은 최대 기능 효율성을 달성하기 위해 피험자와 할당된 제어 전략을 구성합니다.
보철물 전달 및 작업 치료(0일차): 동의 과정 및 그룹 배정 후, 환자는 보철물을 착용하기 위해 클리닉으로 돌아옵니다. 각 보철 시스템에는 IBT의 글라이드 시스템, 원격 전극, FlexCell 배터리 및 환자와 임상 팀이 선택한 보철 구성 요소가 포함됩니다. 또한 글라이드 시스템을 사용하면 원격 전극 중 2개가 직접 제어 위치 선택에 따라 배치되어 있는 한 하드웨어 변경 없이 보철물을 직접 제어할 수 있습니다. 피팅 과정에서는 소켓을 조정하기 위해 여러 번 방문해야 할 수도 있습니다. 참가자에게는 보철물을 사용하는 방법과 초기 장치의 다양한 기능을 활성화하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 작업치료(OT)는 환자가 원하는 일상 생활 활동을 수행할 수 있도록 환자에게 2일에 걸쳐 제공됩니다. OT가 끝나면 참가자는 CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH 및 SAM 조치에 대한 기본 평가를 완료합니다.
1단계 DC 보철물: 다음 5주, 6주 또는 7주 동안 피험자는 일상 생활에서 DC 보철물을 사용하게 됩니다. Glide 시스템은 집에 있는 동안의 사용 데이터를 기록할 수 있습니다(주어진 시간에 어떤 제어 시스템이 활성화되어 있는지에 관계없이). 이러한 측정에는 DMNMB(일일 평균 이동 횟수)가 포함됩니다. 웹 포털 제출을 사용하여 피험자는 지난 주의 DMNMB 및 평균 보철물 착용 기간(MPWD)을 보고합니다. 이때 피험자는 CAPROQ 및 FIT 설문조사도 완료하게 됩니다. 이 데이터 제출은 매주 이루어집니다.
1단계 중간점: 피험자는 클리닉으로 돌아가서 먼저 CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH 및 SAM을 완료합니다. 완료되면 대상은 1단계를 계속합니다.
1단계 DC 보철물: 1단계 절차가 반복됩니다(DC 보철물).
교차 체크포인트(70일, 84일 또는 98일): 피험자는 처음으로 CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH 및 SAM을 완료할 클리닉으로 돌아갑니다. 완료되면 제어 전략이 글라이드로 전환됩니다. 그런 다음 OT 교육을 받고 글라이드 제어 기능이 있는 보철물을 사용하여 동일한 측정을 완료합니다.
2단계 글라이드 보철물: 다음 7주, 6주 또는 5주 동안 피험자는 일상 생활에서 글라이드 보철물을 사용하게 됩니다. 글라이드 시스템을 사용하여 피험자는 1단계에 설명된 절차를 반복합니다.
2단계 중간점: 피험자는 클리닉으로 돌아가서 먼저 CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH 및 SAM을 완료합니다. 완료되면 대상은 2단계를 계속합니다.
2단계 글라이드 보철물: 2단계 절차가 반복됩니다(글라이드 보철물).
종점 평가(168일): 교차 체크포인트의 측정은 글라이드 보철물만을 사용하여 수행됩니다. 환자는 연구 전 보철물을 다시 착용하게 되며 필요에 따라 OT가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rahul R Kaliki, Ph.D
- 전화번호: (443) 451-7175
- 이메일: rahul@i-biomed.com
연구 장소
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California
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- 모병
- Advanced Arm Dynamics
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연락하다:
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- 전화번호: (310) 372-3050
- 이메일: jmiguelez@armdynamics.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요골경편측 사지 손실
- 연구 보철 기사가 결정한 다중 관절 근전위 손 보철물 후보
- 임상팀이 결정한 근전위 조절을 위한 최소 절단단 길이
- 18세 이상
제외 기준:
- 절단 수술로 인해 치유되지 않은 절단단 환자
- 피부가 쉽게 손상되거나 민감하여 EMG 전극을 사용할 수 없는 환자
- 아물지 않은 상처
- 임상 평가를 통해 결정된 심각한 인지 장애
- 임상 평가를 통해 결정된 심각한 신경학적 결손
- 임상 평가에 따라 결정된 대로 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 절단단의 심각한 신체적 결함
- 임상 평가에 따라 결정된 연구의 완전한 참여에 영향을 미치는 조절되지 않는 통증 또는 환상 통증
- 프로젝트 치료사가 판단한 통제할 수 없는 심각한 의학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 기준선
참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
참가자는 IBT의 Core2 컨트롤러, IBT 전극, FlexCell 배터리 및 환자와 임상 팀이 선택한 보철 구성 요소를 포함하는 보철 시스템에 적합합니다.
제공된 컨트롤러는 두 가지 작동 모드로 작동할 수 있습니다. (1) 직접 제어(또는 DC); (2) 글라이드 제어 전략을 사용합니다.
참가자는 4개의 평가 기간(총 24주) 동안 제공된 보철 시스템을 사용하는 AB 다중 기준 프로토콜을 통해 진행합니다.
A 단계에서 참가자는 DC로 시스템을 사용하고 B 단계에서 참가자는 글라이드 제어 전략으로 시스템을 사용합니다.
두 가지 개입 모두에 필요한 하드웨어는 동일하지만 제어 소프트웨어는 다릅니다.
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글라이드(Glide)는 제한된 입력 EMG 신호 세트(최소 2개)를 사용하여 다기능 제어를 가능하게 하는 근전위 보철물 제어 전략입니다.
글라이드 제어 전략은 여러 전극 입력의 상대적 기여도를 사용하여 여러 EMG 채널의 벡터 합계에서 계산된 가상 커서를 생성하고 원형 지도에서 이동 유형과 속도를 선택합니다.
직접 제어(DC)는 단일 근전도(EMG) 전극에서 기록된 활동을 보철물 동작에 직접 연결하는 전동 의지를 제어하는 가장 일반적인 방법입니다.
일반적으로 한 쌍의 EMG 전극은 단일 DOF를 작동하기 위해 한 쌍의 주동근/길항근 그룹 위에 배치됩니다. 손 열기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 팔 보철물 및 재활 결과 설문지(CAPROQ)
기간: 매주(예: 0일, 7일, 14일, ..., 161일 및 168일)
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CAPROQ은 UL이 없거나 상실된 성인을 위한 재활의 주요 측면(인지된 기능, 만족도 및 통증)을 포착하는 검증된 환자 보고 결과 측정입니다.
CAPROQ에는 만족도 8개, 인지된 기능 10개, 통증 하위 범주 질문 10개 등 세 가지 하위 척도에 걸쳐 총 28개의 질문이 포함되어 있습니다.
모든 질문에 대한 응답은 10점 Likert형 척도로 이루어집니다.
따라서 점수가 높을수록 전반적인 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
단일 총 CAPROQ 점수는 각 CAPROQ 하위 척도를 표준화하고 이러한 표준화된 점수를 합산하여 파생됩니다.
CAPROQ의 총 점수가 높을수록 더 나은 재활 결과를 나타내며 보철물 및 재활에 대한 개인의 인지된 성공을 반영합니다. 특히 보철물 및 재활에 대한 만족도가 높고 기능적 성능이 향상되었으며 통증이 적습니다.
CAPROQ 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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매주(예: 0일, 7일, 14일, ..., 161일 및 168일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 보철물 성능 평가(CAPPFUL)
기간: 기준선(즉, 0일); 개입 후(예: 35/42/49일, 70/84/98일, 119/126/133일 및 168일)
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CAPPFUL은 모든 UL 기능성 보철 장치 유형 및 모든 UL 절단 수준에 대한 보철물 성능에 대한 다용도의 낮은 부담 측정으로 설계된 검증된 결과 측정입니다.
CAPPFUL은 11개 작업을 완료하는 동안 전반적인 성능과 5가지 기능적 성능 영역을 평가합니다.
이를 위해서는 다양한 파악 패턴이 필요한 일상적인 물체를 조작하면서 모든 평면에서의 움직임이 필요합니다.
성과 영역에는 제어 기술, 적응 및 부적응 보상 운동, 구성 요소 활용 및 작업 완료 시간이 포함됩니다.
CAPPFUL 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선(즉, 0일); 개입 후(예: 35/42/49일, 70/84/98일, 119/126/133일 및 168일)
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타겟 박스 및 블록 테스트(tBBT)
기간: 기준선(즉, 0일); 개입 후(예: 35/42/49일, 70/84/98일, 119/126/133일 및 168일)
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tBBT를 사용하면 물체의 움직임 시작, 파악, 운반 및 제어된 방출을 분석할 수 있습니다.
tBBT의 참가자 성과는 작업 완료 시간으로 정량화됩니다.
이 평가에는 두 개의 구획이 있는 상자가 사용됩니다.
블록은 인서트를 가이드로 사용하여 테스트 손 측면에 4x4 배열로 배열됩니다.
블록 색상과 모양은 의수에 사용할 수 있는 4가지 그립 유형과 연관되어 있습니다.
참가자는 참가자에게 가장 가까운 행의 파티션에 가장 가까운 블록부터 시작하여 한 번에 하나의 블록을 전송하고 파티션 반대편의 미러 위치에 있는 블록을 동일한 삽입으로 정의된 대상 위치에 배치하도록 지시받습니다. 테스트 손의 측면과 같습니다.
참가자의 점수는 16개 블록을 모두 이동하는 데 걸리는 시간이 됩니다.
관리자는 또한 실패한 전송으로 간주되는 블록을 추적합니다.
tBBT 점수는 최대값 없이 0부터 시작합니다.
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기준선(즉, 0일); 개입 후(예: 35/42/49일, 70/84/98일, 119/126/133일 및 168일)
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일일 평균 이동 횟수(DMNMB)
기간: 매일(예: 0일, 1일, 2일, ..., 167일, 168일)
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DMNMB는 컨트롤러가 수집한 객관적인 측정값입니다.
컨트롤러는 컨트롤이 "휴식" 상태에 있을 때 보철물에 출력을 보내지 않습니다.
다른 모든 출력의 경우 이동 명령이 보철물로 전송됩니다.
따라서, 컨트롤러는 제어 신호의 주파수에 의해 측정된 보형물 사용량을 기록할 수 있는 좋은 위치에 있다.
이러한 활동은 "움직임 시합"이라고 하는 일련의 연속적인 움직임 명령으로 측정됩니다.
이동 시합의 횟수와 길이는 컨트롤러 메모리에 기록되고 저장됩니다.
참가자들은 웹 기반 포털을 사용하여 매주 DMNMB를 보고합니다.
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매일(예: 0일, 1일, 2일, ..., 167일, 168일)
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평균 보철물 착용 기간(MPWD)
기간: 매일(예: 0일, 1일, 2일, ..., 167일, 168일)
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MPWD는 향상된 보철 수용도를 나타내는 지표로 일일 보철물 착용의 평균 지속 시간을 측정합니다.
보철물 착용시간은 피험자가 보철물을 착용한 시점부터 보철물을 벗을 때까지의 시간으로 정의되며, 참가자가 스스로 보고한 시간이다.
로그는 웹 기반 포털을 통해 제공되며 매주 작성되며, 각 항목은 이전 주의 보철물 착용 기간을 제공합니다.
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매일(예: 0일, 1일, 2일, ..., 167일, 168일)
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FIT 설문조사
기간: 매주(예: 0일, 7일, 14일, ..., 161일, 168일)
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FIT 설문조사를 통해 제공자는 각 환자의 보철물 수명 동안 중단 없이 사용할 수 있도록 각 환자의 편안함, 성능 및 착용 시간을 극대화할 수 있습니다.
사지 상실 후 환자의 절단단의 모양과 부피는 평생 동안 변동되며 잠재적으로 편안함, 착용 시간 및 보철 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
FIT 설문조사는 Arm Dynamics의 표준 치료로서 3개월마다 수행되는 부담이 적은 환자 보고 결과 측정을 통해 4가지 주요 영역에서 환자의 절단단 변화를 식별합니다.
24주간의 연구 프로젝트 동안 매주 Fit Survey를 검토하면 임상팀이 보철물의 적합도 변화를 식별하고 즉시 해결할 수 있으므로 연구 결과에 대한 적합도 및 성능 변수가 완화됩니다.
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매주(예: 0일, 7일, 14일, ..., 161일, 168일)
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 설문지
기간: 기준선(즉, 0일); 개입 후(예: 35/42/49일, 70/84/98일, 119/126/133일 및 168일)
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 상지 근골격 장애가 있는 사람들의 인지된 장애 척도로 개발된 피험자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
DASH는 주로 5점 Likert 척도로 평가된 30개 항목의 장애/증상 항목으로 구성되며, 총점은 0(장애 없음)부터 100점까지입니다.
이는 상지 절단 환자 집단에 대해 검증되었습니다.
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기준선(즉, 0일); 개입 후(예: 35/42/49일, 70/84/98일, 119/126/133일 및 168일)
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속도 및 정확도 측정
기간: 기준선(즉, 0일); 개입 후(예: 35/42/49일, 70/84/98일, 119/126/133일 및 168일)
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속도 및 정확도 측정(SAM)은 속도뿐만 아니라 다양한 구성 요소에 대한 액세스 또는 파악 패턴의 일관성과 정확성을 식별하기 위한 간단한 측정으로 관리됩니다.
이 측정은 피험자에게 사전에 결정된 두 개의 그립 패턴에 접근하거나 손, 손목, 등에서 10회 접근하도록 요청합니다(시간 제한, 10개 중 정확한 스위치 수).
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기준선(즉, 0일); 개입 후(예: 35/42/49일, 70/84/98일, 119/126/133일 및 168일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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