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Behördliche Genehmigung der Gleitkontrollstrategie für Prothesen der oberen Extremitäten

27. Mai 2026 aktualisiert von: Rahul Kaliki, Infinite Biomedical Technologies

Die Forscher werden die folgende Hypothese testen: Die Verwendung von Glide führt zu einer verbesserten funktionellen Leistung, Zufriedenheit und Nutzungsmetriken im Vergleich zur Verwendung einer standardmäßigen Direct Control (DC)-Prothese.

In dieser Studie wird die Verwendung der Glide-Prothese [Experimental] mit einer DC-Prothese [Standard] im klinischen Umfeld und bei unbeaufsichtigten täglichen Aktivitäten verglichen. Wir werden einem Multiple-Baseline-Design folgen, insbesondere einem AB-Design. Jeder Proband wird das Experimental- und das Standardsystem insgesamt 24 Wochen lang nutzen. Die A-Phase ist die Basisphase, in der die DC-Prothese verwendet wird, und die B-Phase ist die Behandlungsphase, in der die Glide-Prothese verwendet wird. Die Teilnehmer durchlaufen eine A-Phase von entweder 10, 12 oder 14 Wochen Dauer, wobei die restlichen 14, 12 oder 10 Wochen der Studie der B-Phase gewidmet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung und Gruppenzuweisung: Die Teilnehmer werden über eines der sechs Kompetenzzentren von Arm Dynamics rekrutiert. Potenziell geeignete Teilnehmer werden von ihrem Pflegeteam identifiziert und an ein Mitglied des Studienteams verwiesen, um die Einzelheiten der Patientenbeteiligung und das Studienprotokoll zu besprechen. Nachdem die Einverständniserklärung und die ärztliche Genehmigung vorliegen, treffen sich der Orthopädietechniker und der Ergotherapeut der Studie mit dem Teilnehmer und legen funktionelle Ziele für seine Prothese fest. Anschließend beginnt der Orthopädietechniker mit der Herstellung der Prothese. Zur Verwendung mit beiden Kontrollstrategien wird eine einzelne Prothese hergestellt. Das Umschalten zwischen den Steuerungsmethoden erfolgt über die Glide iPad-Anwendung. Sobald die Herstellung abgeschlossen ist, konfiguriert ein Mitglied des klinischen Teams die zugewiesene Kontrollstrategie mit dem Probanden, um eine maximale Funktionseffizienz zu erreichen.

Prothesenlieferung und Ergotherapie (Tag 0): Nach dem Zustimmungsprozess und der Gruppenzuteilung kehren die Patienten in die Klinik zurück, um mit der Prothese fit zu werden. Jedes Prothesensystem umfasst das Glide-System von IBT, Fernelektroden, FlexCell-Batterien und Prothesenkomponenten, die vom Patienten und seinem klinischen Team ausgewählt werden. Das Glide-System ermöglicht außerdem die direkte Steuerung der Prothese ohne Hardware-Änderung, sofern zwei der Remote-Elektroden entsprechend der Standortauswahl für die direkte Steuerung positioniert sind. Der Anpassungsprozess kann mehrere Besuche erfordern, um den Schaft anzupassen. Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur Verwendung seiner Prothese und zur Aktivierung der verschiedenen Funktionen seines ursprünglichen Geräts. Dem Patienten wird zwei Tage lang Ergotherapie (OT) angeboten, um ihn bei der Erfüllung seiner gewünschten Aktivitäten des täglichen Lebens zu unterstützen. Am Ende der OT werden die Teilnehmer grundlegende Bewertungen der CAPPFUL-, tBBT-, CAPROQ-, FIT-, DASH- und SAM-Maßnahmen durchführen.

DC-Prothese der Phase I: Im Laufe der nächsten 5, 6 oder 7 Wochen werden die Probanden ihre DC-Prothese im Alltag verwenden. Das Glide-System ist in der Lage, Nutzungsdaten während dieser Zeiträume zu Hause aufzuzeichnen (unabhängig davon, welches Steuerungssystem zu einem bestimmten Zeitpunkt aktiv ist). Zu diesen Maßen gehört die tägliche mittlere Anzahl an Bewegungskämpfen (DMNMB). Mithilfe einer Webportal-Einreichung melden die Probanden den DMNMB und ihre mittlere Prothesen-Tragedauer (MPWD) für die Vorwoche. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden auch die CAPROQ- und FIT-Umfragen ausfüllen. Diese Datenübermittlung erfolgt wöchentlich.

Phase-I-Mittelpunkt: Die Probanden kehren in die Klinik zurück, wo sie zunächst CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH und SAM absolvieren. Nach Abschluss wird das Thema in Phase I fortgesetzt.

DC-Prothese der Phase I: Verfahren der Phase I werden wiederholt (DC-Prothese).

Crossover-Checkpoint (Tag 70, 84 oder 98): Die Probanden kehren in die Klinik zurück, wo sie zunächst CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH und SAM absolvieren. Sobald dies abgeschlossen ist, wird die Steuerungsstrategie auf Glide umgestellt. Anschließend erhalten sie eine OT-Schulung und führen die gleichen Messungen mit ihrer Prothese mit Glide-Steuerung durch.

Glide-Prothese der Phase II: Im Laufe der nächsten 7, 6 oder 5 Wochen werden die Probanden ihre Glide-Prothese im Alltag verwenden. Mithilfe des Glide-Systems wiederholen die Probanden die in Phase I beschriebenen Verfahren.

Phase II-Mittelpunkt: Die Probanden kehren in die Klinik zurück, wo sie zunächst CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH und SAM absolvieren. Nach Abschluss wird das Thema in Phase II fortgesetzt.

Phase-II-Gleitprothese: Die Verfahren der Phase II werden wiederholt (Gleitprothese).

Endpunktauswertung (Tag 168): Messungen vom Crossover-Checkpoint werden nur mit der Glide-Prothese durchgeführt. Der Patient wird wieder mit seiner Prothese aus der Zeit vor der Studie versorgt und bei Bedarf mit einer OT versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Rekrutierung
        • Advanced Arm Dynamics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transradialer einseitiger Gliedmaßenverlust
  • Kandidat für eine mehrgelenkige myoelektrische Handprothese, wie vom Studienprothetiker festgelegt
  • Minimale Restgliedlänge für die myoelektrische Kontrolle, wie vom klinischen Team festgelegt
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Stumpf, der nach der Amputationsoperation nicht verheilt ist
  • Patienten mit leicht geschädigter oder empfindlicher Haut, die EMG-Elektroden nicht vertragen würden
  • Nicht verheilte Wunden
  • Erhebliche kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Erhebliche körperliche Defizite der Restgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierter Schmerz oder Phantomschmerz, der die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Nach Einschätzung des Projekttherapeuten schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrere Basislinien
Die Teilnehmer fungieren als ihre eigenen Kontrolleure. Die Teilnehmer werden mit einem Prothesensystem ausgestattet, das den Core2-Controller von IBT, IBT-Elektroden, FlexCell-Batterien und vom Patienten und seinem klinischen Team ausgewählte Prothesenkomponenten umfasst. Der mitgelieferte Controller kann in zwei Betriebsmodi betrieben werden: (1) in Direktsteuerung (oder DC); und (2) Verwendung der Glide-Steuerungsstrategie. Die Teilnehmer durchlaufen ein AB-Multiple-Baseline-Protokoll, bei dem sie das bereitgestellte Prothesensystem für vier Bewertungszeiträume (insgesamt 24 Wochen) verwenden. Während der A-Phase verwenden die Teilnehmer das System mit Gleichstrom und während der B-Phase verwenden die Teilnehmer das System mit der Glide-Steuerungsstrategie. Für beide Eingriffe ist die benötigte Hardware die gleiche, während die Steuerungssoftware unterschiedlich sein wird.
Gerät: Gleiten
Glide ist eine myoelektrische Prothesensteuerungsstrategie, die eine multifunktionale Steuerung mithilfe eines begrenzten Satzes von EMG-Eingangssignalen (nur zwei) ermöglicht. Die Glide-Steuerungsstrategie nutzt die relativen Beiträge mehrerer Elektrodeneingaben, um einen virtuellen Cursor zu erstellen, der aus einer Vektorsummierung mehrerer EMG-Kanäle berechnet wird, um die Art und Geschwindigkeit einer Bewegung aus einer kreisförmigen Karte auszuwählen.
Gerät: Direkte Kontrolle
Direct Control (DC) ist die gebräuchlichste Steuerungsmethode für angetriebene Prothesen, bei der die von einer einzelnen Elektromyographieelektrode (EMG) aufgezeichnete Aktivität direkt mit einer Prothesenaktion verknüpft wird. Typischerweise wird ein Paar EMG-Elektroden über einem Paar Agonisten-/Antagonisten-Muskelgruppen platziert, um einen einzelnen DOF zu betreiben (z. B. können bei transradial amputierten Personen die Beugemuskeln im Unterarm dem Schließen der Handprothese und die Streckmuskeln des Unterarms zugeordnet werden). Handöffnung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Fragebogen zu Armprothesen und Rehabilitationsergebnissen (CAPROQ)
Zeitfenster: Wöchentlich (d. h. Tag 0, Tag 7, Tag 14, ..., Tag 161 und Tag 168)
CAPROQ ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das wichtige Aspekte der Rehabilitation für Erwachsene mit Abwesenheit oder Verlust von UL erfasst: wahrgenommene Funktion, Zufriedenheit und Schmerzen. CAPROQ umfasst insgesamt 28 Fragen, die auf drei Unterkategorien verteilt sind: 8 Fragen zur Zufriedenheit, 10 Fragen zur wahrgenommenen Funktionsfähigkeit und 10 Fragen zur Unterkategorie Schmerz. Die Antworten auf alle Fragen werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala gegeben. Höhere Werte weisen daher auf eine höhere Gesamtzufriedenheit hin. Ein einzelner CAPROQ-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jede der CAPROQ-Unterskalen standardisiert und diese standardisierten Werte summiert werden. Höhere Gesamtwerte beim CAPROQ weisen auf bessere Rehabilitationsergebnisse hin und spiegeln den wahrgenommenen Erfolg des Einzelnen mit seiner Prothese und Rehabilitation wider; insbesondere Zufriedenheit mit ihrer Prothese und Rehabilitation, höhere funktionelle Leistung und geringere Schmerzen. Die CAPROQ-Scores liegen zwischen 0 und 100.
Wöchentlich (d. h. Tag 0, Tag 7, Tag 14, ..., Tag 161 und Tag 168)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung der oberen Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tag 0); Nach der Intervention (d. h. Tag 35/42/49, Tag 70/84/98, Tag 119/126/133 und Tag 168)
CAPPFUL ist ein validiertes Ergebnismaß, das als vielseitiges, belastungsarmes Maß für die Prothesenleistung für jeden UL-Funktionsprothesentyp und jedes UL-Amputationsniveau konzipiert ist. CAPPFUL bewertet die Gesamtleistung und 5 funktionale Leistungsbereiche während der Erledigung von 11 Aufgaben. Diese erfordern Bewegung auf allen Ebenen, während die Handhabung von Alltagsgegenständen mehrere Griffmuster erfordert. Zu den Leistungsbereichen gehören Kontrollfähigkeiten, adaptive und maladaptive Kompensationsbewegungen, Komponentenauslastung und Zeit für die Erledigung von Aufgaben. Die CAPPFUL-Werte liegen zwischen 0 und 100.
Ausgangswert (d. h. Tag 0); Nach der Intervention (d. h. Tag 35/42/49, Tag 70/84/98, Tag 119/126/133 und Tag 168)
Gezielte Box- und Blocks-Tests (tBBT)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tag 0); Nach der Intervention (d. h. Tag 35/42/49, Tag 70/84/98, Tag 119/126/133 und Tag 168)
tBBT ermöglicht die Analyse der Bewegungsinitiierung, des Greifens, des Transports und der kontrollierten Freigabe von Objekten. Die Leistung der Teilnehmer im tBBT wird anhand der Zeit für die Erledigung der Aufgabe quantifiziert. Für diese Beurteilung wird eine Box mit zwei Fächern verwendet. Die Blöcke werden in einer 4x4-Anordnung auf der Seite der Testhand angeordnet, wobei ein Einsatz als Führung dient. Blockfarben und -formen korrelieren mit vier verschiedenen Grifftypen, die in Handprothesen verfügbar sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeweils einen Block zu transportieren, beginnend mit dem Block, der der Trennwand am nächsten liegt, in der Reihe, die dem Teilnehmer am nächsten liegt, und die Blöcke in der gespiegelten Position auf der gegenüberliegenden Seite der Trennwand an Zielorten zu platzieren, die durch einen identischen Einsatz definiert sind wie auf der Seite der prüfenden Hand. Die Punktzahl des Teilnehmers ergibt sich aus der Zeit, die für den Transport aller 16 Blöcke benötigt wird. Administratoren verfolgen auch die Blöcke, die als fehlgeschlagene Transporte gelten. Die tBBT-Scores beginnen bei 0 und haben keinen Maximalwert.
Ausgangswert (d. h. Tag 0); Nach der Intervention (d. h. Tag 35/42/49, Tag 70/84/98, Tag 119/126/133 und Tag 168)
Tägliche mittlere Anzahl an Bewegungskämpfen (DMNMB)
Zeitfenster: Täglich (d. h. Tag 0, Tag 1, Tag 2, ..., Tag 167, Tag 168)
DMNMB ist eine objektive Messgröße, die vom Verantwortlichen erhoben wird. Der Controller sendet keine Ausgänge an die Prothese, wenn sich die Steuerung im Ruhezustand befindet. Bei allen anderen Ausgängen werden Bewegungsbefehle an die Prothese gesendet. Somit ist der Controller in der Lage, den Umfang der Prothesennutzung, gemessen an der Frequenz der Steuersignale, aufzuzeichnen. Diese Aktivität wird anhand einer Reihe kontinuierlicher Bewegungsbefehle gemessen, die als „Bewegungskämpfe“ bezeichnet werden. Die Anzahl und Länge der Bewegungsabschnitte werden aufgezeichnet und im Speicher des Controllers gespeichert. Die Teilnehmer melden DMNMB wöchentlich über ein webbasiertes Portal.
Täglich (d. h. Tag 0, Tag 1, Tag 2, ..., Tag 167, Tag 168)
Mittlere Tragedauer der Prothese (MPWD)
Zeitfenster: Täglich (d. h. Tag 0, Tag 1, Tag 2, ..., Tag 167, Tag 168)
MPWD misst die durchschnittliche Dauer des täglichen Tragens einer Prothese als Indikator für eine verbesserte Prothesenakzeptanz. Die Tragezeit der Prothese ist definiert als die Zeit vom Anlegen der Prothese bis zum Abnehmen der Prothese und wird vom Teilnehmer selbst angegeben. Das Protokoll wird über ein webbasiertes Portal bereitgestellt und wöchentlich ausgefüllt, wobei jeder Eintrag die Tragedauer der Prothese der Vorwoche angibt.
Täglich (d. h. Tag 0, Tag 1, Tag 2, ..., Tag 167, Tag 168)
FIT-Umfrage
Zeitfenster: Wöchentlich (d. h. Tag 0, Tag 7, Tag 14, ..., Tag 161 und Tag 168)
Die FIT-Umfrage ermöglicht es dem Anbieter, den Komfort, die Leistung und die Tragezeit jedes Patienten zu maximieren, um eine ununterbrochene Nutzung während der gesamten Lebensdauer seiner Prothese zu gewährleisten. Nach dem Verlust einer Gliedmaße schwanken Form und Volumen der verbleibenden Gliedmaßen eines Patienten im Laufe seines Lebens, was sich möglicherweise auf den Komfort, die Tragedauer und die Leistung der Prothese auswirkt. Die FIT-Umfrage identifiziert die Veränderungen der verbleibenden Gliedmaßen eines Patienten in vier Schlüsselbereichen anhand einer vom Patienten berichteten Ergebnismessung mit geringer Belastung, die alle drei Monate als Standard für die Pflege bei Arm Dynamics durchgeführt wird. Die wöchentliche Überprüfung der Passformumfrage während des 24-wöchigen Forschungsprojekts ermöglicht es dem klinischen Team, etwaige Änderungen in der Passform der Prothese zu erkennen und diese sofort zu beheben, sodass die Variablen Passform und Leistung in den Studienergebnissen abgeschwächt werden.
Wöchentlich (d. h. Tag 0, Tag 7, Tag 14, ..., Tag 161 und Tag 168)
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tag 0); Nach der Intervention (d. h. Tag 35/42/49, Tag 70/84/98, Tag 119/126/133 und Tag 168)
Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein Subject-Report-Outcome-Maß (PROM), das als Maß für die wahrgenommene Behinderung bei Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus 30 Items zu Behinderung/Symptom, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, mit Gesamtwerten von 0 (keine Behinderung) bis 100. Es wurde für die Population der amputierten oberen Gliedmaßen validiert.
Ausgangswert (d. h. Tag 0); Nach der Intervention (d. h. Tag 35/42/49, Tag 70/84/98, Tag 119/126/133 und Tag 168)
Geschwindigkeits- und Genauigkeitsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Tag 0); Nach der Intervention (d. h. Tag 35/42/49, Tag 70/84/98, Tag 119/126/133 und Tag 168)
Eine Geschwindigkeits- und Genauigkeitsmessung (SAM) wird als einfache Messung durchgeführt, um die Konsistenz und Genauigkeit des Zugriffs auf verschiedene Komponenten oder Greifmuster sowie die Geschwindigkeit zu ermitteln. Bei dieser Messung wird der Proband aufgefordert, 10 Mal auf zwei vorgegebene Griffmuster ODER von der Zugriffshand, dann vom Handgelenk und zurück zuzugreifen (zeitgesteuert, Anzahl der genauen Wechsel von 10).
Ausgangswert (d. h. Tag 0); Nach der Intervention (d. h. Tag 35/42/49, Tag 70/84/98, Tag 119/126/133 und Tag 168)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Advanced Arm Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44HD090811 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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