Therapeutische Normothermie bei SHT (MAMBA-FT)
Studie zur therapeutischen Normothermie bei der Behandlung traumatischer Hirnverletzungen: Machbarkeitsstudie
Diese Machbarkeitsstudie ist der erste Schritt zur Überprüfung der Hypothese, dass die Aufrechterhaltung einer normalen Körpertemperatur, die als therapeutische Normothermie (TN) bezeichnet wird, über 72 Stunden hinweg bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) die kognitive Funktion verbessern kann. Ziel des Prozesses ist die Beantwortung folgender Fragen:
- Ist die Durchführung dieser Studie machbar? Die Durchführung der Studie umfasst die Fähigkeit, geeignete Teilnehmer zu identifizieren und einzuschreiben, TN umzusetzen und die erforderlichen Daten zu sammeln.
- Kann das kognitive Bewertungstool der Creyos Health-Plattform zur Bewertung und Quantifizierung kognitiver Ergebnisse bei TBI-Patienten verwendet werden?
Forscher werden die oben genannten Fragen beantworten, indem sie die folgenden Faktoren betrachten:
- Identifizierung und Aufnahmeraten geeigneter Patienten
- Durchführung der Intervention und entsprechende Datenerfassung während der Aufnahme
- Genaue Nachsorge und kontinuierliche Datenerfassung nach der Entlassung
- Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit des kognitiven Bewertungstools der Creyos Health-Plattform
Die Teilnehmer durchlaufen das folgende Verfahren:
- Aufnahme in das Critical Care Trauma Center über den Traumadienst
- Zuordnung zur Interventionsgruppe oder keiner Interventionsgruppe
- Durchführung des Eingriffs oder der üblichen Pflege über einen Zeitraum von 72 Stunden
- Abschluss des kognitiven Bewertungstools der Creyos Health-Plattform 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Critical Care Trauma Center
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapeutische Normothermie (TN) ist weltweit als Standardbehandlung bei Patienten nach Herzstillstand anerkannt, um die neurologische Genesung zu maximieren. Sowohl Hypothermie als auch Normothermie wurden getestet und es wurde festgestellt, dass sie die schädlichen Auswirkungen von Hyperthermie auf den Hirndruck und das Herz-Kreislauf-System verhindern. Normothermie wird wegen ihrer verbesserten kardiovaskulären, hämatologischen, immunologischen und metabolischen Ergebnisse bevorzugt. Insbesondere bei Traumapatienten hat sich gezeigt, dass Hypothermie (ob therapeutisch oder unfallbedingt) zu schlechteren Ergebnissen und einer erhöhten Mortalität führt. Dennoch wurde die therapeutische Normothermie nie gezielt als primäre Intervention bei TBI-Patienten eingesetzt.
Diese aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Einzelzentrumsstudie mit TN im Vergleich zu keiner TN bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) zu bewerten. Die Patienten werden durch den Traumadienst im Critical Care Trauma Center (CCTC) untersucht und aufgenommen.
Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen, werden 1:1 randomisiert entweder der TN-Gruppe oder der Nicht-TN-Gruppe zugeteilt. Teilnehmer, die der TN-Gruppe zugeordnet sind, beginnen sofort mit einem gezielten Temperaturmanagement für 72 Stunden, mit 4 stündlichen Temperaturkontrollen und Interventionen wie angegeben. Teilnehmer der Gruppe ohne TN werden mit der Standardversorgung innerhalb des CCTC fortfahren. Beide Gruppen werden 3 und 6 Monate nach der Entlassung mit kognitiven Beurteilungen über die Creyos Health-Plattform überwacht.
Die Studie wird es dem Forschungsteam ermöglichen, angemessene Teilnehmeridentifikations- und Einschreibungsraten, Einfachheit und Einschränkungen der Interventionsimplementierung, Datenerfassung und Nachverfolgung nach der Entlassung zu bewerten. Das Forschungsteam wird außerdem die Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit der Creyos Health-Plattform bei dieser Patientengruppe bewerten. Detaillierte primäre und sekundäre Ergebnismaße werden an anderer Stelle im Antrag beschrieben.
Diese Machbarkeitsstudie wird der erste Schritt zur möglichen Einführung einer evidenzbasierten Intervention sein, die direkt auf die kognitiven Ergebnisse in der Gruppe der TBI-Patienten abzielt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hana Geres, MB BCh BAO
- Telefonnummer: 6477747081
- E-Mail: hgeres@uwo.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre), die sich über den Traumadienst des LHSC vorstellen und ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
- Eine Glasgow Coma Scale (GCS) von 5–12 (einschließlich) vor der Intubation.
Ausschlusskriterien:
- GCS zum Zeitpunkt der Präsentation von 4 oder weniger oder 13 oder mehr.
- Es wird nicht erwartet, dass die Patienten 48 Stunden überleben.
- >24 Stunden nach der Verletzung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für therapeutische Normothermie
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer werden einem gezielten Temperaturmodell unterzogen, das 72 Stunden lang auf Normothermie abzielt.
Temperatur und Eingriffe werden während der gesamten 24 Stunden alle 4 Stunden überwacht.
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung beobachtet und nach 3 und 6 Monaten einer kognitiven Beurteilung unterzogen.
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Aufrechterhaltung einer Körpertemperatur zwischen 35 und 37 Grad Celsius durch konservative und pharmakologische Eingriffe über 72 Stunden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, werden im Critical Care Trauma Centre wie gewohnt betreut.
Die Temperatur wird gemäß dem Pflegestandard überwacht.
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung beobachtet und nach 3 und 6 Monaten einer kognitiven Beurteilung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studiendurchführung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur therapeutischen Normothermie im Vergleich zu keiner therapeutischen Normothermie bei LHSC-Patienten mit TBI.
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18 Monate
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Creyos Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Machbarkeit der Verwendung der Creyos Health-Plattform als kognitives Bewertungsinstrument bei Patienten mit TBI.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate.
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Beurteilung etwaiger Unterschiede in der Krankenhaussterblichkeit zwischen den beiden Studiengruppen.
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12 Monate.
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Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Um etwaige Unterschiede in den kognitiven Ergebnissen zwischen den beiden Studiengruppen zu bewerten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Oshorov A, Baranich A, Polupan A, Sychev A, Savin I, Potapov A. Effects of Hyperthermia on Intracranial Pressure and Cerebral Autoregulation in Patients with an Acute Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2021;131:71-74. doi: 10.1007/978-3-030-59436-7_15.
- Hong JM, Choi ES, Park SY. Selective Brain Cooling: A New Horizon of Neuroprotection. Front Neurol. 2022 Jun 20;13:873165. doi: 10.3389/fneur.2022.873165. eCollection 2022.
- Oshorov AV, Polupan AA, Sychev AA, Baranich AI, Kurdyumova NV, Abramov TA, Savin IA, Potapov AA. [Influence of cerebral hyperthermia on intracranial pressure and autoregulation of cerebral circulation in patients with acute brain injury]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2021;85(1):68-77. doi: 10.17116/neiro20218501168. Russian.
- Rosli D, Schnuriger B, Candinas D, Haltmeier T. The Impact of Accidental Hypothermia on Mortality in Trauma Patients Overall and Patients with Traumatic Brain Injury Specifically: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4106-4117. doi: 10.1007/s00268-020-05750-5. Epub 2020 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 14097
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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