Normotermia terapéutica en el TCE (MAMBA-FT)
Ensayo de normotermia terapéutica en el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas: ensayo de viabilidad
Este ensayo de viabilidad es el primer paso para probar la hipótesis de que el mantenimiento de la temperatura corporal normal, llamada normotermia terapéutica (TN), durante 72 horas continuas en pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) puede mejorar la función cognitiva. El ensayo tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas:
- ¿Es factible realizar este estudio? La realización del ensayo incluye la capacidad de identificar e inscribir a los participantes adecuados, implementar TN y recopilar los datos necesarios.
- ¿Se puede utilizar la herramienta de evaluación cognitiva de la plataforma Creyos Health para evaluar y cuantificar los resultados cognitivos en pacientes con TCE?
Los investigadores abordarán las preguntas antes mencionadas observando los siguientes factores:
- Tasas de identificación e inscripción de pacientes adecuados.
- Implementación de la intervención y recogida adecuada de datos durante el ingreso.
- Seguimiento preciso y recopilación continua de datos después del alta.
- Accesibilidad y facilidad de uso de la herramienta de evaluación cognitiva de la plataforma Creyos Health
Los participantes se someterán al siguiente procedimiento:
- Ingreso al Centro de Traumatología de Cuidados Críticos a través del servicio de traumatología
- Asignación al grupo de intervención o sin intervención
- Implementación de la intervención o de los cuidados habituales durante 72 horas continuas.
- Finalización de la herramienta de evaluación cognitiva de la plataforma Creyos Health a los 3 y 6 meses posteriores al alta del Centro de Traumatología de Cuidados Críticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La normotermia terapéutica (NT) está mundialmente aceptada como estándar de atención en pacientes posparo cardíaco para maximizar la recuperación neurológica. Se han probado tanto la hipotermia como la normotermia y se observó que previenen los efectos nocivos de la hipertermia sobre las presiones intracraneales y el sistema cardiovascular. La normotermia se ve favorecida por sus mejores resultados cardiovasculares, hematológicos, inmunológicos y metabólicos. Específicamente en pacientes traumatizados, se ha demostrado que la hipotermia (ya sea terapéutica o accidental) produce peores resultados y una mayor mortalidad. A pesar de esto, la normotermia terapéutica nunca se ha aplicado intencionalmente como intervención primaria en pacientes con TCE.
Este estudio actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de un solo centro de TN versus ningún TN en pacientes con lesión cerebral traumática (LCT). Los pacientes serán evaluados e inscritos a través del servicio de traumatología del Centro de Traumatología de Cuidados Críticos (CCTC).
Los pacientes que den su consentimiento para inscribirse en el estudio serán asignados al azar 1:1 al grupo TN o sin TN. Los participantes asignados al grupo TN comenzarán inmediatamente el control de temperatura objetivo durante 72 horas, con controles de temperatura cada 4 horas e intervenciones según se indique. Los participantes del grupo sin TN procederán con la atención estándar dentro de CCTC. Ambos grupos serán seguidos a los 3 y 6 meses posteriores al alta con evaluaciones cognitivas a través de la plataforma Creyos Health.
El ensayo permitirá al equipo de investigación evaluar las tasas apropiadas de identificación e inscripción de los participantes, la facilidad y las limitaciones de la implementación de la intervención, la recopilación de datos y el seguimiento posterior al alta. El equipo de investigación también evaluará la accesibilidad y facilidad de uso de la plataforma Creyos Health en esta población de pacientes. Las medidas de resultado primarias y secundarias en profundidad se describen en otra parte de la solicitud.
Este ensayo de viabilidad será el primer paso para introducir potencialmente una intervención basada en evidencia que se dirija directamente a los resultados cognitivos en el grupo de población de pacientes con TBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hana Geres, MB BCh BAO
- Número de teléfono: 6477747081
- Correo electrónico: hgeres@uwo.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>= 18 años de edad) que se presentan a través del servicio de trauma del LHSC y han sufrido una lesión cerebral traumática.
- Una escala de coma de Glasgow (GCS) de 5 a 12, inclusive, antes de la intubación.
Criterio de exclusión:
- GCS al momento de la presentación de 4 o menos o 13 o más.
- No se espera que los pacientes sobrevivan 48 horas.
- >24 horas desde la lesión al momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Normotermia Terapéutica
Los participantes asignados al azar a este grupo serán colocados bajo un modelo de temperatura objetivo con el objetivo de normotermia durante 72 horas.
La temperatura y las intervenciones se controlarán cada 4 horas durante las 24 horas.
Los participantes serán seguidos después del alta y se someterán a evaluaciones cognitivas a los 3 y 6 meses.
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Mantenimiento de una temperatura corporal entre 35 y 37 grados centígrados mediante intervenciones conservadoras y farmacológicas durante 72 horas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual en el Centro de Traumatología de Cuidados Críticos.
La temperatura se controlará según el estándar de atención.
Los participantes serán seguidos después del alta y se someterán a evaluaciones cognitivas a los 3 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ejecución del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de normotermia terapéutica en comparación con ninguna normotermia terapéutica en pacientes con LHSC con TCE.
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18 meses
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Creyos Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la viabilidad del uso de la plataforma Creyos Health como herramienta de evaluación cognitiva en pacientes con TCE.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Evaluar cualquier diferencia en la mortalidad hospitalaria entre los dos grupos de estudio.
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12 meses.
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Resultados cognitivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar cualquier diferencia en los resultados cognitivos entre los dos grupos de estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
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- Rosli D, Schnuriger B, Candinas D, Haltmeier T. The Impact of Accidental Hypothermia on Mortality in Trauma Patients Overall and Patients with Traumatic Brain Injury Specifically: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4106-4117. doi: 10.1007/s00268-020-05750-5. Epub 2020 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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