Disitamab Vedotin (RC48) i kombination med AK104 (PD-1/CTLA-4 Bispecifik) och Bevacizumab för behandling av återkommande och ihållande klarcellig ovariecancer: en enarmad, fas II, multicenterstudie (DAB OCC-studie) (DAB)

Inklusionskriterier:

• Den patologiska diagnosen bekräftar klarcellig äggstockscancer. Vid blandkarcinom är en förutsättning att klarcellscancer utgör minst 70 % av tumörmassan. Dessutom kräver efterlevnad av RECIST 1.1-kriterierna närvaron av minst en utvärderbar lesion.
• Behandlingsnaiva individer omfattar de som upplever tumörprogression under postoperativ kemoterapi och de som efter platinainnehållande neoadjuvant kemoterapi ännu inte har genomgått kirurgiskt ingrepp och därefter visat progression under eller efter platinainnehållande kemoterapi, förutsatt att de har fått maximalt 2 tidigare rader av kemoterapi.
• Återkommande patienter, oavsett om de är platinakänsliga eller platinaresistenta, inkluderar de som saknar ett platinafritt intervall på ≥6 månader och som efter recidiv har genomgått åter administrering av platinainnehållande kemoterapi men har visat en oförmåga att tolerera toxiska reaktioner , med maximalt 2 rader av kemoterapi efter recidiv.
• Tidigare användning av bevacizumab är tillåten.
• Tillräcklig benmärgsreservfunktion kräver preoperativa blodrutinparametrar som uppfyller specifika kriterier: antal vita blodkroppar ≥3,0×10^9/L, neutrofilantal ≥1,5×10^9/L, antal blodplättar ≥100×10^9/L och hemoglobin ≥80 g/L.
• Tillfredsställande organfunktion innebär biokemiska testresultat inom definierade gränser: ASAT ≤2,5× övre normalgräns (ULN), ALT ≤2,5× ULN, totalt serumbilirubin ≤1,5× ULN och kreatinin ≤1,5× ULN.
• ECOG prestandastatuspoäng som sträcker sig från 0 till 1.
• Patientdeltagande är villkorat av frivilligt verkställande av ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av immunterapi, inklusive behandlingar inriktade på PD-1, PD-L1, CAR-T och CTLA-4.
• Patienter som diagnostiserats med andra maligniteter under de senaste fem åren, exklusive hudcancer och sköldkörtelcancer.
• Patienter med en förväntad överlevnad på ≤12 veckor.
• Patienter med känd allergi mot taxanbaserade läkemedel.
• Patienter som, baserat på klinisk bedömning, har kontraindikationer för att få immunterapi och/eller bevacizumab, såsom okontrollerade infektioner, gastrointestinala fistel, autoimmuna sjukdomar, aktiv hepatit eller aktiv blödning.

Patienter som för närvarande genomgår behandling med prövningsläkemedel mot cancer i andra kliniska prövningar.

• Patienter med instabilt tillstånd eller situation som kan äventyra deras säkerhet eller efterlevnad av studieprotokollet.