Regulační schválení strategie kontroly skluzu pro protézy horních končetin
Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézu: Použití Glide vede ke zlepšení funkčního výkonu, spokojenosti a metriky používání ve srovnání s použitím standardní protézy Direct Control (DC).
Tato studie bude porovnávat použití Glide [experimentální] protézy s DC [standardní] protézou v klinickém prostředí a při každodenní činnosti bez dozoru. Budeme postupovat podle vícenásobného základního návrhu, konkrétně návrhu AB. Každý ze subjektů bude používat experimentální a standardní systémy po dobu celkem 24 týdnů. Fáze A je základní fází, kde bude použita DC protéza, a fáze B bude fází léčby, kde bude použita Glide protéza. Účastníci podstoupí fázi A v délce buď 10 týdnů, 12 týdnů nebo 14 týdnů, přičemž zbývajících 14, 12 nebo 10 týdnů studie bude věnováno fázi B.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor a skupinové přidělení: Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím jednoho ze šesti center excelence společnosti Arm Dynamics. Potenciálně způsobilí účastníci budou identifikováni svým pečovatelským týmem a odkázáni na člena studijního týmu, aby prošel podrobnosti o zapojení pacienta a protokol studie. Po dokončení informovaného souhlasu a lékařské prověrky se studijní protetik a ergoterapeut setkají s účastníkem a určí funkční cíle pro jeho protézu. Protetik poté začne vyrábět protézu. Bude vyrobena jedna protéza pro použití s oběma kontrolními strategiemi. Přepínání mezi způsoby ovládání bude probíhat prostřednictvím aplikace Glide iPad. Jakmile je výroba dokončena, člen klinického týmu nakonfiguruje přiřazenou kontrolní strategii se subjektem, aby bylo dosaženo maximální funkční účinnosti.
Dodání protézy a pracovní terapie (den 0): Po souhlasném procesu a přidělení skupin se pacienti vrátí na kliniku, aby byli s protézou fit. Každý protetický systém bude zahrnovat systém IBT Glide, vzdálené elektrody, baterie FlexCell a protetické komponenty vybrané pacientem a jeho klinickým týmem. Systém Glide také umožňuje přímé ovládání protézy bez jakékoli změny hardwaru, pokud jsou dvě vzdálené elektrody umístěny podle výběru místa přímého ovládání. Proces montáže může trvat několik návštěv, aby se seřídila zásuvka. Účastník obdrží instrukce, jak používat svou protézu a aktivovat různé funkce svého původního zařízení. Pracovní terapie (OT) bude pacientovi poskytována po dobu 2 dnů, aby pomohla pacientům dosáhnout požadovaných činností každodenního života. Na závěr OT účastníci dokončí základní hodnocení měření CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH a SAM.
Fáze I DC protéza: V průběhu následujících 5-, 6- nebo 7-týdnů budou subjekty používat svou DC protézu během svého každodenního života. Systém Glide je schopen zaznamenávat údaje o používání během těchto domácích období (bez ohledu na to, který řídicí systém je v daný čas aktivní). Tato měření zahrnují denní průměrný počet pohybových záchvatů (DMNMB). Pomocí webového portálu budou subjekty hlásit DMNMB a jejich střední dobu opotřebení protézy (MPWD) za předchozí týden. V této době budou subjekty také dokončovat průzkumy CAPROQ a FIT. Toto odesílání údajů bude probíhat každý týden.
Střední bod fáze I: Subjekty se vrátí na kliniku, kde nejprve dokončí CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH a SAM. Po dokončení bude předmět pokračovat ve fázi I.
DC protéza fáze I: Postupy fáze I se budou opakovat (DC protéza).
Kontrolní bod křížení (70., 84. nebo 98. den): Subjekty se vrátí na kliniku, kde nejprve dokončí CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH a SAM. Po dokončení bude jejich strategie ovládání převedena na Glide. Poté absolvují OT školení a absolvují stejná měření pomocí své protézy s Glide control.
Fáze II Glide protéza: V průběhu následujících 7-, 6- nebo 5-týdnů budou subjekty používat svou Glide protézu během svého každodenního života. Pomocí systému Glide budou subjekty opakovat postupy popsané ve fázi I.
Střední bod fáze II: Subjekty se vrátí na kliniku, kde nejprve dokončí CAPPFUL, tBBT, CAPROQ, FIT, DASH a SAM. Po dokončení bude předmět pokračovat ve fázi II.
Fáze II Klouzavá protéza: Postupy fáze II se budou opakovat (klouzavá protéza).
Vyhodnocení koncového bodu (168. den): Měření od kontrolního bodu křížení budou provedena pouze s Glide protézou. Pacientovi bude znovu nasazena jeho protéza před studií a podle potřeby bude poskytnuta OT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rahul R Kaliki, Ph.D
- Telefonní číslo: (443) 451-7175
- E-mail: rahul@i-biomed.com
Studijní místa
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Nábor
- Advanced Arm Dynamics
-
Kontakt:
- John M Miguelez, CP, FAAOP (D)
- Telefonní číslo: (310) 372-3050
- E-mail: jmiguelez@armdynamics.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transradiální jednostranná ztráta končetiny
- Kandidát na vícekloubovou myoelektrickou protézu ruky, jak určí studijní protetik
- Minimální zbytková délka končetiny pro myoelektrickou kontrolu stanovená klinickým týmem
- Věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zbytkovou končetinou, která je nezhojená po amputační operaci
- Pacienti se snadno poškozenou nebo citlivou kůží, kteří by netolerovali EMG elektrody
- Nezahojené rány
- Významné kognitivní deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícenásobná základní linie
Účastníci se chovají jako vlastní kontroly.
Účastníci jsou vybaveni systémem protézy, který zahrnuje ovladač IBT Core2, elektrody IBT, baterie FlexCell a protetické komponenty vybrané pacientem a jeho klinickým týmem.
Dodávaný ovladač může pracovat ve dvou režimech provozu: (1) v přímém ovládání (nebo DC); a (2) použití strategie řízení plachtění.
Účastníci postupují prostřednictvím vícenásobného základního protokolu AB, kde používají dodaný systém protézy po čtyři hodnotící období (celkem 24 týdnů).
Během A-fáze účastníci používají systém s DC a během B-fáze účastníci používají systém se strategií Glide control.
U obou zásahů je požadovaný hardware stejný, ovládací software se bude lišit.
|
Glide je strategie ovládání myoelektrické protézy, která umožňuje multifunkční ovládání pomocí omezené sady vstupních EMG signálů (až dva).
Strategie řízení klouzání využívá relativní příspěvky více vstupů elektrod k vytvoření virtuálního kurzoru, vypočítaného z vektorového součtu více EMG kanálů, k výběru typu a rychlosti pohybu z kruhové mapy.
Přímé řízení (DC) je nejběžnější způsob ovládání poháněných protéz, který přímo spojuje aktivitu zaznamenanou z jedné elektromyografické (EMG) elektrody s činností protézy.
Typicky se pár EMG elektrod umístí přes pár svalových skupin agonista/antagonista, aby se ovládal jeden DOF (např. u transradiálních amputací mohou být flexorové svaly na předloktí mapovány na protetické uzavření ruky a svaly extenzorů předloktí mapovány na otevírání rukou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní dotazník o výsledcích protézy paže a rehabilitace (CAPROQ)
Časové okno: Týdně (tj. den 0, den 7, den 14, ..., den 161 a den 168)
|
CAPROQ je ověřená míra výsledku hlášená pacientem, která zachycuje klíčové aspekty rehabilitace u dospělých s absencí nebo ztrátou UL: vnímanou funkci, spokojenost a bolest.
CAPROQ zahrnuje celkem 28 otázek rozdělených do tří dílčích škál: 8 otázek spokojenosti, 10 vnímaného fungování a 10 otázek podkategorie bolesti.
Odpovědi na všechny otázky jsou uvedeny na 10bodové škále Likertova typu.
Vyšší skóre proto značí vyšší úroveň celkové spokojenosti.
Jednotné celkové skóre CAPROQ je odvozeno standardizací každé z podškál CAPROQ a sečtením těchto standardizovaných skóre dohromady.
Vyšší celkové skóre na CAPROQ indikují lepší výsledky rehabilitace a odrážejí vnímaný úspěch jedince s protézou a rehabilitací; konkrétně spokojenost s jejich protézou a rehabilitací, větší funkční výkon a menší bolest.
Skóre CAPROQ se pohybuje od 0 do 100.
|
Týdně (tj. den 0, den 7, den 14, ..., den 161 a den 168)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kapacity výkonu protézy horní končetiny (CAPPFUL)
Časové okno: Výchozí stav (tj. den 0); Po intervenci (tj. den 35/42/49, den 70/84/98, den 119/126/133 a den 168)
|
CAPPFUL je ověřená výsledná míra navržená jako všestranná míra výkonu protézy s nízkou zátěží pro jakýkoli typ funkčního protetického zařízení UL a jakoukoli úroveň amputace UL.
CAPPFUL hodnotí celkový výkon a 5 funkčních výkonnostních domén během dokončení 11 úkolů.
Ty vyžadují pohyb ve všech rovinách při manipulaci s každodenními předměty vyžadujícími více vzorů uchopení.
Domény výkonu zahrnují kontrolní dovednost, adaptivní a maladaptivní kompenzační pohyb, využití komponent a čas na dokončení úkolu.
Skóre CAPPFUL se pohybuje od 0 do 100.
|
Výchozí stav (tj. den 0); Po intervenci (tj. den 35/42/49, den 70/84/98, den 119/126/133 a den 168)
|
|
Cílené testy boxů a bloků (tBBT)
Časové okno: Výchozí stav (tj. den 0); Po intervenci (tj. den 35/42/49, den 70/84/98, den 119/126/133 a den 168)
|
tBBT umožňuje analýzu iniciace pohybu, uchopení, transportu a řízeného uvolnění objektů.
Výkon účastníků v tBBT je kvantifikován časem dokončení úkolu.
K tomuto posouzení slouží box se dvěma přihrádkami.
Bloky jsou uspořádány v poli 4x4 na straně testovací ruky s použitím vložky jako vodítka.
Barvy a tvary bloků korelují se čtyřmi různými typy úchopů dostupných v protetických rukou.
Účastníci budou instruováni, aby přepravili jeden blok po druhém, počínaje blokem nejblíže k přepážce v řadě nejblíže k účastníkovi, umístěním bloků do zrcadlené polohy na opačné straně přepážky do cílových míst definovaných identickou vložkou. jako na straně testovací ruky.
Účastníkovo skóre bude doba potřebná k přepravě všech 16 bloků.
Správci budou také sledovat ty bloky, které jsou považovány za neúspěšné přenosy.
Skóre tBBT začíná od 0 bez maximální hodnoty.
|
Výchozí stav (tj. den 0); Po intervenci (tj. den 35/42/49, den 70/84/98, den 119/126/133 a den 168)
|
|
Denní průměrný počet pohybových zápasů (DMNMB)
Časové okno: Denně (tj. den 0, den 1, den 2, ..., den 167, den 168)
|
DMNMB je objektivní měřítko shromážděné správcem.
Ovladač neposílá žádné výstupy do protézy, když je ovládání v „klidovém“ stavu.
U všech ostatních výstupů jsou do protézy odesílány pohybové příkazy.
Ovladač je tedy v dobré pozici, aby mohl zaznamenat množství použití protézy měřené frekvencí řídicích signálů.
Taková aktivita je měřena pomocí sérií nepřetržitých pohybových příkazů nazývaných „zápasy pohybu“.
Počet a délka pohybů se zaznamená a uloží do paměti ovladače.
Účastníci budou hlásit DMNMB týdně pomocí webového portálu.
|
Denně (tj. den 0, den 1, den 2, ..., den 167, den 168)
|
|
Střední doba opotřebení protézy (MPWD)
Časové okno: Denně (tj. den 0, den 1, den 2, ..., den 167, den 168)
|
MPWD měří průměrnou dobu denního nošení protézy jako náhradu za lepší přijetí protézy.
Doba nošení protézy je definována jako doba od doby, kdy si subjekty nasadí protézu, do doby, kdy si protézu svléknou, a je účastníkem sám hlášen.
Záznam bude poskytován prostřednictvím webového portálu a bude se vyplňovat každý týden, přičemž každý záznam uvádí dobu nošení protézy za předchozí týden.
|
Denně (tj. den 0, den 1, den 2, ..., den 167, den 168)
|
|
Průzkum FIT
Časové okno: Týdně (tj. den 0, den 7, den 14, ..., den 161 a den 168)
|
Průzkum FIT umožňuje poskytovateli maximalizovat pohodlí, výkon a dobu nošení každého pacienta pro nepřerušované používání po celou dobu životnosti jeho protézy.
Po ztrátě končetiny bude tvar a objem pacientovy zbytkové končetiny v průběhu života kolísat, což může mít dopad na pohodlí, dobu nošení a protetický výkon.
Průzkum FIT identifikuje reziduální změny končetiny u pacienta ve 4 klíčových doménách prostřednictvím měření výsledku hlášeného pacientem s nízkou zátěží, které se provádí každé 3 měsíce jako standardní péče ve společnosti Arm Dynamics.
Týdenní kontrola Fit Survey během 24týdenního výzkumného projektu umožní klinickému týmu identifikovat jakékoli změny ve fitování protézy a okamžitě je řešit, aby se zmírnily proměnné fit a výkon na výsledky studie.
|
Týdně (tj. den 0, den 7, den 14, ..., den 161 a den 168)
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav (tj. den 0); Po intervenci (tj. den 35/42/49, den 70/84/98, den 119/126/133 a den 168)
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je ukazatelem výsledku zprávy subjektu (PROM) vyvinutým jako měřítko vnímaného postižení u pacientů s muskuloskeletálními poruchami horních končetin.
DASH sestává hlavně z 30 položek postižení/příznaků hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, s celkovým skóre 0 (žádné postižení) až 100.
Byl validován pro populaci pacientů po amputaci horní končetiny.
|
Výchozí stav (tj. den 0); Po intervenci (tj. den 35/42/49, den 70/84/98, den 119/126/133 a den 168)
|
|
Rychlost a přesnost měření
Časové okno: Výchozí stav (tj. den 0); Po intervenci (tj. den 35/42/49, den 70/84/98, den 119/126/133 a den 168)
|
Měření rychlosti a přesnosti (SAM) bude řízeno jako jednoduché měření k identifikaci konzistence a přesnosti přístupu k různým komponentám nebo vzorům uchopení a také rychlosti.
Toto měření vyžaduje od subjektu přístup ke dvěma předem určeným vzorům úchopu NEBO z přístupové ruky, poté zápěstí a zad 10krát (načasované, počet přesných spínačů z 10).
|
Výchozí stav (tj. den 0); Po intervenci (tj. den 35/42/49, den 70/84/98, den 119/126/133 a den 168)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R44HD090811 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .