Терапевтическая нормотермия при ЧМТ (MAMBA-FT)
Испытание терапевтической нормотермии в лечении черепно-мозговой травмы: исследование осуществимости
Это технико-экономическое обоснование является первым шагом в проверке гипотезы о том, что поддержание нормальной температуры тела, называемой терапевтической нормотермией (ТН), в течение 72 часов подряд у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) может улучшить когнитивные функции. Целью судебного разбирательства является получение ответов на следующие вопросы:
- Целесообразно ли провести данное исследование? Проведение исследования включает в себя возможность идентифицировать и зарегистрировать соответствующих участников, внедрить TN и собрать необходимые данные.
- Можно ли использовать инструмент когнитивной оценки платформы Creyos Health для оценки и количественной оценки когнитивных результатов у пациентов с ЧМТ?
Исследователи ответят на вышеупомянутые вопросы, рассмотрев следующие факторы:
- Выявление и уровень включения подходящих пациентов
- Осуществление вмешательства и соответствующий сбор данных при поступлении
- Точное наблюдение и постоянный сбор данных после выписки.
- Доступность и простота использования инструмента когнитивной оценки платформы Creyos Health.
Участники пройдут следующую процедуру:
- Прием в травматологический центр реанимации через травматологическую службу
- Отнесение к группе вмешательства или отсутствия вмешательства
- Осуществление вмешательства или обычного ухода в течение 72 часов непрерывно.
- Завершение использования инструмента когнитивной оценки платформы Creyos Health через 3 и 6 месяцев после выписки из травматологического центра интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтическая нормотермия (ТН) во всем мире признана стандартом лечения пациентов после остановки сердца с целью максимального неврологического восстановления. Были опробованы как гипотермия, так и нормотермия, и было отмечено, что они предотвращают вредное воздействие гипертермии на внутричерепное давление и сердечно-сосудистую систему. Нормотермия предпочтительна из-за улучшения сердечно-сосудистых, гематологических, иммунологических и метаболических результатов. В частности, было показано, что у пациентов с травмами гипотермия (терапевтическая или случайная) приводит к худшим результатам и увеличению смертности. Несмотря на это, терапевтическая нормотермия никогда целенаправленно не применялась в качестве первичного вмешательства у пациентов с ЧМТ.
Настоящее исследование направлено на оценку возможности проведения одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования по сравнению с отсутствием ТН у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Пациенты будут проверены и зачислены в травматологическую службу Травматологического центра интенсивной терапии (CCTC).
Пациенты, которые согласятся принять участие в исследовании, будут рандомизированы 1:1 в группу с TN или без TN. Участники, распределенные в группу TN, немедленно начнут целевое регулирование температуры в течение 72 часов с 4-часовыми проверками температуры и вмешательствами, как указано. Участники группы без TN будут получать стандартное лечение в рамках CCTC. За обеими группами будут наблюдать через 3 и 6 месяцев после выписки с помощью когнитивных оценок через платформу Creyos Health.
Исследование позволит исследовательской группе оценить соответствующие показатели выявления и набора участников, простоту и ограничения реализации вмешательства, сбор данных и последующее наблюдение после выписки. Исследовательская группа также оценит доступность и простоту использования платформы Creyos Health для этой группы пациентов. Подробные первичные и вторичные показатели результатов изложены в других разделах заявки.
Это технико-экономическое обоснование станет первым шагом на пути к потенциальному внедрению научно обоснованного вмешательства, которое напрямую нацелено на когнитивные результаты в группе пациентов с ЧМТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hana Geres, MB BCh BAO
- Номер телефона: 6477747081
- Электронная почта: hgeres@uwo.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>= 18 лет), обратившиеся в травматологическую службу LHSC и перенесшие ЧМТ.
- Оценка комы Глазго (GCS) от 5 до 12 включительно до интубации.
Критерий исключения:
- GCS на момент предъявления 4 и менее или 13 и более.
- Ожидается, что пациенты не выживут в течение 48 часов.
- >24 часов с момента травмы на момент регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа терапевтической нормотермии
Участники, рандомизированные в эту группу, будут помещены в модель целевой температуры с целью нормотермии в течение 72 часов.
Температура и вмешательства будут контролироваться каждые 4 часа в течение всех 24 часов.
После выписки за участниками будут наблюдать, а через 3 и 6 месяцев они пройдут когнитивную оценку.
|
Поддержание температуры тела от 35 до 37 градусов Цельсия консервативными и фармакологическими вмешательствами в течение 72 часов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проходить обычный уход в травматологическом центре интенсивной терапии.
Температуру будут контролировать в соответствии со стандартами ухода.
За участниками будут наблюдать после выписки, а через 3 и 6 месяцев они пройдут когнитивную оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить целесообразность проведения рандомизированного контролируемого исследования терапевтической нормотермии в сравнении с отсутствием терапевтической нормотермии у пациентов с LHSC с ЧМТ.
|
18 месяцев
|
|
Здоровье Крейоса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить возможность использования платформы Creyos Health в качестве инструмента когнитивной оценки у пациентов с ЧМТ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Оценить любые различия в внутрибольничной смертности между двумя исследовательскими группами.
|
12 месяцев.
|
|
Когнитивные результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить любые различия в когнитивных результатах между двумя исследовательскими группами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Oshorov A, Baranich A, Polupan A, Sychev A, Savin I, Potapov A. Effects of Hyperthermia on Intracranial Pressure and Cerebral Autoregulation in Patients with an Acute Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2021;131:71-74. doi: 10.1007/978-3-030-59436-7_15.
- Hong JM, Choi ES, Park SY. Selective Brain Cooling: A New Horizon of Neuroprotection. Front Neurol. 2022 Jun 20;13:873165. doi: 10.3389/fneur.2022.873165. eCollection 2022.
- Oshorov AV, Polupan AA, Sychev AA, Baranich AI, Kurdyumova NV, Abramov TA, Savin IA, Potapov AA. [Influence of cerebral hyperthermia on intracranial pressure and autoregulation of cerebral circulation in patients with acute brain injury]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2021;85(1):68-77. doi: 10.17116/neiro20218501168. Russian.
- Rosli D, Schnuriger B, Candinas D, Haltmeier T. The Impact of Accidental Hypothermia on Mortality in Trauma Patients Overall and Patients with Traumatic Brain Injury Specifically: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4106-4117. doi: 10.1007/s00268-020-05750-5. Epub 2020 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .