Terapeutisk normotermi ved TBI (MAMBA-FT)
Terapeutisk normotermi i behandling af traumatisk hjerneskadeforsøg: Feasibility-forsøg
Dette gennemførlighedsforsøg er det første skridt i at teste hypotesen om, at opretholdelse af normal kropstemperatur, kaldet terapeutisk normothermi (TN), i 72 sammenhængende timer hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) kan forbedre kognitiv funktion. Forsøget har til formål at besvare følgende spørgsmål:
- Er det muligt at gennemføre denne undersøgelse? Gennemførelse af forsøget omfatter evnen til at identificere og tilmelde passende deltagere, implementere TN og indsamle de nødvendige data.
- Kan Creyos Health-platformens kognitive vurderingsværktøj bruges til at vurdere og kvantificere kognitive resultater hos TBI-patienter?
Forskere vil behandle de førnævnte spørgsmål ved at se på følgende faktorer:
- Identifikation og tilmeldingsrater for passende patienter
- Implementering af interventionen og passende dataindsamling under indlæggelse
- Nøjagtig opfølgning og fortsat dataindsamling efter udskrivelsen
- Tilgængelighed og brugervenlighed af Creyos Health-platformens kognitive vurderingsværktøj
Deltagerne vil gennemgå følgende procedure:
- Indlæggelse på Kritisk Traumecenter gennem traumetjenesten
- Tildeling til interventionen eller ingen indsatsgruppe
- Gennemførelse af interventionen eller af sædvanlig pleje i sammenhængende 72 timer
- Færdiggørelse af Creyos Health-platformens kognitive vurderingsværktøj 3 og 6 måneder efter udskrivelsen fra Critical Care Trauma Center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutisk normotermi (TN) er globalt accepteret som standardbehandling hos patienter med post-hjertestop for at maksimere neurologisk restitution. Både hypotermi og normotermi er blevet afprøvet og blev bemærket for at forhindre de skadelige virkninger af hypertermi på intrakranielt tryk og det kardiovaskulære system. Normotermi foretrækkes for dets forbedrede kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske og metaboliske resultater. Specifikt hos traumepatienter har hypotermi (uanset om det er terapeutisk eller utilsigtet) vist sig at resultere i dårligere resultater og øget dødelighed. På trods af dette har terapeutisk normothermi aldrig været bevidst anvendt som en primær intervention hos TBI-patienter.
Denne aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at udføre et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg med TN versus ingen TN i traumatisk hjerneskade (TBI) patienter. Patienter vil blive screenet og indskrevet gennem traumetjenesten i Critical Care Trauma Center (CCTC).
Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1 til enten TN-gruppen eller ingen TN-gruppen. Deltagere, der er allokeret til TN-gruppen, vil straks påbegynde målrettet temperaturstyring i 72 timer med 4 timers temperaturtjek og indgreb som angivet. Deltagere i no TN-gruppen vil fortsætte med standardbehandling inden for CCTC. Begge grupper vil blive fulgt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen med kognitive vurderinger via Creyos Health-platformen.
Forsøget vil give forskerholdet mulighed for at vurdere passende deltageridentifikation og tilmeldingsrater, lethed og begrænsninger af interventionsimplementering, dataindsamling og opfølgning efter udskrivning. Forskerholdet vil også vurdere tilgængeligheden og brugervenligheden af Creyos Health-platformen i denne patientpopulation. Dybtgående primære og sekundære resultatmål er skitseret andetsteds i ansøgningen.
Dette feasibility-forsøg vil være det første skridt i potentielt at introducere en evidensbaseret intervention, der direkte retter sig mod kognitive resultater i TBI-patientpopulationsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hana Geres, MB BCh BAO
- Telefonnummer: 6477747081
- E-mail: hgeres@uwo.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>= 18 år), der møder op gennem LHSC traumetjenesten og har fået en TBI.
- En Glasgow Coma Scale (GCS) på 5-12, inklusive, før intubation.
Ekskluderingskriterier:
- GCS på tidspunktet for præsentation af 4 eller færre eller 13 eller mere.
- Patienter forventes ikke at overleve 48 timer.
- >24 timer fra skade på tidspunktet for tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk Normothermia Group
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil blive placeret under en målrettet temperaturmodel, der sigter mod normothermi i 72 timer.
Temperatur og indgreb vil blive overvåget hver 4. time i hele 24 timer.
Deltagerne vil blive fulgt efter udskrivelsen og vil gennemgå kognitive vurderinger efter 3 og 6 måneder.
|
Opretholdelse af en kropstemperatur mellem 35 og 37 grader Celsius ved hjælp af konservative og farmakologiske indgreb i 72 timer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå sædvanlig pleje i Critical Care Trauma Center.
Temperaturen vil blive overvåget i henhold til standard pleje.
Deltagerne vil blive fulgt efter udskrivelsen og vil gennemgå kognitive vurderinger efter 3 og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieudførelse
Tidsramme: 18 måneder
|
At vurdere gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med terapeutisk normotermi sammenlignet med ingen terapeutisk normotermi hos LHSC-patienter med TBI.
|
18 måneder
|
|
Creyos sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere gennemførligheden af at bruge Creyos Health-platformen som et kognitivt vurderingsværktøj hos patienter med TBI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder.
|
At vurdere eventuelle forskelle i hospitalsdødelighed mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
12 måneder.
|
|
Kognitive resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere eventuelle forskelle i kognitive resultater mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Oshorov A, Baranich A, Polupan A, Sychev A, Savin I, Potapov A. Effects of Hyperthermia on Intracranial Pressure and Cerebral Autoregulation in Patients with an Acute Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2021;131:71-74. doi: 10.1007/978-3-030-59436-7_15.
- Hong JM, Choi ES, Park SY. Selective Brain Cooling: A New Horizon of Neuroprotection. Front Neurol. 2022 Jun 20;13:873165. doi: 10.3389/fneur.2022.873165. eCollection 2022.
- Oshorov AV, Polupan AA, Sychev AA, Baranich AI, Kurdyumova NV, Abramov TA, Savin IA, Potapov AA. [Influence of cerebral hyperthermia on intracranial pressure and autoregulation of cerebral circulation in patients with acute brain injury]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2021;85(1):68-77. doi: 10.17116/neiro20218501168. Russian.
- Rosli D, Schnuriger B, Candinas D, Haltmeier T. The Impact of Accidental Hypothermia on Mortality in Trauma Patients Overall and Patients with Traumatic Brain Injury Specifically: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4106-4117. doi: 10.1007/s00268-020-05750-5. Epub 2020 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .