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中国における椎骨脳底部解離性動脈瘤に対する血管内治療の登録 (VBDAs China)

2025年11月22日 更新者：Ming Lv、Beijing Tiantan Hospital

椎骨脳底動脈解離性動脈瘤（VBDA）の発生率は約1/100,000～1.5/100,000ですが、 そして、それは若者と中年の人々における脳卒中の最も重要な原因の一つです。 近年、医療画像技術の発達により、この病気の検出率は年々上昇しています。 VBDA の自然予後は複雑かつ多様であり、不確実性があります。(1) 良性の経過をたどる可能性があり、画像検査の経過観察により、罹患した血管が修復および改善されているか、長期間安定していることが示される場合があります。 (2) 血行動態の変化または血栓塞栓症によって引き起こされる虚血性脳卒中を引き起こす可能性があり、重度の神経障害を引き起こす可能性があります。 (3) くも膜下出血を引き起こす動脈瘤の破裂の結果として発生する可能性があり、患者の生命が危険にさらされます。 (4) VBDA の進行性肥大は占有効果を引き起こし、軽度の場合は頭痛、重度の場合は手足の片麻痺や飲料水の窒息として現れることがあります。 これまでのところ、VBDA の自然退縮と手術の利点に関する客観的で統一された診断および治療のガイドラインが不足しており、治療はほとんどが経験に基づいているため、VBDA の臨床予後を正確に判断し、適切な治療法を策定することが困難です。治療戦略。

したがって、上記の背景に基づいて、本研究を計画しました。 この研究は多施設共同の前向き登録研究でした。 私たちは、包含基準と除外基準を満たす未破裂 VBDA を有する患者を登録し、学際的なチームが患者の治療法を策定し、保存的観察群、ステント補助コイリング群、フローダイバーター群に分類しました。 私たちの研究の目的は、VBDA 患者の予後に対するさまざまな治療法の影響を調査し、患者の危険因子を層別化し、患者の個別の治療法を調査し、診断と治療法を改善することでした。この臨床的に難治性の脳血管疾患の治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linggen Dong, MD
        • 主任研究者：
          • Dachao Wei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は「未破裂椎骨脳底動脈解離性動脈瘤」と診断された。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～80歳。
  2. 患者は「未破裂椎骨脳底動脈解離性動脈瘤」と診断された。

除外基準:

  1. 患者は頭蓋MRIを受けなかった。
  2. 重要な臨床ベースラインが欠落している。
  3. 治療前の画像が欠落している。
  4. 顕微手術を受ける。
  5. 診断中に他の重篤な疾患が合併すると、患者の経過観察に大きな影響を与えます。
  6. CT/MRI は頭蓋内出血またはくも膜下出血を示します (SWI 微小出血は無視されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保守的な経営陣
VBDAが破裂していない患者は介入療法（血管内療法や顕微手術を含む）を受けなかった。
他の：多分野の評価
  1. 未破裂 VBDA の予後を評価し、適切な治療戦略を開発するために、多分野の専門家によって包括的な評価が行われました。
  2. 術前に頭蓋MRI、CTA、DSAなどの画像検査を行い、動脈瘤の部位、形態、大きさ、圧迫症状の有無、壁内血腫を伴うかどうかを判定した。
ステント補助コイリンググループ
未破裂の VBDA を有する患者は、一般的なステントとコイルによる塞栓術を受けます。
分流器グループ
VBDAが破裂していない患者は、フローダイバーター治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後不良
時間枠：治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
MRS スコア 3 ～ 6 として定義されます。
治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
動脈瘤破裂
時間枠：治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
治療後に重度の頭痛が発生し、CTによりVBDAに関連するくも膜下出血であることが確認されました。
治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中
時間枠：治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
虚血性脳卒中とは、治療された血管領域に関連するステント内血栓症、一過性虚血発作、または脳梗塞を指します。
治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
圧迫症状
時間枠：治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
圧迫症状とは、動脈瘤の圧迫に関連する脳神経障害または脳幹症状を指します。
治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
VBDA関連死亡
時間枠：治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
患者は入院中または経過観察中に死亡し、VBDAに関連していた。 死因は動脈瘤破裂、虚血性脳卒中、圧迫症状に分類された。
治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
神経機能障害の改善
時間枠：治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
修正ランキン スコアを使用して神経機能障害を評価しました。グレード 0、完全に無症状。グレード 1、症状はあるものの、明らかな機能障害はなく、すべての日常業務と活動を完了できます。グレード 2、軽度障害、病気になる前にすべての活動を完了することはできないが、援助を必要とせず、自分で身の回りのことができる。グレード 3 は中度の障害があり、多少の介助が必要ですが、歩行には介助は必要ありません。グレード 4、重度の障害があり、自力で歩くことができず、他人の助けがなければ自分のニーズを満たすことができません。グレード 5、重度障害者、寝たきり、失禁、継続的な介護と注意が必要。グレード6、死亡。
治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
動脈瘤の完全閉塞率
時間枠：治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
動脈瘤の完全閉塞をDSAにより確認し、完全閉塞率を群間で比較した。
治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
動脈瘤再開通
時間枠：治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。
DSAにより動脈瘤の再開通を確認し、動脈瘤の再開通率を群間で比較した。
治療後6ヶ月、1年、3年、5年後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Xingtai People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Beijing Aerospace General Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Binzhou People's Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Shijiazhuang Third Hospital
Wuhan Brain Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (推定)

2031年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VBDAs China

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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