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재발성 및 지속성 투명 세포 난소암 치료를 위해 AK104(PD-1/CTLA-4 이중특이적) 및 베바시주맙과 병용하는 디시타맙 베도틴(RC48): 단일군, 제2상, 다기관 연구(DAB OCC 연구) (DAB)

2026년 8월 25일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
재발성 및 지속성 투명 세포 난소암 치료를 위한 AK104(PD-1/CTLA-4 이중특이적) 및 베바시주맙과 결합된 디시타맙 베도틴(RC48): 단일군, 2상, 다기관 연구(DAB OCC 연구)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소투명세포암종(OCCC)은 아시아 여성에서 두 번째로 흔한 상피성 난소 악성종양으로, 예후가 매우 좋지 않은 것이 특징이며 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 25.3개월입니다. OCCC는 기존 화학요법에 대한 반응률이 형편없으며 일단 지속되거나 재발하는 경우 치료가 심각하게 제한되어 5년 생존율이 13.2%에 불과하고 환자의 3분의 2 이상이 1년 이내에 사망합니다. 따라서 재발성 및 지속성 OCCC 환자에 대한 새로운 치료 접근법을 모색하는 것이 시급합니다. 증거에 따르면 항혈관신생 요법은 "뜨거운 종양" 표현형을 나타내는 경향이 있는 OCCC에 대해 효과적입니다. 따라서 항혈관신생 요법과 면역요법을 병용하면 재발성 및 지속성 OCCC에 대한 가능성이 있습니다. 또한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 과발현은 OCCC 저항성 형성에 중추적인 역할을 합니다. HER2를 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC)는 난소암 치료에서 효능이 증가하는 것으로 나타났으며, 상당한 면역 조절 효과가 면역요법의 효능을 향상시킵니다. 이러한 증거를 바탕으로 우리는 항혈관신생 요법, 면역요법 및 HER2 표적 ADC의 조합이 OCCC 환자의 예후를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 우리는 재발성 및 지속성 OCCC 환자를 대상으로 AK104(항PD-1 및 CTLA4) 및 베바시주맙(항혈관신생)과 병용한 베돌리주맙(HER2 표적 ADC)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 이 임상 연구를 시작합니다. 베돌리주맙 2.5 mg/kg + AK104 10 mg/kg + 베바시주맙 15 mg/kg, 3주마다), 이러한 난치성 부인과 악성종양에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 진단은 난소 투명 세포 암종을 확인합니다. 혼합암종의 경우, 전제조건은 투명세포암종이 종양 질량의 최소 70%를 구성해야 한다는 것입니다. 더욱이, RECIST 1.1 기준을 준수하려면 평가 가능한 병변이 하나 이상 존재해야 합니다.
  • 치료 경험이 없는 개인은 수술 후 화학요법 동안 종양 진행을 경험한 사람과 백금 함유 신보강 화학요법 이후 아직 외과적 개입을 받지 않았으나 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 진행이 나타난 사람을 포함합니다. 단, 최대 2회의 치료를 받은 경우 이전 화학 요법 라인.
  • 백금 민감성이든 백금 내성이든 재발 환자에는 백금 사용 중단 기간이 6개월 이상 부족하고 재발 후 백금 함유 화학요법을 재투여받았지만 독성 반응을 견딜 수 없는 환자가 포함됩니다. , 재발 후 최대 2차의 화학요법이 가능합니다.
  • 이전에 베바시주맙을 사용하는 것은 허용됩니다.
  • 적절한 골수 보존 기능을 위해서는 특정 기준을 충족하는 수술 전 혈액 루틴 매개변수가 필요합니다: 백혈구 수 ≥3.0×10^9/L, 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L , 헤모글로빈 ≥80g/L.
  • 만족스러운 기관 기능은 정의된 한도 내에서 생화학적 검사 결과를 수반합니다: AST ≤2.5× 정상 상한(ULN), ALT ≤2.5× ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5× ULN 및 크레아티닌 ≤1.5× ULN.
  • ECOG 활동도 상태 점수 범위는 0~1입니다.
  • 환자 참여는 사전 동의서의 자발적인 실행에 달려 있습니다.

제외 기준:

  • PD-1, PD-L1, CAR-T 및 CTLA-4를 표적으로 하는 치료법을 포함한 면역요법의 병력이 있는 환자.
  • 지난 5년 이내에 피부암, 갑상선암을 제외한 기타 악성종양을 진단받은 환자.
  • 예상 생존 기간이 12주 이하인 환자.
  • 탁산 기반 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 임상 평가에 근거하여 조절되지 않는 감염, 위장관 누공, 자가면역 질환, 활동성 간염 또는 활동성 출혈 등 면역요법 및/또는 베바시주맙 투여에 금기 사항이 있는 환자.

현재 다른 임상시험에서 시험용 항암제로 치료를 받고 있는 환자.

  • 연구 프로토콜의 안전이나 준수를 저해할 수 있는 불안정한 상태나 상황이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
재발성 및 지속성 투명 세포 난소암 치료를 위한 AK104(PD-1/CTLA-4 이중특이적) 및 베바시주맙과 결합된 디시타맙 베도틴(RC48)
의약품: 재발성 및 지속성 투명세포난소암 치료를 위한 AK104 및 베바시주맙과 결합된 디시타맙 베도틴
재발성 및 지속성 투명 세포 난소암 치료를 위한 AK104(PD-1/CTLA-4 이중특이적) 및 베바시주맙과 결합된 디시타맙 베도틴(RC48)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 2 년
진행성 또는 재발성 난소투명세포암의 객관적 반응률
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행할 시간
기간: 2 년
진행성 또는 재발성 난소 투명 세포 암종의 진행 시간
2 년
부작용
기간: 2 년
AK104 및 베바시주맙과 함께 RC48을 병용한 치료의 이상반응 발생률
2 년
첫 번째 후속 치료까지의 시간
기간: 2 년
등록된 환자의 첫 번째 후속 치료까지의 시간
2 년
응답 시간
기간: 2 년
등록된 환자의 응답 시간
2 년
응답 기간
기간: 2 년
진행성 또는 재발성 난소 투명 세포 암종의 반응 기간
2 년
질병관리율
기간: 2 년
재발성 또는 진행성 난소투명세포암종 환자의 중재치료를 받은 환자의 질병조절률
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
재발성 또는 진행성 난소 투명 세포가 있는 등록 환자의 무진행 생존율
2 년
전체 생존
기간: 2 년
재발성 또는 진행성 난소 투명 세포가 있는 등록 환자의 전체 생존율
2 년
동부 협력 종양학 그룹 성과 상태 점수
기간: 2 년
등록된 환자의 ECOG 점수
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 2 년
PD-L1, TMB, MMRd, MSI-H, HRR 관련 유전자 및 림프구 침윤을 포함하되 이에 국한되지 않는 병용 요법에 대한 OCCC의 반응을 예측하기 위한 바이오마커 탐색
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2024-532-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 공유하지 마세요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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