Normotermia terapêutica no TCE (MAMBA-FT)
Normotermia terapêutica no tratamento de lesão cerebral traumática: ensaio de viabilidade
Este estudo de viabilidade é o primeiro passo para testar a hipótese de que a manutenção da temperatura corporal normal, chamada normotermia terapêutica (TN), por 72 horas contínuas em pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) pode melhorar a função cognitiva. O ensaio visa responder às seguintes questões:
- É viável realizar este estudo? A condução do ensaio inclui a capacidade de identificar e inscrever participantes apropriados, implementar TN e coletar os dados necessários.
- A ferramenta de avaliação cognitiva da plataforma Creyos Health pode ser usada para avaliar e quantificar resultados cognitivos em pacientes com TCE?
Os pesquisadores abordarão as questões acima mencionadas observando os seguintes fatores:
- Taxas de identificação e inscrição de pacientes apropriados
- Implementação da intervenção e recolha de dados adequada durante a internação
- Acompanhamento preciso e coleta contínua de dados após a alta
- Acessibilidade e facilidade de uso da ferramenta de avaliação cognitiva da plataforma Creyos Health
Os participantes passarão pelo seguinte procedimento:
- Admissão ao Centro de Trauma de Terapia Intensiva através do serviço de trauma
- Alocação para o grupo de intervenção ou sem intervenção
- Implementação da intervenção ou dos cuidados habituais durante 72 horas contínuas
- Conclusão da ferramenta de avaliação cognitiva da plataforma Creyos Health aos 3 e 6 meses após a alta do Centro de Trauma de Cuidados Intensivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A normotermia terapêutica (NT) é globalmente aceita como padrão de tratamento em pacientes pós-parada cardíaca para maximizar a recuperação neurológica. Tanto a hipotermia quanto a normotermia foram testadas e demonstraram prevenir os efeitos nocivos da hipertermia nas pressões intracranianas e no sistema cardiovascular. A normotermia é favorecida por melhorar os resultados cardiovasculares, hematológicos, imunológicos e metabólicos. Especificamente em pacientes com trauma, foi demonstrado que a hipotermia (seja terapêutica ou acidental) resulta em piores resultados e aumento da mortalidade. Apesar disso, a normotermia terapêutica nunca foi aplicada propositalmente como intervenção primária em pacientes com TCE.
Este estudo atual tem como objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado de centro único de TN versus nenhum TN em pacientes com lesão cerebral traumática (TCE). Os pacientes serão selecionados e inscritos no serviço de trauma do Critical Care Trauma Center (CCTC).
Os pacientes que consentirem em se inscrever no estudo serão randomizados 1:1 no grupo TN ou sem TN. Os participantes alocados no grupo TN iniciarão imediatamente o gerenciamento de temperatura direcionado por 72 horas, com verificações de temperatura de 4 horas e intervenções conforme indicado. Os participantes do grupo sem TN prosseguirão com o atendimento padrão dentro do CCTC. Ambos os grupos serão acompanhados 3 e 6 meses após a alta com avaliações cognitivas por meio da plataforma Creyos Health.
O ensaio permitirá que a equipe de pesquisa avalie a identificação adequada dos participantes e taxas de inscrição, facilidade e limitações de implementação da intervenção, coleta de dados e acompanhamento pós-alta. A equipe de pesquisa também avaliará a acessibilidade e facilidade de uso da plataforma Creyos Health nesta população de pacientes. Medidas detalhadas de resultados primários e secundários são descritas em outras partes da aplicação.
Este ensaio de viabilidade será o primeiro passo na introdução potencial de uma intervenção baseada em evidências que visa diretamente os resultados cognitivos no grupo populacional de pacientes com TCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hana Geres, MB BCh BAO
- Número de telefone: 6477747081
- E-mail: hgeres@uwo.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>= 18 anos de idade) que se apresentam no serviço de trauma do LHSC e sofreram TCE.
- Uma Escala de Coma de Glasgow (ECG) de 5-12, inclusive, antes da intubação.
Critério de exclusão:
- ECG no momento da apresentação de 4 ou menos ou 13 ou mais.
- Não se espera que os pacientes sobrevivam 48 horas.
- >24 horas após a lesão no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Normotermia Terapêutica
Os participantes randomizados para este grupo serão colocados sob um modelo de temperatura alvo visando normotermia por 72 horas.
A temperatura e as intervenções serão monitoradas a cada 4 horas durante todas as 24 horas.
Os participantes serão acompanhados após a alta e serão submetidos a avaliações cognitivas aos 3 e 6 meses.
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Manutenção da temperatura corporal entre 35 e 37 graus Celsius por meio de intervenções conservadoras e farmacológicas por 72 horas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para este grupo serão submetidos aos cuidados habituais no Centro de Trauma de Cuidados Intensivos.
A temperatura será monitorada de acordo com o padrão de atendimento.
Os participantes serão acompanhados após a alta e serão submetidos a avaliações cognitivas aos 3 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Execução do Estudo
Prazo: 18 meses
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Avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de normotermia terapêutica em comparação com nenhuma normotermia terapêutica em pacientes com LHSC com TCE.
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18 meses
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Creyos Saúde
Prazo: 12 meses
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Avaliar a viabilidade do uso da plataforma Creyos Health como ferramenta de avaliação cognitiva em pacientes com TCE.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 12 meses.
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Avaliar quaisquer diferenças na mortalidade hospitalar entre os dois grupos de estudo.
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12 meses.
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Resultados Cognitivos
Prazo: 12 meses
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Para avaliar quaisquer diferenças nos resultados cognitivos entre os dois grupos de estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Oshorov A, Baranich A, Polupan A, Sychev A, Savin I, Potapov A. Effects of Hyperthermia on Intracranial Pressure and Cerebral Autoregulation in Patients with an Acute Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2021;131:71-74. doi: 10.1007/978-3-030-59436-7_15.
- Hong JM, Choi ES, Park SY. Selective Brain Cooling: A New Horizon of Neuroprotection. Front Neurol. 2022 Jun 20;13:873165. doi: 10.3389/fneur.2022.873165. eCollection 2022.
- Oshorov AV, Polupan AA, Sychev AA, Baranich AI, Kurdyumova NV, Abramov TA, Savin IA, Potapov AA. [Influence of cerebral hyperthermia on intracranial pressure and autoregulation of cerebral circulation in patients with acute brain injury]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2021;85(1):68-77. doi: 10.17116/neiro20218501168. Russian.
- Rosli D, Schnuriger B, Candinas D, Haltmeier T. The Impact of Accidental Hypothermia on Mortality in Trauma Patients Overall and Patients with Traumatic Brain Injury Specifically: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4106-4117. doi: 10.1007/s00268-020-05750-5. Epub 2020 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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