Disitamab Vedotin (RC48) i kombinasjon med AK104 (PD-1/CTLA-4 bispesifikk) og Bevacizumab for behandling av tilbakevendende og vedvarende klarcellet ovariekreft: en enkeltarms, fase II, multisenterstudie (DAB OCC-studie) (DAB)

Inklusjonskriterier:

• Den patologiske diagnosen bekrefter klarcellet ovariekarsinom. Ved blandingskreft er en forutsetning at klarcellet karsinom utgjør minst 70 % av tumormassen. Videre krever overholdelse av RECIST 1.1-kriteriene tilstedeværelsen av minst én evaluerbar lesjon.
• Behandlingsnaive individer omfatter de som opplever tumorprogresjon under postoperativ kjemoterapi og de som, etter platinaholdig neoadjuvant kjemoterapi, ikke har gjennomgått kirurgisk inngrep ennå og senere manifestert progresjon under eller etter platinaholdig kjemoterapi, forutsatt at de har fått maksimalt 2 tidligere linjer med kjemoterapi.
• Tilbakevendende pasienter, enten platina-sensitive eller platina-resistente, inkluderer de som mangler et platinafritt intervall på ≥6 måneder og som etter residiv har gjennomgått re-administrering av platinaholdig kjemoterapi, men har vist manglende evne til å tolerere toksiske reaksjoner , med maksimalt 2 linjer med kjemoterapi etter residiv.
• Tidligere bruk av bevacizumab er tillatt.
• Tilstrekkelig benmargsreservefunksjon nødvendiggjør preoperative blodrutineparametere som oppfyller spesifikke kriterier: antall hvite blodlegemer ≥3,0×10^9/L, nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥100×10^9/L og hemoglobin ≥80 g/l.
• Tilfredsstillende organfunksjon innebærer biokjemiske testresultater innenfor definerte grenser: ASAT ≤2,5× øvre normalgrense (ULN), ALT ≤2,5× ULN, total serumbilirubin ≤1,5× ULN og kreatinin ≤1,5× ULN.
• ECOG-ytelsesstatusscore varierer fra 0 til 1.
• Pasientmedvirkning er betinget av frivillig utførelse av et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med immunterapi, inkludert behandlinger rettet mot PD-1, PD-L1, CAR-T og CTLA-4.
• Pasienter diagnostisert med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene, unntatt hudkreft og skjoldbruskkjertelkreft.
• Pasienter med forventet overlevelse på ≤12 uker.
• Pasienter med kjent allergi mot taxanbaserte medisiner.
• Pasienter som ut fra klinisk vurdering har kontraindikasjoner for å få immunterapi og/eller bevacizumab, som ukontrollerte infeksjoner, gastrointestinal fistel, autoimmune sykdommer, aktiv hepatitt eller aktiv blødning.

Pasienter som for tiden gjennomgår behandling med undersøkelsesmedisiner mot kreft i andre kliniske studier.

• Pasienter med ustabil tilstand eller situasjon som kan kompromittere deres sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen.