Disitamabvedotiini (RC48) yhdistelmänä AK104:n (PD-1/CTLA-4 Bispesifinen) ja bevasitsumabin kanssa toistuvan ja pysyvän kirkassoluisen munasarjasyövän hoitoon: yksihaarainen, vaihe II, monikeskustutkimus (DAB OCC -tutkimus) (DAB)

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologinen diagnoosi vahvistaa munasarjakirkassolusyövän. Sekakarsinooman tapauksessa edellytyksenä on, että selvä solusyöpä muodostaa vähintään 70 % kasvaimen massasta. Lisäksi RECIST 1.1 -kriteerien noudattaminen edellyttää vähintään yhden arvioitavan leesion läsnäoloa.
• Aiemmin hoitamattomiin henkilöihin kuuluvat ne, joilla kasvain etenee leikkauksen jälkeisen kemoterapian aikana, ja ne, joille platinaa sisältävän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ei ole vielä tehty kirurgista toimenpidettä ja jotka ovat myöhemmin ilmenneet etenemistä platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen, edellyttäen, että he ovat saaneet enintään 2 aikaisemmat kemoterapialinjat.
• Toistuviin potilaisiin, olivatpa ne platinaherkkiä tai platinaresistenttejä, ovat ne, joiden platinavapaa aikaväli ei ole 6 kuukautta ja joille on toistumisen jälkeen annettu uudelleen platinaa sisältävää kemoterapiaa, mutta jotka ovat osoittaneet kyvyttömyyttä sietää toksisia reaktioita , enintään 2 riviä kemoterapiaa uusiutumisen jälkeen.
• Bevasitsumabin aikaisempi käyttö on sallittua.
• Riittävä luuytimen reservitoiminto edellyttää, että leikkausta edeltävät rutiiniparametrit täyttävät tietyt kriteerit: valkosolujen määrä ≥3,0×10^9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l ja hemoglobiini ≥80 g/l.
• tyydyttävä elimen toiminta edellyttää biokemiallisia testituloksia määritellyissä rajoissa: ASAT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), ALT ≤ 2,5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
• ECOG-suorituskyvyn tilapisteet vaihtelevat 0–1.
• Potilaan osallistuminen edellyttää tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoista täyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa, mukaan lukien PD-1-, PD-L1-, CAR-T- ja CTLA-4-hoidot.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, pois lukien ihosyöpä ja kilpirauhassyöpä.
• Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on ≤12 viikkoa.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia taksaanipohjaisille lääkkeille.
• Potilaat, joilla on kliinisen arvion perusteella vasta-aiheita immunoterapian ja/tai bevasitsumabin saamiselle, kuten hallitsemattomat infektiot, maha-suolikanavan fisteli, autoimmuunisairaudet, aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen verenvuoto.

Potilaat, joita parhaillaan hoidetaan tutkituilla syöpälääkkeillä muissa kliinisissä tutkimuksissa.

• Potilaat, joilla on epävakaa tila tai tilanne, joka saattaa vaarantaa heidän turvallisuutensa tai tutkimusprotokollan noudattamisen.