Normotermia terapeutyczna w TBI (MAMBA-FT)
Normotermia terapeutyczna w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. Próba: Próba wykonalności
Niniejsza próba wykonalności stanowi pierwszy krok w testowaniu hipotezy, że utrzymanie prawidłowej temperatury ciała, zwanej normotermią terapeutyczną (TN), przez 72 ciągłe godziny u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) może poprawić funkcje poznawcze. Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
- Czy jest wykonalność takiego badania? Przeprowadzenie badania obejmuje możliwość zidentyfikowania i zapisania odpowiednich uczestników, wdrożenia TN i zebrania wymaganych danych.
- Czy narzędzie oceny funkcji poznawczych platformy Creyos Health może zostać wykorzystane do oceny i ilościowego określenia wyników funkcji poznawczych u pacjentów z TBI?
Badacze odpowiedzą na powyższe pytania, przyglądając się następującym czynnikom:
- Identyfikacja i wskaźniki zapisów odpowiednich pacjentów
- Wdrożenie interwencji i odpowiednie gromadzenie danych w trakcie przyjęcia
- Dokładne monitorowanie i ciągłe gromadzenie danych po wypisaniu ze szpitala
- Dostępność i łatwość użycia narzędzia oceny poznawczej platformy Creyos Health
Uczestnicy zostaną poddani następującej procedurze:
- Przyjęcie do Ośrodka Urazowego Intensywnej Terapii poprzez usługę urazową
- Przydział do grupy interwencyjnej lub nieinterwencyjnej
- Realizacja interwencji lub zwykłej opieki przez nieprzerwane 72 godziny
- Ukończenie narzędzia oceny funkcji poznawczych platformy Creyos Health po 3 i 6 miesiącach od wypisania z Ośrodka Urazowego Intensywnej Terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nortermia terapeutyczna (TN) jest akceptowana na całym świecie jako standard postępowania u pacjentów po zatrzymaniu krążenia, mający na celu maksymalizację powrotu do zdrowia neurologicznego. Wypróbowano zarówno hipotermię, jak i normotermię i stwierdzono, że zapobiegają szkodliwemu wpływowi hipertermii na ciśnienie wewnątrzczaszkowe i układ sercowo-naczyniowy. Normotermia jest preferowana ze względu na poprawę wyników sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych i metabolicznych. Wykazano, że szczególnie u pacjentów po urazach hipotermia (terapeutyczna lub przypadkowa) powoduje gorsze wyniki i zwiększoną śmiertelność. Mimo to normotermia terapeutyczna nigdy nie była celowo stosowana jako podstawowa interwencja u pacjentów z TBI.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego TN w porównaniu z brakiem TN u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i zapisani do oddziału urazowego w Critical Care Trauma Center (CCTC).
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TN lub grupy bez TN. Uczestnicy przydzieleni do grupy TN natychmiast rozpoczną ukierunkowane kontrolowanie temperatury przez 72 godziny, z 4-godzinnymi kontrolami temperatury i interwencjami zgodnie ze wskazaniami. Uczestnicy grupy bez TN będą objęci standardową opieką w ramach CCTC. Obie grupy zostaną poddane obserwacji 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala, w ramach której zostaną przeprowadzone oceny funkcji poznawczych za pośrednictwem platformy Creyos Health.
Badanie umożliwi zespołowi badawczemu ocenę odpowiedniej identyfikacji uczestników i wskaźników zapisów, łatwości i ograniczeń wdrażania interwencji, gromadzenia danych i obserwacji po wypisaniu ze szpitala. Zespół badawczy oceni także dostępność i łatwość korzystania z platformy Creyos Health w tej populacji pacjentów. Szczegółowe miary wyników pierwotnych i wtórnych opisano w innym miejscu aplikacji.
Ta próba wykonalności będzie pierwszym krokiem do potencjalnego wprowadzenia interwencji opartej na dowodach, która bezpośrednio będzie ukierunkowana na wyniki poznawcze w grupie populacji pacjentów z TBI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hana Geres, MB BCh BAO
- Numer telefonu: 6477747081
- E-mail: hgeres@uwo.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>= 18 lat), którzy zgłaszają się do ośrodka urazowego LHSC i przeszli TBI.
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) wynosząca 5–12 włącznie, przed intubacją.
Kryteria wyłączenia:
- GCS w momencie przedstawienia 4 lub mniej lub 13 lub więcej.
- Nie oczekuje się, że pacjenci przeżyją 48 godzin.
- > 24 godziny od urazu w momencie rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapeutyczna Normotermia
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną objęci docelowym modelem temperatury mającym na celu osiągnięcie normotermii na 72 godziny.
Temperatura i interwencje będą monitorowane co 4 godziny przez całą dobę.
Uczestnicy będą obserwowani po wypisaniu ze szpitala i przejdą ocenę funkcji poznawczych po 3 i 6 miesiącach.
|
Utrzymanie temperatury ciała w zakresie 35–37 stopni Celsjusza przy zastosowaniu zabiegów zachowawczych i farmakologicznych przez 72 godziny.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną objęci standardową opieką w ośrodku intensywnej terapii urazowej.
Temperatura będzie monitorowana zgodnie ze standardami opieki.
Uczestnicy będą obserwowani po wypisaniu ze szpitala i przejdą ocenę funkcji poznawczych po 3 i 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego normtermii terapeutycznej w porównaniu z brakiem normtermii terapeutycznej u pacjentów z LHSC z TBI.
|
18 miesięcy
|
|
Zdrowie Creyos
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wykonalności wykorzystania platformy Creyos Health jako narzędzia oceny funkcji poznawczych u pacjentów z TBI.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Aby ocenić wszelkie różnice w śmiertelności wewnątrzszpitalnej pomiędzy obiema grupami badawczymi.
|
12 miesięcy.
|
|
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić wszelkie różnice w wynikach poznawczych pomiędzy obiema grupami badawczymi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Oshorov A, Baranich A, Polupan A, Sychev A, Savin I, Potapov A. Effects of Hyperthermia on Intracranial Pressure and Cerebral Autoregulation in Patients with an Acute Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2021;131:71-74. doi: 10.1007/978-3-030-59436-7_15.
- Hong JM, Choi ES, Park SY. Selective Brain Cooling: A New Horizon of Neuroprotection. Front Neurol. 2022 Jun 20;13:873165. doi: 10.3389/fneur.2022.873165. eCollection 2022.
- Oshorov AV, Polupan AA, Sychev AA, Baranich AI, Kurdyumova NV, Abramov TA, Savin IA, Potapov AA. [Influence of cerebral hyperthermia on intracranial pressure and autoregulation of cerebral circulation in patients with acute brain injury]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2021;85(1):68-77. doi: 10.17116/neiro20218501168. Russian.
- Rosli D, Schnuriger B, Candinas D, Haltmeier T. The Impact of Accidental Hypothermia on Mortality in Trauma Patients Overall and Patients with Traumatic Brain Injury Specifically: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4106-4117. doi: 10.1007/s00268-020-05750-5. Epub 2020 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .