Terapeutisk normotermi ved TBI (MAMBA-FT)
Terapeutisk normotermi i behandling av traumatisk hjerneskadeforsøk: gjennomførbarhetsforsøk
Denne gjennomførbarhetsstudien er det første trinnet i å teste hypotesen om at vedlikehold av normal kroppstemperatur, kalt terapeutisk normotermi (TN), i 72 sammenhengende timer hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) kan forbedre kognitiv funksjon. Forsøket tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Er det mulig å gjennomføre denne studien? Gjennomføring av forsøket inkluderer muligheten til å identifisere og registrere passende deltakere, implementere TN og samle inn nødvendige data.
- Kan Creyos Health-plattformens kognitive vurderingsverktøy brukes til å vurdere og kvantifisere kognitive utfall hos TBI-pasienter?
Forskere vil ta opp de nevnte spørsmålene ved å se på følgende faktorer:
- Identifikasjons- og påmeldingsrater for passende pasienter
- Implementering av intervensjonen og passende datainnsamling under innlagt
- Nøyaktig oppfølging og fortsatt datainnsamling etter utskrivning
- Tilgjengelighet og brukervennlighet av Creyos Health-plattformens kognitive vurderingsverktøy
Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyre:
- Opptak til Kritisk Traumesenter gjennom traumetjenesten
- Tildeling til intervensjon eller ingen intervensjonsgruppe
- Gjennomføring av intervensjonen eller av vanlig omsorg i 72 timer sammenhengende
- Fullføring av Creyos Health-plattformens kognitive vurderingsverktøy 3 og 6 måneder etter utskrivning fra Critical Care Trauma Center
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutisk normotermi (TN) er globalt akseptert som standardbehandling hos pasienter etter hjertestans for å maksimere nevrologisk utvinning. Både hypotermi og normotermi har blitt utprøvd og ble notert for å forhindre de skadelige effektene av hypertermi på intrakranielt trykk og det kardiovaskulære systemet. Normotermi er foretrukket for sine forbedrede kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske og metabolske utfall. Spesielt hos traumepasienter har hypotermi (enten terapeutisk eller tilfeldig) vist seg å resultere i dårligere utfall og økt dødelighet. Til tross for dette har terapeutisk normotermi aldri blitt brukt med hensikt som en primær intervensjon hos TBI-pasienter.
Denne nåværende studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre et enkelt senter randomisert kontrollert studie av TN versus ingen TN hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Pasienter vil bli screenet og innskrevet gjennom traumetjenesten i Critical Care Trauma Center (CCTC).
Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert 1:1 til enten TN- eller ingen TN-gruppen. Deltakere som er allokert til TN-gruppen vil umiddelbart starte målrettet temperaturstyring i 72 timer, med 4 timers temperaturkontroller og intervensjoner som angitt. Deltakere i no TN-gruppen vil fortsette med standardbehandling innen CCTC. Begge gruppene vil bli fulgt 3 og 6 måneder etter utskrivning med kognitive vurderinger via Creyos Health-plattformen.
Forsøket vil tillate forskerteamet å vurdere passende deltakeridentifikasjon og påmeldingsrater, enkelhet og begrensninger for intervensjonsimplementering, datainnsamling og oppfølging etter utskrivning. Forskerteamet vil også vurdere tilgjengeligheten og brukervennligheten til Creyos Health-plattformen i denne pasientpopulasjonen. Utdypende primære og sekundære utfallsmål er skissert andre steder i søknaden.
Denne gjennomførbarhetsstudien vil være det første trinnet i å potensielt introdusere en evidensbasert intervensjon som direkte retter seg mot kognitive utfall i TBI-pasientpopulasjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hana Geres, MB BCh BAO
- Telefonnummer: 6477747081
- E-post: hgeres@uwo.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>= 18 år) som møter gjennom LHSC traumetjeneste og har pådratt seg en TBI.
- En Glasgow Coma Scale (GCS) på 5-12, inklusive, før intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- GCS på tidspunktet for presentasjon av 4 eller færre eller 13 eller mer.
- Pasienter forventes ikke å overleve 48 timer.
- >24 timer fra skade ved påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk Normothermia Group
Deltakere randomisert til denne gruppen vil bli plassert under en målrettet temperaturmodell som tar sikte på normotermi i 72 timer.
Temperatur og inngrep vil bli overvåket hver 4. time i hele 24 timer.
Deltakerne vil bli fulgt etter utskrivning og vil gjennomgå kognitive vurderinger etter 3 og 6 måneder.
|
Opprettholdelse av en kroppstemperatur mellom 35 og 37 grader Celsius ved bruk av konservative og farmakologiske inngrep i 72 timer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå vanlig behandling i Kritisk Traumesenter.
Temperaturen vil bli overvåket i henhold til standarden for omsorg.
Deltakerne vil bli fulgt etter utskrivning og vil gjennomgå kognitive vurderinger etter 3 og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieutførelse
Tidsramme: 18 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av terapeutisk normotermi sammenlignet med ingen terapeutisk normotermi hos LHSC-pasienter med TBI.
|
18 måneder
|
|
Creyos Helse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke Creyos Health-plattformen som et kognitivt vurderingsverktøy hos pasienter med TBI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder.
|
For å vurdere eventuelle forskjeller i sykehusdødelighet mellom de to studiegruppene.
|
12 måneder.
|
|
Kognitive resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere eventuelle forskjeller i kognitive utfall mellom de to studiegruppene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Oshorov A, Baranich A, Polupan A, Sychev A, Savin I, Potapov A. Effects of Hyperthermia on Intracranial Pressure and Cerebral Autoregulation in Patients with an Acute Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2021;131:71-74. doi: 10.1007/978-3-030-59436-7_15.
- Hong JM, Choi ES, Park SY. Selective Brain Cooling: A New Horizon of Neuroprotection. Front Neurol. 2022 Jun 20;13:873165. doi: 10.3389/fneur.2022.873165. eCollection 2022.
- Oshorov AV, Polupan AA, Sychev AA, Baranich AI, Kurdyumova NV, Abramov TA, Savin IA, Potapov AA. [Influence of cerebral hyperthermia on intracranial pressure and autoregulation of cerebral circulation in patients with acute brain injury]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2021;85(1):68-77. doi: 10.17116/neiro20218501168. Russian.
- Rosli D, Schnuriger B, Candinas D, Haltmeier T. The Impact of Accidental Hypothermia on Mortality in Trauma Patients Overall and Patients with Traumatic Brain Injury Specifically: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4106-4117. doi: 10.1007/s00268-020-05750-5. Epub 2020 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .