Therapeutische normothermie bij TBI (MAMBA-FT)
Therapeutische normothermie bij de behandeling van traumatisch hersenletsel: haalbaarheidsonderzoek
Dit haalbaarheidsonderzoek is de eerste stap in het testen van de hypothese dat het handhaven van de normale lichaamstemperatuur, therapeutische normothermie (TN) genoemd, gedurende 72 uur aaneengesloten bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI), de cognitieve functie kan verbeteren. De proef heeft tot doel een antwoord te geven op de volgende vragen:
- Is het haalbaar om dit onderzoek uit te voeren? Het uitvoeren van de proef omvat de mogelijkheid om geschikte deelnemers te identificeren en in te schrijven, TN te implementeren en de vereiste gegevens te verzamelen.
- Kan het cognitieve beoordelingsinstrument van het Creyos Health-platform worden gebruikt om cognitieve uitkomsten bij TBI-patiënten te beoordelen en te kwantificeren?
Onderzoekers zullen de bovengenoemde vragen beantwoorden door naar de volgende factoren te kijken:
- Identificatie- en inschrijvingspercentages van geschikte patiënten
- Implementatie van de interventie en passende gegevensverzameling tijdens de toelating
- Nauwkeurige follow-up en voortdurende gegevensverzameling na ontslag
- Toegankelijkheid en gebruiksgemak van de cognitieve beoordelingstool van het Creyos Health-platform
Deelnemers ondergaan de volgende procedure:
- Opname in het Critical Care Traumacentrum via de traumadienst
- Toewijzing aan de interventiegroep of geen interventiegroep
- Uitvoering van de interventie of van de gebruikelijke zorg gedurende 72 uur aaneengesloten
- Voltooiing van het cognitieve beoordelingsinstrument van het Creyos Health-platform 3 en 6 maanden na ontslag uit het Critical Care Trauma Center
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapeutische normothermie (TN) wordt wereldwijd geaccepteerd als standaardbehandeling bij patiënten na een hartstilstand om het neurologische herstel te maximaliseren. Zowel hypothermie als normothermie zijn uitgeprobeerd en er is vastgesteld dat ze de schadelijke effecten van hyperthermie op de intracraniale druk en het cardiovasculaire systeem voorkomen. Normothermie heeft de voorkeur vanwege de verbeterde cardiovasculaire, hematologische, immunologische en metabolische resultaten. Specifiek bij traumapatiënten is aangetoond dat hypothermie (therapeutisch of accidenteel) resulteert in slechtere uitkomsten en een hogere mortaliteit. Desondanks is therapeutische normothermie nooit doelbewust toegepast als primaire interventie bij TBI-patiënten.
Deze huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum van TN versus geen TN bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI). Patiënten worden gescreend en ingeschreven via de traumadienst in het Critical Care Trauma Center (CCTC).
Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden 1:1 gerandomiseerd in de TN- of geen TN-groep. Deelnemers die zijn toegewezen aan de TN-groep zullen onmiddellijk beginnen met gericht temperatuurbeheer gedurende 72 uur, met 4 uurlijkse temperatuurcontroles en interventies zoals aangegeven. Deelnemers aan de no-TN-groep zullen doorgaan met de standaardzorg binnen CCTC. Beide groepen zullen 3 en 6 maanden na ontslag worden gevolgd met cognitieve beoordelingen via het Creyos Health-platform.
De proef zal het onderzoeksteam in staat stellen de juiste deelnemersidentificatie en inschrijvingspercentages, het gemak en de beperkingen van de interventie-implementatie, gegevensverzameling en follow-up na ontslag te beoordelen. Het onderzoeksteam zal ook de toegankelijkheid en het gebruiksgemak van het Creyos Health-platform bij deze patiëntenpopulatie beoordelen. Elders in de aanvraag worden de primaire en secundaire uitkomstmaten uitvoerig beschreven.
Deze haalbaarheidsstudie zal de eerste stap zijn in de mogelijke introductie van een evidence-based interventie die direct gericht is op cognitieve uitkomsten bij de patiëntenpopulatiegroep met TBI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hana Geres, MB BCh BAO
- Telefoonnummer: 6477747081
- E-mail: hgeres@uwo.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>= 18 jaar) die zich via de LHSC-traumadienst melden en een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.
- Een Glasgow Coma Scale (GCS) van 5-12, inclusief, voorafgaand aan intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- GCS op het moment van presentatie van 4 of minder of 13 of meer.
- Van patiënten werd niet verwacht dat ze 48 uur zouden overleven.
- >24 uur na blessure op het moment van inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische normothermiegroep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, worden gedurende 72 uur onder een gericht temperatuurmodel geplaatst, gericht op normothermie.
Gedurende de gehele 24 uur worden de temperatuur en interventies iedere 4 uur gemonitord.
Deelnemers worden na ontslag gevolgd en ondergaan cognitieve beoordelingen na 3 en 6 maanden.
|
Handhaving van een lichaamstemperatuur tussen 35 en 37 graden Celsius met behulp van conservatieve en farmacologische interventies gedurende 72 uur.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen de gebruikelijke zorg ondergaan in het Critical Care Traumacentrum.
De temperatuur wordt gecontroleerd volgens de zorgstandaard.
Deelnemers worden na ontslag gevolgd en ondergaan cognitieve beoordelingen na 3 en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie uitvoering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar therapeutische normothermie in vergelijking met geen therapeutische normothermie bij LHSC-patiënten met TBI.
|
18 maanden
|
|
Creyos Gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van het Creyos Health-platform als cognitief beoordelingsinstrument bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Om eventuele verschillen in ziekenhuissterfte tussen de twee onderzoeksgroepen te beoordelen.
|
12 maanden.
|
|
Cognitieve resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om eventuele verschillen in cognitieve uitkomsten tussen de twee onderzoeksgroepen te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Ball, MD, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Oshorov A, Baranich A, Polupan A, Sychev A, Savin I, Potapov A. Effects of Hyperthermia on Intracranial Pressure and Cerebral Autoregulation in Patients with an Acute Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2021;131:71-74. doi: 10.1007/978-3-030-59436-7_15.
- Hong JM, Choi ES, Park SY. Selective Brain Cooling: A New Horizon of Neuroprotection. Front Neurol. 2022 Jun 20;13:873165. doi: 10.3389/fneur.2022.873165. eCollection 2022.
- Oshorov AV, Polupan AA, Sychev AA, Baranich AI, Kurdyumova NV, Abramov TA, Savin IA, Potapov AA. [Influence of cerebral hyperthermia on intracranial pressure and autoregulation of cerebral circulation in patients with acute brain injury]. Zh Vopr Neirokhir Im N N Burdenko. 2021;85(1):68-77. doi: 10.17116/neiro20218501168. Russian.
- Rosli D, Schnuriger B, Candinas D, Haltmeier T. The Impact of Accidental Hypothermia on Mortality in Trauma Patients Overall and Patients with Traumatic Brain Injury Specifically: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2020 Dec;44(12):4106-4117. doi: 10.1007/s00268-020-05750-5. Epub 2020 Aug 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .