Disitamab Vedotin (RC48) en combinación con AK104 (PD-1/CTLA-4 biespecífico) y bevacizumab para el tratamiento del cáncer de ovario de células claras recurrente y persistente: un estudio multicéntrico de fase II de un solo grupo (estudio DAB OCC) (DAB)

Criterios de inclusión:

• El diagnóstico patológico confirma el carcinoma de células claras de ovario. En los casos de carcinoma mixto, un requisito previo es que el carcinoma de células claras constituya al menos el 70% de la masa tumoral. Además, el cumplimiento de los criterios RECIST 1.1 exige la presencia de al menos una lesión evaluable.
• Los individuos sin tratamiento previo incluyen aquellos que experimentan progresión tumoral durante la quimioterapia posoperatoria y aquellos que, después de una quimioterapia neoadyuvante que contiene platino, aún no se han sometido a una intervención quirúrgica y posteriormente manifestaron progresión durante o después de la quimioterapia que contiene platino, siempre que hayan recibido un máximo de 2 líneas previas de quimioterapia.
• Los pacientes recurrentes, ya sean sensibles al platino o resistentes al platino, incluyen aquellos que carecen de un intervalo sin platino de ≥6 meses y que, después de la recurrencia, se han sometido a una nueva administración de quimioterapia que contiene platino pero han demostrado una incapacidad para tolerar reacciones tóxicas. , con un máximo de 2 líneas de quimioterapia post-recurrencia.
• Se permite la utilización previa de bevacizumab.
• La función adecuada de la reserva de la médula ósea requiere parámetros de rutina sanguínea preoperatoria que cumplan criterios específicos: recuento de glóbulos blancos ≥3,0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L y hemoglobina ≥80 g/L.
• Una función satisfactoria de los órganos implica resultados de pruebas bioquímicas dentro de límites definidos: AST ≤2,5 × límite superior normal (LSN), ALT ≤2,5 × LSN, bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× LSN y creatinina ≤1,5 ​​× LSN.
• Puntuación del estado funcional ECOG que oscila entre 0 y 1.
• La participación del paciente depende de la ejecución voluntaria de un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de inmunoterapia, incluidos tratamientos dirigidos a PD-1, PD-L1, CAR-T y CTLA-4.
• Pacientes diagnosticados con otras neoplasias malignas en los últimos cinco años, excluyendo cáncer de piel y cáncer de tiroides.
• Pacientes con una supervivencia esperada ≤12 semanas.
• Pacientes con alergia conocida a medicamentos a base de taxanos.
• Pacientes que, según evaluación clínica, tengan contraindicaciones para recibir inmunoterapia y/o bevacizumab, como infecciones no controladas, fístula gastrointestinal, enfermedades autoinmunes, hepatitis activa o sangrado activo.

Pacientes que actualmente reciben tratamiento con medicamentos anticancerígenos en investigación en otros ensayos clínicos.

• Pacientes con alguna condición o situación inestable que pueda comprometer su seguridad o el cumplimiento del protocolo del estudio.