Disitamab Vedotin (RC48) in combinatie met AK104 (PD-1/CTLA-4 Bispecific) en Bevacizumab voor de behandeling van recidiverend en persistent heldercellig ovariumcarcinoom: een eenarmig, fase II, multicenter onderzoek (DAB OCC-onderzoek) (DAB)

Inclusiecriteria:

• De pathologische diagnose bevestigt heldercellig ovariumcarcinoom. In gevallen van gemengd carcinoom is een voorwaarde dat heldercellig carcinoom ten minste 70% van de tumormassa uitmaakt. Bovendien vereist naleving van de RECIST 1.1-criteria de aanwezigheid van ten minste één evalueerbare laesie.
• Behandelingsnaïeve personen omvatten degenen die tumorprogressie ervaren tijdens postoperatieve chemotherapie en degenen die, na platinabevattende neoadjuvante chemotherapie, nog geen chirurgische interventie hebben ondergaan en vervolgens progressie hebben gemanifesteerd tijdens of na platinabevattende chemotherapie, op voorwaarde dat ze maximaal 2 eerdere chemotherapielijnen.
• Recidiverende patiënten, ongeacht of ze platinagevoelig of platinaresistent zijn, omvatten degenen die geen platinavrij interval van ≥6 maanden hebben en die na een recidief opnieuw platinabevattende chemotherapie hebben ondergaan, maar hebben aangetoond dat ze niet in staat zijn toxische reacties te verdragen. , met maximaal 2 lijnen chemotherapie na een recidief.
• Eerder gebruik van bevacizumab is toegestaan.
• Voor een adequate beenmergreservefunctie zijn preoperatieve bloedroutineparameters nodig die aan specifieke criteria voldoen: aantal witte bloedcellen ≥3,0×10^9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l en hemoglobine ≥80 g/l.
• een bevredigende orgaanfunctie impliceert biochemische testresultaten binnen gedefinieerde grenzen: AST ≤2,5× bovengrens van normaal (ULN), ALT ≤2,5× ULN, totaal serumbilirubine ≤1,5× ULN en creatinine ≤1,5× ULN.
• ECOG-prestatiestatusscore variërend van 0 tot 1.
• Patiëntenparticipatie is afhankelijk van de vrijwillige uitvoering van een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van immunotherapie, waaronder behandelingen gericht op PD-1, PD-L1, CAR-T en CTLA-4.
• Patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar andere maligniteiten zijn vastgesteld, met uitzondering van huidkanker en schildklierkanker.
• Patiënten met een verwachte overleving van ≤12 weken.
• Patiënten met een bekende allergie voor op taxaan gebaseerde medicijnen.
• Patiënten die, op basis van klinische beoordeling, contra-indicaties hebben voor het ontvangen van immunotherapie en/of bevacizumab, zoals ongecontroleerde infecties, gastro-intestinale fistels, auto-immuunziekten, actieve hepatitis of actieve bloedingen.

Patiënten die momenteel een behandeling ondergaan met experimentele geneesmiddelen tegen kanker in andere klinische onderzoeken.

• Patiënten met een onstabiele aandoening of situatie die hun veiligheid of naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.