Disitamab Vedotin (RC48) 联合 AK104（PD-1/CTLA-4 双特异性）和贝伐珠单抗治疗复发性和持续性透明细胞卵巢癌：一项单臂、II 期、多中心研究（DAB OCC 研究） (DAB)
2026年8月25日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Disitamab vedotin (RC48) 联合 AK104（PD-1/CTLA-4 双特异性）和贝伐珠单抗治疗复发性和持续性透明细胞卵巢癌：一项单臂、II 期、多中心研究（DAB OCC 研究）
研究概览
详细说明
卵巢透明细胞癌（OCCC）是亚洲女性第二常见的上皮性卵巢恶性肿瘤，其预后极差，中位总生存期（OS）为25.3个月。
OCCC对传统化疗的反应率很低，一旦处于持续或复发状态，治疗就会受到严重限制，5年生存率仅为13.2%，超过三分之二的患者在1年内死亡。
因此，迫切需要探索针对复发性和持续性 OCCC 患者的新治疗方法。
有证据表明，抗血管生成疗法对 OCCC 有效，OCCC 往往表现出“热肿瘤”表型。
因此，抗血管生成疗法与免疫疗法的结合为复发性和持续性 OCCC 带来了希望。
此外，人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的过度表达在 OCCC 耐药性形成中发挥着关键作用。
针对 HER2 的抗体药物偶联物 (ADC) 在卵巢癌治疗中显示出越来越高的疗效，其显着的免疫调节作用可增强免疫疗法的疗效。
基于这一证据，我们假设抗血管生成治疗、免疫治疗和 HER2 靶向 ADC 的组合可能会改善 OCCC 患者的预后。
因此，我们正在启动这项临床研究，旨在评估维多珠单抗（HER2靶向ADC）联合AK104（抗PD-1和CTLA4）和贝伐珠单抗（抗血管生成）在复发性和持续性OCCC患者中的疗效和安全性。维多珠单抗 2.5 mg/kg + AK104 10 mg/kg + 贝伐单抗 15 mg/kg，每 3 周一次），旨在为这些难治性妇科恶性肿瘤提供新的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Li, doctor
- 电话号码：15915893493
- 邮箱：lijing228@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Miaofang Wu, doctor
- 电话号码：13828494674
- 邮箱：wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
接触：
- Jing Li, Doctor
- 电话号码：+8615915893493
- 邮箱：lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断证实卵巢透明细胞癌。 对于混合癌，先决条件是透明细胞癌至少占肿瘤块的 70%。 此外，遵守 RECIST 1.1 标准要求至少存在一处可评估病变。
- 初治个体包括那些在术后化疗期间经历肿瘤进展的患者，以及那些在含铂新辅助化疗后尚未接受手术干预且随后在含铂化疗期间或之后出现肿瘤进展的患者，前提是他们最多接受了 2 次治疗。先前的化疗方案。
- 复发患者，无论是对铂类敏感还是对铂类耐药，包括那些缺乏≥6个月的无铂间隔的患者，以及复发后重新接受含铂化疗但表现出无法耐受毒性反应的患者，复发后最多进行 2 行化疗。
- 以前使用过贝伐珠单抗是允许的。
- 充足的骨髓储备功能需要术前血常规参数满足特定标准：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L ，血红蛋白≥80 g/L。
- 器官功能满意需要生化检测结果在规定的限度内：AST≤2.5×正常上限（ULN），ALT≤2.5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，肌酐≤1.5×ULN。
- ECOG 表现状态评分范围从 0 到 1。
- 患者的参与取决于自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有免疫治疗史的患者，包括针对 PD-1、PD-L1、CAR-T 和 CTLA-4 的治疗。
- 过去五年内诊断出患有其他恶性肿瘤的患者，不包括皮肤癌和甲状腺癌。
- 预期生存期≤12周的患者。
- 已知对紫杉烷类药物过敏的患者。
- 根据临床评估，有接受免疫治疗和/或贝伐珠单抗禁忌症的患者，例如未控制的感染、胃肠道瘘、自身免疫性疾病、活动性肝炎或活动性出血。
目前正在其他临床试验中接受研究性抗癌药物治疗的患者。
- 患有任何可能损害其安全或遵守研究方案的不稳定状况或情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
Disitamab vedotin (RC48) 联合 AK104（PD-1/CTLA-4 双特异性）和贝伐珠单抗治疗复发性和持续性透明细胞卵巢癌
|
Disitamab vedotin (RC48) 联合 AK104（PD-1/CTLA-4 双特异性）和贝伐珠单抗治疗复发性和持续性透明细胞卵巢癌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：2年
|
晚期或复发性卵巢透明细胞癌的客观缓解率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进步的时间
大体时间：2年
|
晚期或复发性卵巢透明细胞癌的进展时间
|
2年
|
|
不良事件
大体时间：2年
|
RC48联合AK104和贝伐珠单抗治疗的不良事件发生率
|
2年
|
|
第一次后续治疗的时间
大体时间：2年
|
入组患者首次后续治疗的时间
|
2年
|
|
响应时间
大体时间：2年
|
入组患者的反应时间
|
2年
|
|
响应持续时间
大体时间：2年
|
晚期或复发性卵巢透明细胞癌的反应持续时间
|
2年
|
|
疾病控制率
大体时间：2年
|
复发或晚期卵巢透明细胞癌患者接受干预的疾病控制率
|
2年
|
|
无进展生存
大体时间：2年
|
复发或晚期卵巢透明细胞入组患者的无进展生存期
|
2年
|
|
总体生存率
大体时间：2年
|
复发或晚期卵巢透明细胞入组患者的总生存期
|
2年
|
|
东部肿瘤合作组织表现状态评分
大体时间：2年
|
入组患者ECOG评分
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物
大体时间：2年
|
探索预测 OCCC 对联合治疗反应的生物标志物，包括但不限于 PD-L1、TMB、MMRd、MSI-H、HRR 相关基因和淋巴细胞浸润
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月24日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYSKY-2024-532-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
不共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.