Zatwierdzenie regulacyjne strategii kontroli poślizgu dla protez kończyny górnej
Badacze przetestują następującą hipotezę: Użycie Glide skutkuje lepszą wydajnością funkcjonalną, satysfakcją i wskaźnikami użytkowania w porównaniu ze stosowaniem standardowej protezy Direct Control (DC).
W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie protezy Glide [eksperymentalnej] z protezą DC [standardową] w warunkach klinicznych i podczas codziennych czynności bez nadzoru. Będziemy stosować projekt wieloliniowy, w szczególności projekt AB. Każdy z pacjentów będzie korzystał z systemów eksperymentalnego i standardowego łącznie przez 24 tygodnie. Faza A to faza wyjściowa, w której zostanie zastosowana proteza DC, a faza B będzie fazą leczenia, w której zostanie zastosowana proteza Glide. Uczestnicy przejdą fazę A trwającą 10 tygodni, 12 tygodni lub 14 tygodni, a pozostałe 14, 12 lub 10 tygodni badania będą poświęcone fazie B.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja i przydział do grupy: Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem jednego z sześciu Centrów Doskonałości Arm Dynamics. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez zespół opiekuńczy i skierowani do członka zespołu badawczego w celu omówienia szczegółów udziału pacjenta i protokołu badania. Po uzyskaniu świadomej zgody i zaświadczenia lekarskiego protetyk uczestniczący w badaniu i terapeuta zajęciowy spotkają się z uczestnikiem i określą cele funkcjonalne protezy. Następnie protetyk rozpoczyna wytwarzanie protezy. Zostanie wykonana pojedyncza proteza do stosowania w przypadku obu strategii kontroli. Przełączanie pomiędzy sposobami sterowania odbywać się będzie poprzez aplikację Glide na iPada. Po zakończeniu wytwarzania członek zespołu klinicznego skonfiguruje przypisaną strategię kontroli pacjentowi, aby osiągnąć maksymalną wydajność funkcjonalną.
Dostawa protezy i terapia zajęciowa (Dzień 0): Po uzyskaniu zgody i przypisaniu do grupy pacjenci wrócą do kliniki w celu dopasowania protezy. Każdy system protetyczny będzie zawierał system Glide firmy IBT, zdalne elektrody, baterie FlexCell i elementy protetyczne wybrane przez pacjenta i jego zespół kliniczny. System Glide pozwala również na bezpośrednią kontrolę protezy bez konieczności zmiany sprzętu, pod warunkiem, że dwie odległe elektrody są ustawione zgodnie z wyborem miejsca kontroli bezpośredniej. Proces dopasowania może wymagać wielu wizyt w celu dopasowania lejka. Uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące korzystania z protezy i aktywacji różnych funkcji swojego początkowego urządzenia. Terapia zajęciowa (OT) będzie świadczona pacjentowi przez 2 dni, aby pomóc pacjentowi w wykonywaniu pożądanych czynności dnia codziennego. Na zakończenie OT uczestnicy przeprowadzą ocenę bazową miar CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH i SAM.
Proteza DC fazy I: W ciągu następnych 5, 6 lub 7 tygodni pacjenci będą używać protezy DC w życiu codziennym. System Glide jest w stanie rejestrować dane dotyczące użytkowania w tych okresach w domu (niezależnie od tego, który system sterowania jest w danym momencie aktywny). Miary te obejmują średnią dzienną liczbę ataków ruchowych (DMNMB). Korzystając z portalu internetowego, uczestnicy zgłaszają DMNMB i średni czas noszenia protezy (MPWD) za poprzedni tydzień. W tym czasie uczestnicy wypełnią także ankiety CAPROQ i FIT. Przesyłanie danych będzie odbywać się co tydzień.
Faza I Punkt środkowy: Pacjenci powrócą do kliniki, gdzie najpierw wypełnią badania CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH i SAM. Po ukończeniu przedmiotu będzie on kontynuowany w fazie I.
Proteza DC fazy I: Protezy fazy I zostaną powtórzone (proteza DC).
Punkt kontrolny na skrzyżowaniu (dzień 70, 84 lub 98): Pacjenci wrócą do kliniki, gdzie najpierw wypełnią testy CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH i SAM. Po ukończeniu ich strategia kontroli zostanie przeniesiona na szybowanie. Następnie przejdą szkolenie OT i wykonają te same pomiary, używając protezy z kontrolą Glide.
Proteza Glide fazy II: W ciągu następnych 7, 6 lub 5 tygodni pacjenci będą używać protezy Glide w życiu codziennym. Korzystając z systemu Glide, badani będą powtarzać procedury opisane w Fazie I.
Faza II Punkt środkowy: Pacjenci powrócą do kliniki, gdzie najpierw wypełnią badania CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH i SAM. Po zakończeniu przedmiot będzie kontynuowany w fazie II.
Faza II Proteza Glide: Protezy fazy II zostaną powtórzone (Proteza Glide).
Ocena punktu końcowego (dzień 168): Pomiary od punktu kontrolnego na skrzyżowaniu zostaną wykonane wyłącznie przy użyciu protezy Glide. Pacjentowi zostanie ponownie dopasowana proteza, którą posiadał przed badaniem, a w razie potrzeby zapewniona zostanie także zabieg chirurgiczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Numer telefonu: (443) 451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Rekrutacyjny
- Advanced Arm Dynamics
-
Kontakt:
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- Numer telefonu: (310) 372-3050
- E-mail: jmiguelez@armdynamics.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transpromieniowa, jednostronna utrata kończyny
- Kandydat na wieloprzegubową mioelektryczną protezę ręki w ocenie protetyka prowadzącego badanie
- Minimalna długość kikuta kończyny do kontroli mioelektrycznej, określona przez zespół kliniczny
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kikutem, który nie został zagojony po amputacji
- Pacjenci z łatwo uszkodzoną lub wrażliwą skórą, którzy nie tolerują elektrod EMG
- Niezagojone rany
- Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
- Znaczące deficyty neurologiczne określone w ocenie klinicznej
- Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
- Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełny udział w badaniu, jak ustalono na podstawie oceny klinicznej
- Poważne, niekontrolowane problemy zdrowotne według oceny terapeuty projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiele linii bazowych
Uczestnicy pełnią rolę swoich własnych kontroli.
Uczestnicy są wyposażeni w system protez, który obejmuje kontroler Core2 firmy IBT, elektrody IBT, baterie FlexCell i komponenty protetyczne wybrane przez pacjenta i jego zespół kliniczny.
Dostarczony sterownik może pracować w dwóch trybach pracy: (1) w trybie sterowania bezpośredniego (lub DC); oraz (2) stosowanie strategii kontroli szybowania.
Uczestnicy przechodzą przez wielowyjściowy protokół AB, podczas którego korzystają z dostarczonego systemu protetycznego przez cztery okresy ewaluacyjne (łącznie trwające 24 tygodnie).
Podczas fazy A uczestnicy korzystają z systemu z DC, a podczas fazy B uczestnicy korzystają z systemu ze strategią kontroli szybowania.
W przypadku obu interwencji wymagany sprzęt jest taki sam, natomiast oprogramowanie sterujące będzie się różnić.
|
Glide to strategia kontroli protezy mioelektrycznej, która umożliwia wielofunkcyjną kontrolę przy użyciu ograniczonego zestawu wejściowych sygnałów EMG (zaledwie dwa).
Strategia kontroli poślizgu wykorzystuje względny udział sygnałów wejściowych wielu elektrod w celu utworzenia wirtualnego kursora, obliczonego na podstawie sumy wektorów wielu kanałów EMG, w celu wybrania typu i prędkości ruchu z mapy kołowej.
Sterowanie bezpośrednie (DC) to najpowszechniejsza metoda kontroli protez zasilanych, która bezpośrednio łączy aktywność rejestrowaną przez pojedynczą elektrodę elektromiograficzną (EMG) z działaniem protezy.
Zazwyczaj parę elektrod EMG umieszcza się nad parą grup mięśni agonistów/antagonistów w celu obsługi pojedynczego DOF (np. w przypadku osób po amputacji poprzecznej mięśnie zginaczy przedramienia można przypisać do zamknięcia protezy dłoni, a mięśnie prostowników przedramienia przypisać do otwarcie dłoni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy Kwestionariusz Wyników Protez Ramion i Rehabilitacji (CAPROQ)
Ramy czasowe: Co tydzień (tj. dzień 0, dzień 7, dzień 14, ..., dzień 161 i dzień 168)
|
CAPROQ to zatwierdzony miernik wyników zgłaszany przez pacjentów, który uwzględnia kluczowe aspekty rehabilitacji dorosłych z brakiem lub utratą UL: postrzeganą funkcjonalność, satysfakcję i ból.
CAPROQ obejmuje łącznie 28 pytań podzielonych na trzy podskale: 8 pytań dotyczących satysfakcji, 10 postrzeganego funkcjonowania i 10 pytań podkategorii bólu.
Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są na 10-punktowej skali typu Likerta.
Wyższe wyniki wskazują zatem na wyższy poziom ogólnego zadowolenia.
Pojedynczy całkowity wynik CAPROQ uzyskuje się poprzez standaryzację każdej podskali CAPROQ i zsumowanie tych standaryzowanych wyników.
Wyższe łączne wyniki w CAPROQ wskazują na lepsze wyniki rehabilitacji i odzwierciedlają postrzegany sukces danej osoby w zakresie protezy i rehabilitacji; w szczególności zadowolenie z protezy i rehabilitacji, większa wydajność funkcjonalna i mniejszy ból.
Wyniki CAPROQ wahają się od 0 do 100.
|
Co tydzień (tj. dzień 0, dzień 7, dzień 14, ..., dzień 161 i dzień 168)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności protezy kończyny górnej (CAPPFUL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tj. dzień 0); Po interwencji (tj. dzień 35/42/49, dzień 70/84/98, dzień 119/126/133 i dzień 168)
|
CAPPFUL to zatwierdzony miernik wyników, zaprojektowany jako wszechstronny, mało obciążający pomiar wydajności protezy dla dowolnego typu funkcjonalnego urządzenia protetycznego UL i każdego poziomu amputacji UL.
CAPPFUL ocenia ogólną wydajność i 5 dziedzin wydajności funkcjonalnej podczas realizacji 11 zadań.
Wymagają one ruchu we wszystkich płaszczyznach podczas manipulowania przedmiotami codziennego użytku, wymagającymi wielu wzorców chwytania.
Domeny wydajności obejmują umiejętność kontroli, adaptacyjny i nieadaptacyjny ruch kompensacyjny, wykorzystanie komponentów i czas na wykonanie zadania.
Wyniki CAPPFUL wahają się od 0 do 100.
|
Wartość bazowa (tj. dzień 0); Po interwencji (tj. dzień 35/42/49, dzień 70/84/98, dzień 119/126/133 i dzień 168)
|
|
Ukierunkowane testy pudełkowe i blokowe (tBBT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tj. dzień 0); Po interwencji (tj. dzień 35/42/49, dzień 70/84/98, dzień 119/126/133 i dzień 168)
|
tBBT pozwala na analizę inicjacji ruchu, chwytania, transportu i kontrolowanego wypuszczania przedmiotów.
Wydajność uczestnika w tBBT jest określana ilościowo na podstawie czasu wykonania zadania.
Do tej oceny wykorzystuje się pudełko z dwiema przegródkami.
Bloki są ułożone w układzie 4x4 po stronie dłoni testującej, wykorzystując wkładkę jako prowadnicę.
Kolory i kształty bloków są skorelowane z czterema różnymi rodzajami chwytu dostępnymi w protetycznych dłoniach.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby transportować po jednym bloku na raz, zaczynając od bloku znajdującego się najbliżej przegrody w rzędzie najbliższym uczestnikowi, umieszczając bloki w lustrzanej pozycji po przeciwnej stronie przegrody w docelowych lokalizacjach określonych przez identyczną wkładkę jak po stronie dłoni testującej.
Wynik uczestnika będzie stanowić czas potrzebny na przetransportowanie wszystkich 16 bloków.
Administratorzy będą również śledzić te bloki, które są uważane za nieudane transporty.
Wyniki tBBT zaczynają się od 0, bez wartości maksymalnej.
|
Wartość bazowa (tj. dzień 0); Po interwencji (tj. dzień 35/42/49, dzień 70/84/98, dzień 119/126/133 i dzień 168)
|
|
Średnia dzienna liczba ataków ruchowych (DMNMB)
Ramy czasowe: Codziennie (tj. dzień 0, dzień 1, dzień 2, ..., dzień 167, dzień 168)
|
DMNMB to obiektywna miara zbierana przez administratora.
Kontroler nie wysyła żadnych sygnałów wyjściowych do protezy, gdy sterownik znajduje się w stanie „spoczynku”.
W przypadku wszystkich pozostałych wyjść polecenia ruchu są wysyłane do protezy.
Zatem sterownik jest w dobrej sytuacji, aby móc rejestrować stopień wykorzystania protezy mierzony częstotliwością sygnałów sterujących.
Taka aktywność jest mierzona serią ciągłych poleceń ruchu zwanych „napadami ruchu”.
Liczba i długość ataków ruchowych zostanie zarejestrowana i zapisana w pamięci kontrolera.
Uczestnicy będą co tydzień zgłaszać DMNMB za pomocą portalu internetowego.
|
Codziennie (tj. dzień 0, dzień 1, dzień 2, ..., dzień 167, dzień 168)
|
|
Średni czas noszenia protezy (MPWD)
Ramy czasowe: Codziennie (tj. dzień 0, dzień 1, dzień 2, ..., dzień 167, dzień 168)
|
MPWD mierzy średni czas codziennego noszenia protezy jako wskaźnik poprawy akceptacji protezy.
Czas noszenia protezy definiuje się jako czas od założenia protez przez pacjentów do momentu ich zdjęcia i jest on zgłaszany przez uczestnika.
Dziennik będzie udostępniany za pośrednictwem portalu internetowego i będzie wypełniany co tydzień, a każdy wpis będzie zawierał informację o czasie noszenia protezy w poprzednim tygodniu.
|
Codziennie (tj. dzień 0, dzień 1, dzień 2, ..., dzień 167, dzień 168)
|
|
Ankieta FIT
Ramy czasowe: Co tydzień (tj. dzień 0, dzień 7, dzień 14, ..., dzień 161 i dzień 168)
|
Ankieta FIT pozwala dostawcy zmaksymalizować komfort, wydajność i czas noszenia każdego pacjenta, zapewniając nieprzerwane użytkowanie protezy przez cały okres użytkowania protezy.
Po utracie kończyny kształt i objętość kikuta pacjenta będą się zmieniać przez całe jego życie, co może mieć wpływ na komfort, czas noszenia i działanie protezy.
Badanie FIT identyfikuje zmiany w kikucie kończyny pacjenta w 4 kluczowych obszarach na podstawie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta o niskim obciążeniu, przeprowadzanego co 3 miesiące jako standard opieki w Arm Dynamics.
Cotygodniowe przeglądanie ankiety Fit Survey podczas 24-tygodniowego projektu badawczego umożliwi zespołowi klinicznemu zidentyfikowanie wszelkich zmian w dopasowaniu protezy i natychmiastowe zajęcie się nimi, tak aby złagodzić zmienne dotyczące dopasowania i wydajności widoczne na wynikach badania.
|
Co tydzień (tj. dzień 0, dzień 7, dzień 14, ..., dzień 161 i dzień 168)
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tj. dzień 0); Po interwencji (tj. dzień 35/42/49, dzień 70/84/98, dzień 119/126/133 i dzień 168)
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (DASH) jest miarą wyniku w formie raportu przedmiotowego (PROM), opracowaną jako miara postrzeganej niepełnosprawności u osób z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
Skala DASH składa się głównie z 30 pozycji dotyczących niepełnosprawności/objawów ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, przy czym suma punktów wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Został on zatwierdzony dla populacji osób po amputacji kończyny górnej.
|
Wartość bazowa (tj. dzień 0); Po interwencji (tj. dzień 35/42/49, dzień 70/84/98, dzień 119/126/133 i dzień 168)
|
|
Pomiar prędkości i dokładności
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tj. dzień 0); Po interwencji (tj. dzień 35/42/49, dzień 70/84/98, dzień 119/126/133 i dzień 168)
|
Pomiar szybkości i dokładności (SAM) zostanie przeprowadzony jako prosty pomiar w celu określenia spójności i dokładności dostępu do różnych elementów lub wzorców chwytu, a także prędkości.
Podczas tego pomiaru badany uzyskuje dostęp do dwóch wcześniej określonych wzorców chwytu LUB uzyskuje dostęp od ręki, następnie nadgarstka i pleców 10 razy (w określonym czasie, liczba dokładnych przełączeń na 10).
|
Wartość bazowa (tj. dzień 0); Po interwencji (tj. dzień 35/42/49, dzień 70/84/98, dzień 119/126/133 i dzień 168)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44HD090811 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .