Disitamab Vedotin (RC48) w skojarzeniu z AK104 (PD-1/CTLA-4 bispecyficzny) i bewacyzumabem w leczeniu nawrotowego i trwałego jasnokomórkowego raka jajnika: jednoramienne badanie fazy II, wieloośrodkowe (badanie DAB OCC) (DAB)

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza patologiczna potwierdza raka jasnokomórkowego jajnika. W przypadku raka mieszanego warunkiem wstępnym jest, aby rak jasnokomórkowy stanowił co najmniej 70% masy nowotworu. Ponadto przestrzeganie kryteriów RECIST 1.1 wymaga obecności co najmniej jednej zmiany podlegającej ocenie.
• Do osób wcześniej nieleczonych zalicza się osoby, u których wystąpiła progresja nowotworu podczas chemioterapii pooperacyjnej oraz osoby, które po chemioterapii neoadjuwantowej zawierającej platynę nie przeszły jeszcze interwencji chirurgicznej, a następnie wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę, pod warunkiem, że otrzymały maksymalnie 2 wcześniejsze linie chemioterapii.
• Pacjenci z nawrotem platyny, zarówno wrażliwi, jak i oporni na platynę, obejmują tych, u których przerwa w przyjmowaniu platyny nie przekraczała ≥ 6 miesięcy i którzy po nawrocie przeszli ponowne podanie chemioterapii zawierającej platynę, ale wykazali nietolerancję reakcji toksycznych , z maksymalnie 2 liniami chemioterapii po nawrocie.
• Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie bewacyzumabu.
• Prawidłowa funkcja rezerwy szpiku kostnego wymaga przedoperacyjnych parametrów krwi spełniających określone kryteria: liczba białych krwinek ≥3,0×10^9/l, liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l i hemoglobina ≥80 g/l.
• zadowalająca czynność narządów oznacza wyniki badań biochemicznych w określonych granicach: AST ≤2,5× górna granica normy (GGN), ALT ≤2,5× GGN, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5× GGN i kreatynina ≤1,5× GGN.
• Wynik stanu wydajności ECOG w zakresie od 0 do 1.
• Udział pacjenta jest uzależniony od dobrowolnego wypełnienia formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią immunoterapii, w tym leczenia ukierunkowanego na PD-1, PD-L1, CAR-T i CTLA-4.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka skóry i raka tarczycy.
• Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem ≤12 tygodni.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki zawierające taksany.
• Pacjenci, u których na podstawie oceny klinicznej istnieją przeciwwskazania do przyjmowania immunoterapii i/lub bewacyzumabu, takie jak niekontrolowane infekcje, przetoki żołądkowo-jelitowe, choroby autoimmunologiczne, aktywne zapalenie wątroby lub czynne krwawienia.

Pacjenci obecnie poddawani leczeniu eksperymentalnymi lekami przeciwnowotworowymi w innych badaniach klinicznych.

• Pacjenci z jakimkolwiek niestabilnym stanem lub sytuacją, która może zagrozić ich bezpieczeństwu lub przestrzeganiu protokołu badania.