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ディシタマブ ベドチン (RC48) と AK104 (PD-1/CTLA-4 二重特異性) およびベバシズマブの併用による再発および持続性明細胞卵巣がんの治療：単群、第 II 相、多施設共同研究 (DAB OCC 研究) (DAB)

2026年8月25日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
ディシタマブ ベドチン (RC48) と AK104 (PD-1/CTLA-4 二重特異性) およびベバシズマブの併用による再発性および持続性明細胞卵巣がんの治療: 単群、第 II 相、多施設共同研究 (DAB OCC 研究)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣明細胞癌 (OCCC) は、アジア人女性で 2 番目に多い上皮性卵巣悪性腫瘍としてランク付けされており、全生存期間 (OS) 中央値が 25.3 か月と極めて予後不良であることが特徴です。 OCCC は従来の化学療法に対する反応率が悲惨で、一旦持続または再発すると治療法が大幅に制限され、5 年生存率はわずか 13.2% にとどまり、患者の 3 分の 2 以上が 1 年以内に死亡します。 したがって、再発性および持続性の OCCC 患者に対する新しい治療法を探索することが緊急に必要とされています。 抗血管新生療法が「ホット腫瘍」表現型を示す傾向がある OCCC に対して有効であることを示す証拠があります。 したがって、抗血管新生療法と免疫療法の組み合わせは、再発性および持続性 OCCC に対して有望です。 さらに、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の過剰発現は、OCCC 耐性形成において極めて重要な役割を果たします。 HER2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) は、卵巣がん治療における有効性が増大しており、顕著な免疫調節効果により免疫療法の有効性が向上していることが示されています。 この証拠に基づいて、我々は、抗血管新生療法、免疫療法、および HER2 標的 ADC の組み合わせが OCCC 患者の予後を改善する可能性があると仮説を立てています。 したがって、再発性および持続性のOCCC患者におけるベドリズマブ（HER2標的ADC）とAK104（抗PD-1およびCTLA4）およびベバシズマブ（抗血管新生）の併用の有効性と安全性を評価することを目的としたこの臨床研究を開始します（ベドリズマブ 2.5 mg/kg + AK104 10 mg/kg + ベバシズマブ 15 mg/kg、3 週間ごと)、これらの難治性婦人科悪性腫瘍に対する新しい治療選択肢を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的診断の結果、卵巣明細胞癌が確認されました。 混合癌の場合、前提条件は、明細胞癌が腫瘍質量の少なくとも 70% を構成することです。 さらに、RECIST 1.1 基準を遵守するには、少なくとも 1 つの評価可能な病変が存在することが義務付けられます。
  • 未治療の患者には、術後化学療法中に腫瘍の進行が見られる患者、およびプラチナ含有術前補助化学療法後にまだ外科的介入を受けておらず、その後プラチナ含有化学療法中またはその後に進行が明らかとなった患者が含まれるが、ただし、最大 2 回の治療を受けていることが条件となる。以前に化学療法を受けたことがある。
  • 再発患者には、プラチナ感受性かプラチナ耐性かにかかわらず、6 か月以上のプラチナ非使用期間がなく、再発後にプラチナ含有化学療法の再投与を受けたが、毒性反応に耐えられないことが示された患者が含まれます。 、再発後には最大2ラインの化学療法が行われます。
  • 以前にベバシズマブを使用したことは許容されます。
  • 適切な骨髄予備機能には、術前の血液ルーチンパラメータが特定の基準を満たす必要があります: 白血球数 ≥3.0×10^9/L、好中球数 ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥100×10^9/L 、ヘモグロビン≧80 g/L。
  • 臓器機能が良好である場合には、生化学検査の結果が規定の範囲内である必要があります。AST ≤2.5×正常上限 (ULN)、ALT ≤2.5× ULN、血清総ビリルビン ≤1.5× ULN、およびクレアチニン ≤1.5× ULN。
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 の範囲です。
  • 患者の参加は、インフォームドコンセントフォームの自発的な実行を条件としています。

除外基準:

  • PD-1、PD-L1、CAR-T、CTLA-4を標的とした治療を含む免疫療法の治療歴のある患者。
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者（皮膚がんおよび甲状腺がんを除く）。
  • -予想生存期間が12週間以下の患者。
  • タキサン系薬剤に対する既知のアレルギーを持つ患者。
  • 臨床評価に基づいて、制御されていない感染症、胃腸瘻、自己免疫疾患、活動性肝炎、または活動性出血など、免疫療法および/またはベバシズマブを受けることが禁忌である患者。

現在、他の臨床試験において治験中の抗がん剤による治療を受けている患者。

  • 安全性や研究プロトコールの順守を損なう可能性のある不安定な状態や状況を抱えている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
再発および持続性明細胞卵巣がんの治療のための、ディシタマブ ベドチン (RC48) と AK104 (PD-1/CTLA-4 二重特異性) およびベバシズマブの併用
薬：再発性および持続性明細胞卵巣がんの治療のための、ディシタマブ ベドチンとAK104およびベバシズマブの併用
再発および持続性明細胞卵巣がんの治療のための、ディシタマブ ベドチン (RC48) と AK104 (PD-1/CTLA-4 二重特異性) およびベバシズマブの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：2年
進行または再発卵巣明細胞癌の客観的奏効率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩する時間
時間枠：2年
進行性または再発性卵巣明細胞癌の進行までの時間
2年
有害事象
時間枠：2年
RC48とAK104およびベバシズマブの併用治療における有害事象発生率
2年
その後の最初の治療までの時間
時間枠：2年
登録患者のその後の最初の治療までの時間
2年
応答までの時間
時間枠：2年
登録患者の応答までの時間
2年
反応期間
時間枠：2年
進行性または再発性卵巣明細胞癌の反応期間
2年
疾病制御率
時間枠：2年
介入を受けた再発または進行性卵巣明細胞癌患者の疾患コントロール率
2年
無増悪生存期間
時間枠：2年
再発または進行した卵巣明細胞を有する登録患者の無増悪生存期間
2年
全生存
時間枠：2年
再発または進行した卵巣明細胞を有する登録患者の全生存期間
2年
Eastern Cooperative 腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア
時間枠：2年
登録患者の ECOG スコア
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：2年
併用療法に対する OCCC の反応を予測するためのバイオマーカー (PD-L1、TMB、MMRd、MSI-H、HRR 関連遺伝子、リンパ球浸潤などを含むがこれらに限定されない) を探索する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月24日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-532-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDを共有しないでください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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