Regulatorisk godkendelse af glidekontrolstrategien for proteser i øvre ekstremiteter
Efterforskerne vil teste følgende hypotese: Brug af Glide resulterer i forbedret funktionel ydeevne, tilfredshed og brugsmålinger sammenlignet med brug af en standard Direct Control (DC) protese.
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af Glide [Eksperimentel] protese med en DC [Standard] protese i et klinisk miljø og i uovervåget daglig aktivitet. Vi vil følge et multipelt baseline-design, specifikt et AB-design. Hvert af forsøgspersonerne vil bruge de eksperimentelle og standardsystemer over i alt 24 uger. A-fasen er baseline-fasen, hvor DC-protesen vil blive brugt, og B-fasen vil være behandlingsfasen, hvor Glide-protesen vil blive brugt. Deltagerne vil gennemgå en A-fase af enten 10-ugers, 12-ugers eller 14-ugers varighed, hvor de resterende 14-, 12- eller 10-uger af undersøgelsen er dedikeret til B-fasen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering og gruppeopgave: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem et af Arm Dynamics seks Centers of Excellence. Potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret af deres plejeteam og henvist til et studieteammedlem for at gennemgå detaljerne om patientens involvering og undersøgelsesprotokollen. Efter informeret samtykke og lægegodkendelse er afsluttet, vil undersøgelsens protese og ergoterapeut mødes med deltageren og identificere funktionelle mål for deres protese. Protetisten vil derefter begynde at fremstille protesen. En enkelt protese vil blive fremstillet til brug med begge kontrolstrategier. Skift mellem kontrolmetoder vil blive udført gennem Glide iPad-applikationen. Når fabrikationen er afsluttet, vil et klinisk teammedlem konfigurere den tildelte kontrolstrategi med emnet for at opnå maksimal funktionel effektivitet.
Proteselevering og ergoterapi (dag 0): Efter samtykkeproces og gruppeopgave vil patienterne vende tilbage til klinikken for at blive fit med protesen. Hvert protesesystem vil inkludere IBT's Glide-system, fjernelektroder, FlexCell-batterier og protesekomponenter valgt af patienten og deres kliniske team. Glide-systemet giver også mulighed for direkte kontrol af protesen uden hardwareændring, så længe to af fjernelektroderne er placeret i henhold til valg af Direct Control-sted. Tilpasningsprocessen kan tage flere besøg for at justere stikket. Deltageren vil få instruktioner om, hvordan de bruger deres protese og aktiverer de forskellige funktioner i deres oprindelige enhed. Ergoterapi (OT) vil blive leveret over 2 dage til patienten for at hjælpe patienter med at udføre deres ønskede daglige aktiviteter. Ved afslutningen af OT vil deltagerne fuldføre baseline vurderinger af CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH og SAM målene.
Fase I DC-protese: I løbet af de næste 5-, 6- eller 7-uger vil forsøgspersonerne bruge deres DC-protese i deres hverdag. Glide-systemet er i stand til at registrere brugsdata i disse hjemme-perioder (uanset hvilket kontrolsystem der er aktivt på et givet tidspunkt). Disse mål inkluderer det daglige gennemsnitlige antal bevægelseskampe (DMNMB). Ved hjælp af en webportalindsendelse vil forsøgspersoner rapportere DMNMB og deres gennemsnitlige protese slidvarighed (MPWD) for den foregående uge. På dette tidspunkt vil forsøgspersoner også gennemføre CAPROQ- og FIT-undersøgelserne. Denne dataindsendelse vil finde sted ugentligt.
Fase I midtpunkt: Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken, hvor de først vil gennemføre CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH og SAM. Når det er afsluttet, vil emnet fortsætte fase I.
Fase I DC-protese: Fase I-procedurer vil blive gentaget (DC-protese).
Crossover checkpoint (dag 70, 84 eller 98): Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken, hvor de først vil gennemføre CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH og SAM. Når de er færdige, vil de få deres kontrolstrategi overført til Glide. De vil derefter modtage OT-træning og gennemføre de samme målinger ved hjælp af deres protese med glidekontrol.
Fase II Glide-protese: I løbet af de næste 7-, 6- eller 5-uger vil forsøgspersoner bruge deres Glide-protese i deres hverdag. Ved at bruge glidesystemet vil forsøgspersonerne gentage de procedurer, der er beskrevet i fase I.
Fase II-midtpunkt: Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken, hvor de først vil gennemføre CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH og SAM. Når det er afsluttet, vil emnet fortsætte fase II.
Fase II glideprotese: Fase II procedurer vil blive gentaget (glideprotese).
Slutpunktsevaluering (dag 168): Målinger fra crossover-tjekpunktet vil kun blive foretaget med Glide-protesen. Patienten vil blive genopbygget med deres præ-undersøgelsesprotese, og OT udleveres efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Telefonnummer: (443) 451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Studiesteder
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Rekruttering
- Advanced Arm Dynamics
-
Kontakt:
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- Telefonnummer: (310) 372-3050
- E-mail: jmiguelez@armdynamics.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transradialt unilateralt lemtab
- Kandidat til en multiartikuleret myoelektrisk håndprotese som bestemt af undersøgelsens proteselæge
- Minimal resterende lemmerlængde til myoelektrisk kontrol som bestemt af det kliniske team
- Alder på 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en resterende lem, der ikke er helet fra amputationsoperationen
- Patienter med let beskadiget eller følsom hud, som ikke ville tolerere EMG-elektroder
- Uhelede sår
- Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
- Ukontrollerede smerter eller fantomsmerter, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
- Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flere baseline
Deltagerne fungerer som deres egne kontroller.
Deltagerne er udstyret med et protesesystem, som inkluderer IBTs Core2-controller, IBT-elektroder, FlexCell-batterier og protesekomponenter valgt af patienten og deres kliniske team.
Den medfølgende controller kan fungere i to driftstilstande: (1) i Direct Control (eller DC); og (2) brug af glidekontrolstrategien.
Deltagerne går videre gennem en AB multiple baseline protokol, hvor de bruger det medfølgende protesesystem i fire evalueringsperioder (i alt 24 ugers varighed).
Under A-fasen bruger deltagerne systemet med DC og under B-fasen bruger deltagerne systemet med Glide-kontrolstrategien.
For begge indgreb er den nødvendige hardware den samme, mens kontrolsoftwaren vil være forskellig.
|
Glide er en myoelektrisk protesekontrolstrategi, som muliggør multifunktionel kontrol ved hjælp af et begrænset sæt af input EMG-signaler (så få som to).
Glide-kontrolstrategien bruger de relative bidrag fra flere elektrodeindgange til at skabe en virtuel markør, beregnet ud fra en vektorsummation af flere EMG-kanaler, for at vælge typen og hastigheden af en bevægelse fra et cirkulært kort.
Direkte kontrol (DC) er den mest almindelige metode til kontrol for motordrevne proteser, som direkte forbinder aktiviteten registreret fra en enkelt elektromyografi (EMG) elektrode til en protesehandling.
Typisk placeres et par EMG-elektroder over et par agonist-/antagonist-muskelgrupper for at betjene en enkelt DOF (f.eks. for transradiale amputerede kan flexormusklerne i underarmen kortlægges til den protetiske håndlukning, og underarmens ekstensormuskler kortlægges til håndåbning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende armproteser og rehabiliteringsresultater spørgeskema (CAPROQ)
Tidsramme: Ugentligt (dvs. dag 0, dag 7, dag 14, ..., dag 161 og dag 168)
|
CAPROQ er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger nøglefacetter af rehabilitering for voksne med UL fravær eller tab: opfattet funktion, tilfredshed og smerte.
CAPROQ omfatter i alt 28 spørgsmål fordelt på tre underskalaer: 8 tilfredshed, 10 opfattet funktionsevne og 10 smerteunderkategorispørgsmål.
Svar på alle spørgsmål gives på en 10-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer derfor højere niveauer af generel tilfredshed.
En samlet samlet CAPROQ-score udledes ved at standardisere hver af CAPROQ-underskalaerne og summere disse standardiserede scores sammen.
Højere totalscore på CAPROQ indikerer bedre rehabiliteringsresultater og afspejler individets opfattede succes med deres protese og rehabilitering; specifikt tilfredshed med deres protese og rehabilitering, større funktionel ydeevne og mindre smerte.
CAPROQ-score varierer fra 0 til 100.
|
Ugentligt (dvs. dag 0, dag 7, dag 14, ..., dag 161 og dag 168)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapacitetsvurdering af proteseydelse af den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: Baseline (dvs. dag 0); Post-intervention (dvs. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 og dag 168)
|
CAPPFUL er et valideret resultatmål, der er designet som et alsidigt, lavt belastningsmål for proteseydelse for enhver UL-funktionel proteseanordningstype og ethvert UL-amputationsniveau.
CAPPFUL vurderer den overordnede præstation og 5 funktionelle præstationsdomæner under fuldførelse af 11 opgaver.
Disse kræver bevægelse i alle planer, mens de manipulerer hverdagsgenstande, der kræver flere grebsmønstre.
Ydelsesdomæner omfatter kontrolfærdigheder, adaptiv og utilpasset kompenserende bevægelse, komponentudnyttelse og tid til opgaveafslutning.
CAPPFUL-score varierer fra 0 til 100.
|
Baseline (dvs. dag 0); Post-intervention (dvs. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 og dag 168)
|
|
Målrettede boks- og blokeringstests (tBBT)
Tidsramme: Baseline (dvs. dag 0); Post-intervention (dvs. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 og dag 168)
|
tBBT giver mulighed for analyse af bevægelsesinitiering, greb, transport og kontrolleret frigivelse af objekter.
Deltagerpræstationer i tBBT kvantificeres ved opgavens gennemførelsestid.
Til denne vurdering anvendes en kasse med to rum.
Blokkene er arrangeret i et 4x4-array på siden af testhånden ved hjælp af en indsats som guide.
Blokfarver og former er korreleret til fire forskellige grebstyper, der er tilgængelige i protesehænder.
Deltagerne vil blive instrueret i at transportere en blok ad gangen, begyndende med den blok, der er tættest på skillevæggen i rækken tættest på deltageren, og placere blokkene i den spejlede position på den modsatte side af skillevæggen til målplaceringer defineret af en identisk indsats som på siden af testhånden.
Deltagerens score vil være den tid, det tager at transportere alle 16 blokke.
Administratorer vil også holde styr på de blokke, der betragtes som mislykkede transporter.
tBBT-score starter fra 0 uden maksimumværdi.
|
Baseline (dvs. dag 0); Post-intervention (dvs. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 og dag 168)
|
|
Dagligt gennemsnitligt antal bevægelseskampe (DMNMB)
Tidsramme: Dagligt (dvs. dag 0, dag 1, dag 2, ..., dag 167, dag 168)
|
DMNMB er en objektiv foranstaltning indsamlet af den registeransvarlige.
Regulatoren sender ingen udgange til protesen, når styringen er i "hviletilstand".
For alle andre udgange sendes bevægelseskommandoer til protesen.
Styreenheden er således i en god position til at kunne registrere mængden af protesebrug som målt ved frekvensen af styresignaler.
Sådan aktivitet måles i form af serier af kontinuerlige bevægelseskommandoer kaldet "bevægelseskampe".
Antallet og længden af bevægelseskampe vil blive registreret og gemt i controllerens hukommelse.
Deltagerne vil rapportere DMNMB ugentligt ved hjælp af en webbaseret portal.
|
Dagligt (dvs. dag 0, dag 1, dag 2, ..., dag 167, dag 168)
|
|
Mean Prosthesis Wear Duration (MPWD)
Tidsramme: Dagligt (dvs. dag 0, dag 1, dag 2, ..., dag 167, dag 168)
|
MPWD måler den gennemsnitlige varighed af daglig protesebrug som en proxy for forbedret proteseaccept.
Protesebrugstid defineres som tiden, fra forsøgspersonerne tager deres proteser på, til de tager deres proteser af og er selvrapporteret af deltageren.
Loggen vil blive udleveret via en webbaseret portal og udfyldes ugentligt, idet hver post angiver varigheden af protesebrug fra den foregående uge.
|
Dagligt (dvs. dag 0, dag 1, dag 2, ..., dag 167, dag 168)
|
|
FIT-undersøgelse
Tidsramme: Ugentligt (dvs. dag 0, dag 7, dag 14, ..., dag 161 og dag 168)
|
FIT-undersøgelsen giver udbyderen mulighed for at maksimere hver patients komfort, ydeevne og slidtid til uafbrudt brug i hele deres protese.
Efter tab af lem vil formen og volumen af en patients resterende lem svinge gennem hele livet, hvilket potentielt påvirker komfort, slidtid og proteseydelse.
FIT-undersøgelsen identificerer en patients resterende lemmerforandringer i 4 nøgledomæner gennem et patientrapporteret resultatmål med lav belastning, der tages hver 3. måned som en standardbehandling hos Arm Dynamics.
Gennemgang af Fit-undersøgelsen ugentligt i løbet af det 24-ugers forskningsprojekt vil gøre det muligt for det kliniske team at identificere eventuelle ændringer i pasformen af protesen og straks tage fat på dem, så variablerne for pasform og ydeevne på undersøgelsesresultater afbødes.
|
Ugentligt (dvs. dag 0, dag 7, dag 14, ..., dag 161 og dag 168)
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline (dvs. dag 0); Post-intervention (dvs. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 og dag 168)
|
Spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et emnerapport resultatmål (PROM), udviklet som et mål for opfattet handicap hos personer med muskel- og skeletlidelser i øvre ekstremiteter.
DASH består hovedsageligt af et 30-elements handicap/symptomelementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med totaler scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
Det er blevet valideret for amputerede overekstremiteter.
|
Baseline (dvs. dag 0); Post-intervention (dvs. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 og dag 168)
|
|
Måling af hastighed og nøjagtighed
Tidsramme: Baseline (dvs. dag 0); Post-intervention (dvs. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 og dag 168)
|
En hastigheds- og nøjagtighedsmåling (SAM) vil blive administreret som en simpel måling for at identificere konsistens og nøjagtighed af adgang til forskellige komponenter eller grebsmønstre samt hastighed.
Denne måling beder forsøgspersonen om at få adgang til to forudbestemte grebsmønstre ELLER fra adgangshånd og derefter håndled og ryg 10 gange (tidsindstillet, antal nøjagtige kontakter ud af 10).
|
Baseline (dvs. dag 0); Post-intervention (dvs. dag 35/42/49, dag 70/84/98, dag 119/126/133 og dag 168)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R44HD090811 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .