Disitamabe Vedotin (RC48) em combinação com AK104 (PD-1/CTLA-4 biespecífico) e bevacizumabe para o tratamento de câncer de ovário de células claras recorrente e persistente: um estudo multicêntrico de fase II de braço único (estudo DAB OCC) (DAB)

Critério de inclusão:

• O diagnóstico anatomopatológico confirma carcinoma de células claras do ovário. Nos casos de carcinoma misto, um pré-requisito é que o carcinoma de células claras constitua pelo menos 70% da massa tumoral. Além disso, a adesão aos critérios RECIST 1.1 exige a presença de pelo menos uma lesão avaliável.
• Indivíduos virgens de tratamento incluem aqueles que apresentam progressão tumoral durante a quimioterapia pós-operatória e aqueles que, após quimioterapia neoadjuvante contendo platina, ainda não foram submetidos a intervenção cirúrgica e subsequentemente manifestaram progressão durante ou após a quimioterapia contendo platina, desde que tenham recebido um máximo de 2 linhas anteriores de quimioterapia.
• Pacientes recorrentes, sensíveis ou resistentes à platina, incluem aqueles sem intervalo sem platina ≥6 meses e que, após a recorrência, foram submetidos à readministração de quimioterapia contendo platina, mas demonstraram incapacidade de tolerar reações tóxicas , com no máximo 2 linhas de quimioterapia pós-recidiva.
• A utilização prévia de bevacizumabe é permitida.
• A função adequada de reserva da medula óssea necessita de parâmetros de rotina sanguínea pré-operatória que atendam a critérios específicos: contagem de glóbulos brancos ≥3,0×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥100×10^9/L e hemoglobina ≥80 g/L.
• a função orgânica satisfatória implica resultados de testes bioquímicos dentro de limites definidos: AST ≤2,5× limite superior do normal (LSN), ALT ≤2,5× ULN, bilirrubina total sérica ≤1,5× ULN e creatinina ≤1,5× ULN.
• Pontuação do status de desempenho ECOG variando de 0 a 1.
• A participação do paciente depende da assinatura voluntária de um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com histórico de imunoterapia, incluindo tratamentos direcionados a PD-1, PD-L1, CAR-T e CTLA-4.
• Pacientes diagnosticados com outras doenças malignas nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele e câncer de tireoide.
• Pacientes com sobrevida esperada de ≤12 semanas.
• Pacientes com alergia conhecida a medicamentos à base de taxanos.
• Pacientes que, com base na avaliação clínica, apresentam contraindicações para receber imunoterapia e/ou bevacizumabe, como infecções não controladas, fístula gastrointestinal, doenças autoimunes, hepatite ativa ou sangramento ativo.

Pacientes atualmente em tratamento com medicamentos anticancerígenos em investigação em outros ensaios clínicos.

• Pacientes com qualquer condição ou situação instável que possa comprometer sua segurança ou adesão ao protocolo do estudo.