Диситамаб Ведотин (RC48) в комбинации с AK104 (биспецифический PD-1/CTLA-4) и бевацизумабом для лечения рецидивирующего и персистирующего светлоклеточного рака яичников: одногрупповое многоцентровое исследование фазы II (DAB OCC) (DAB)

Критерии включения:

• Патологоанатомический диагноз подтверждает светлоклеточный рак яичника. В случаях смешанного рака обязательным условием является то, чтобы светлоклеточная карцинома составляла не менее 70% массы опухоли. Более того, соблюдение критериев RECIST 1.1 требует наличия хотя бы одного поддающегося оценке поражения.
• К лицам, ранее не получавшим лечения, относятся те, у кого наблюдается прогрессирование опухоли во время послеоперационной химиотерапии, а также те, кто после платиносодержащей неоадъювантной химиотерапии еще не подвергался хирургическому вмешательству и впоследствии у них наблюдалось прогрессирование во время или после платиносодержащей химиотерапии, при условии, что они получили максимум 2 предыдущие линии химиотерапии.
• Рецидивирующие пациенты, чувствительные к платине или резистентные к платине, включают пациентов, у которых отсутствует интервал без платины ≥6 месяцев и которые после рецидива подверглись повторному назначению платиносодержащей химиотерапии, но продемонстрировали неспособность переносить токсические реакции. , с максимум 2 линиями химиотерапии после рецидива.
• Предыдущее применение бевацизумаба разрешено.
• Адекватная резервная функция костного мозга требует, чтобы предоперационные параметры крови соответствовали определенным критериям: количество лейкоцитов ≥3,0×10^9/л, количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л и гемоглобин ≥80 г/л.
• удовлетворительная функция органа влечет за собой результаты биохимических исследований в определенных пределах: АСТ ≤2,5×ВГН, АЛТ ≤2,5×ВГН, общий билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН и креатинин ≤1,5×ВГН.
• Оценка статуса производительности ECOG от 0 до 1.
• Участие пациента зависит от добровольного заполнения формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с историей иммунотерапии, включая лечение, нацеленное на PD-1, PD-L1, CAR-T и CTLA-4.
• Пациенты, у которых в течение последних пяти лет диагностированы другие злокачественные новообразования, за исключением рака кожи и рака щитовидной железы.
• Пациенты с ожидаемой выживаемостью ≤12 недель.
• Пациенты с известной аллергией на препараты на основе таксанов.
• Пациенты, у которых на основании клинической оценки имеются противопоказания для приема иммунотерапии и/или бевацизумаба, такие как неконтролируемые инфекции, желудочно-кишечные свищи, аутоиммунные заболевания, активный гепатит или активное кровотечение.

Пациенты, в настоящее время проходящие лечение исследуемыми противораковыми препаратами в рамках других клинических исследований.

• Пациенты с любым нестабильным состоянием или ситуацией, которые могут поставить под угрозу их безопасность или соблюдение протокола исследования.