Terapeuttinen normotermia TBI:ssä (MAMBA-FT)
Terapeuttinen normotermia traumaattisten aivovaurioiden hoidossa Kokeilu: Toteutettavuuskoe
Tämä toteutettavuuskoe on ensimmäinen askel sen hypoteesin testaamisessa, että normaalin ruumiinlämmön ylläpitäminen, jota kutsutaan terapeuttiseksi normotermiaksi (TN), 72 jatkuvan tunnin ajan traumaattisia aivovaurioita (TBI) sairastavilla potilailla voi parantaa kognitiivista toimintaa. Kokeessa pyritään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Onko tämän tutkimuksen toteuttaminen mahdollista? Kokeen suorittaminen sisältää kyvyn tunnistaa ja rekisteröidä sopivat osallistujat, toteuttaa TN ja kerätä vaaditut tiedot.
- Voidaanko Creyos Health -alustan kognitiivista arviointityökalua käyttää TBI-potilaiden kognitiivisten tulosten arvioimiseen ja kvantifiointiin?
Tutkijat käsittelevät edellä mainittuja kysymyksiä tarkastelemalla seuraavia tekijöitä:
- Sopivien potilaiden tunnistaminen ja ilmoittautumisaste
- Toimenpiteen toteuttaminen ja asianmukainen tiedonkeruu sisäänpääsyn aikana
- Tarkka seuranta ja jatkuva tiedonkeruu purkamisen jälkeen
- Creyos Health -alustan kognitiivisen arviointityökalun saavutettavuus ja helppokäyttöisyys
Osallistujat käyvät läpi seuraavan menettelyn:
- Pääsy tehohoidon traumakeskukseen traumapalvelun kautta
- Jako interventio- tai ei interventioryhmälle
- Toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon toteuttaminen yhtäjaksoisesti 72 tuntia
- Creyos Health -alustan kognitiivisen arviointityökalun valmistuminen 3 ja 6 kuukautta Critical Care Trauma Centerin kotiutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttinen normotermia (TN) on maailmanlaajuisesti hyväksytty sydämenpysähdyksen jälkeisten potilaiden perushoitona neurologisen toipumisen maksimoimiseksi. Sekä hypotermiaa että normotermiaa on kokeiltu, ja niiden on todettu ehkäisevän hypertermian haitallisia vaikutuksia kallonsisäisiin paineisiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään. Normotermiaa suositaan sen parantuneiden kardiovaskulaaristen, hematologisten, immunologisten ja metabolisten tulosten vuoksi. Erityisesti traumapotilailla hypotermian (joko terapeuttinen tai vahingossa tapahtuva) on osoitettu johtavan huonompiin tuloksiin ja lisääntyneen kuolleisuuteen. Tästä huolimatta terapeuttista normotermiaa ei ole koskaan tarkoituksellisesti käytetty ensisijaisena interventioon TBI-potilailla.
Tämän nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun TN-tutkimuksen suorittamiseksi traumaattisia aivovaurioita (TBI) sairastavilla potilailla ei TN:ää vastaan. Potilaat seulotaan ja rekisteröidään Critical Care Trauma Centerin (CCTC) traumapalvelun kautta.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan 1:1 joko TN- tai ei-TN-ryhmään. TN-ryhmään allokoidut osallistujat aloittavat välittömästi kohdennetun lämpötilanhallinnan 72 tunnin ajaksi neljän tunnin välein ilmoitetuilla lämpötilatarkastuksilla ja interventioilla. No TN -ryhmän osallistujat jatkavat normaalia hoitoa CCTC:ssä. Molempia ryhmiä seurataan kognitiivisilla arvioinneilla 3 ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen Creyos Health -alustan kautta.
Kokeilu antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden arvioida asianmukaisia osallistujien tunnistamis- ja ilmoittautumisasteita, interventioiden toteuttamisen helppoutta ja rajoituksia, tiedonkeruuta ja kotiutuksen jälkeistä seurantaa. Tutkimusryhmä arvioi myös Creyos Health -alustan saatavuutta ja helppokäyttöisyyttä tässä potilasjoukossa. Perus- ja toissijaiset tulosmittaukset on kuvattu perusteellisesti muualla hakemuksessa.
Tämä toteutettavuuskoe on ensimmäinen askel mahdollisesti ottamalla käyttöön näyttöön perustuva interventio, joka kohdistuu suoraan kognitiivisiin tuloksiin TBI-potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hana Geres, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: 6477747081
- Sähköposti: hgeres@uwo.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>= 18-vuotiaat), jotka saapuvat LHSC-traumapalvelun kautta ja joilla on ollut TBI.
- Glasgow Coma Scale (GCS) 5-12, mukaan lukien, ennen intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- GCS esityshetkellä 4 tai vähemmän tai 13 tai enemmän.
- Potilaiden ei odoteta selviävän hengissä 48 tuntia.
- >24 tuntia loukkaantumisesta ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen normotermiaryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat sijoitetaan kohdelämpötilamalliin, joka tähtää normotermiaan 72 tunnin ajan.
Lämpötilaa ja toimenpiteitä seurataan 4 tunnin välein koko 24 tunnin ajan.
Osallistujia seurataan kotiutumisen jälkeen ja heille tehdään kognitiiviset arvioinnit 3 ja 6 kuukauden iässä.
|
Kehon lämpötilan ylläpito välillä 35-37 celsiusastetta konservatiivisilla ja farmakologisilla toimenpiteillä 72 tunnin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat normaalin hoidon tehohoidon traumakeskuksessa.
Lämpötilaa seurataan hoitostandardien mukaisesti.
Osallistujia seurataan kotiutumisen jälkeen ja heille tehdään kognitiiviset arvioinnit 3 ja 6 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen toteutus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida satunnaistetun kontrolloidun terapeuttisen normotermian tutkimuksen toteutettavuutta verrattuna terapeuttisen normotermian puuttumiseen LHSC-potilailla, joilla on TBI.
|
18 kuukautta
|
|
Creyos Health
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida Creyos Health -alustan käyttökelpoisuutta kognitiivisena arviointityökaluna potilailla, joilla on TBI.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Arvioida mahdollisia eroja sairaalakuolleisuudessa kahden tutkimusryhmän välillä.
|
12 kuukautta.
|
|
Kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida mahdollisia eroja kognitiivisissa tuloksissa kahden tutkimusryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Oshorov A, Baranich A, Polupan A, Sychev A, Savin I, Potapov A. Effects of Hyperthermia on Intracranial Pressure and Cerebral Autoregulation in Patients with an Acute Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2021;131:71-74. doi: 10.1007/978-3-030-59436-7_15.
- Hong JM, Choi ES, Park SY. Selective Brain Cooling: A New Horizon of Neuroprotection. Front Neurol. 2022 Jun 20;13:873165. doi: 10.3389/fneur.2022.873165. eCollection 2022.
- Oshorov AV, Polupan AA, Sychev AA, Baranich AI, Kurdyumova NV, Abramov TA, Savin IA, Potapov AA. [Influence of cerebral hyperthermia on intracranial pressure and autoregulation of cerebral circulation in patients with acute brain injury]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2021;85(1):68-77. doi: 10.17116/neiro20218501168. Russian.
- Rosli D, Schnuriger B, Candinas D, Haltmeier T. The Impact of Accidental Hypothermia on Mortality in Trauma Patients Overall and Patients with Traumatic Brain Injury Specifically: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4106-4117. doi: 10.1007/s00268-020-05750-5. Epub 2020 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .