外傷性脳損傷における正常体温療法 (MAMBA-FT)

治療的正常体温（TN）は、神経学的回復を最大限に高めるための心停止後の患者の標準治療として世界的に受け入れられています。 低体温療法と正常体温療法の両方が試験されており、頭蓋内圧と心血管系に対する高体温療法の悪影響を防ぐことが注目されています。 正常体温は、心血管、血液、免疫、代謝の結果を改善するために好まれています。 特に外傷患者においては、低体温療法（治療的であれ偶発的であれ）は転帰を悪化させ、死亡率を増加させることが示されています。 それにもかかわらず、治療的正常体温は、外傷性脳損傷患者の一次介入として意図的に適用されたことはありません。

この現在の研究は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者を対象に、TN を行う場合と TN を行わない場合の単一施設ランダム化対照試験を実施する実現可能性を評価することを目的としています。 患者は、救命救急外傷センター (CCTC) の外傷サービスを通じてスクリーニングされ、登録されます。

研究への登録に同意した患者は、TN グループまたは TN グループに 1 対 1 で無作為に割り当てられます。 TN グループに割り当てられた参加者は、指示に従って 4 時間ごとの体温チェックと介入を伴う 72 時間の目標体温管理を直ちに開始します。 TN なしグループの参加者は、CCTC 内で標準治療を続行します。 両方のグループは、退院後 3 か月と 6 か月後に Creyos Health プラットフォームを介して認知評価を受けて追跡されます。

この試験により、研究チームは適切な参加者の特定と登録率、介入の実施の容易さと制限、データ収集、退院後のフォローアップを評価できるようになります。 研究チームは、この患者集団における Creyos Health プラットフォームのアクセシビリティと使いやすさも評価します。 一次および二次結果の尺度については、アプリケーションの他の場所で詳細に概説されています。

この実現可能性試験は、外傷性脳損傷患者集団グループの認知的転帰を直接標的とする、証拠に基づく介入の導入の可能性における最初のステップとなる。