Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van endovasculaire behandeling voor vertebrobasilaire dissectie-aneurysmata in China (VBDAs China)

22 november 2025 bijgewerkt door: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

De incidentie van vertebrobasilaire dissectie-aneurysmata (VBDA's) bedraagt ​​ongeveer 1/100.000~1,5/100.000, en het is een van de belangrijkste oorzaken van een beroerte bij jonge mensen en mensen van middelbare leeftijd. Door de ontwikkeling van de medische beeldvormingstechnologie is het detectiepercentage van deze ziekte de afgelopen jaren jaar na jaar toegenomen. De natuurlijke prognose van VBDA's is complex en gevarieerd, met onzekerheid: (1) het kan een goedaardig beloop hebben, en de follow-up van de beeldvorming kan aantonen dat de zieke bloedvaten worden gerepareerd en verbeterd of gedurende een lange periode stabiel blijven; (2) het kan zich uiten in een ischemische beroerte veroorzaakt door hemodynamische veranderingen of trombo-embolie, wat kan resulteren in ernstige neurologische beschadiging; (3) het kan optreden als gevolg van het scheuren van aneurysma's, wat leidt tot een subarachnoïdale bloeding, waardoor het leven van de patiënt in gevaar komt; (4) progressieve vergroting van VBDA's, wat bezettingseffecten veroorzaakt, die zich in milde gevallen kunnen manifesteren als hoofdpijn, of hemiplegie van de ledematen en verstikking in drinkwater in ernstige gevallen. Tot nu toe is er een gebrek aan objectieve en uniforme diagnostische en therapeutische richtlijnen voor de natuurlijke regressie van VBDA’s en de voordelen van chirurgie, en is de behandeling grotendeels empirisch, wat het moeilijk maakt om de klinische prognose van VBDA’s accuraat te bepalen en passende behandelwijzen te formuleren. behandelstrategieën.

Daarom hebben we tegen de bovenstaande achtergrond het huidige onderzoek ontworpen. Deze studie was een multicenter, prospectief registeronderzoek. We namen patiënten op met niet-geruptureerde VBDA's die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, en een multidisciplinair team formuleerde de behandelingsmodaliteiten voor de patiënten, die werden onderverdeeld in de conservatieve observatiegroep, de stent-geassisteerde oprolgroep en de stroomomleidergroep. Het doel van onze studie was om de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten op de prognose van patiënten met VBDA's te onderzoeken, evenals om de risicofactoren van de patiënten te stratificeren, om de geïndividualiseerde behandelingsmodaliteiten van de patiënten te onderzoeken, en om de diagnose en behandeling te verbeteren. behandeling van deze klinisch refractaire cerebrovasculaire ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linggen Dong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dachao Wei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntendiagnose van "niet-geruptureerd vertebrobasilair dissectie-aneurysma".

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar;
  2. Patiëntendiagnose van "niet-geruptureerd vertebrobasilair dissectie-aneurysma".

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ondergingen geen craniale MRI;
  2. Ontbrekende kritische klinische basislijn;
  3. Ontbrekende beeldvorming vóór de behandeling;
  4. Microchirurgie ontvangen;
  5. De combinatie van andere ernstige ziekten tijdens de diagnose zal de follow-up van patiënten aanzienlijk beïnvloeden;
  6. CT/MRI toont intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding (SWI-microbloedingen worden genegeerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conservatieve managementgroep
Patiënten met niet-gerupteerde VBDA's kregen geen enkele interventionele therapie (inclusief endovasculaire therapie en microchirurgie).
  1. Er werd een uitgebreide evaluatie uitgevoerd door multidisciplinaire experts om de prognose van niet-geruptureerde VBDA's te beoordelen en geschikte behandelstrategieën te ontwikkelen.
  2. Preoperatieve craniale MRI, CTA, DSA en andere beeldvormende tests werden gebruikt om de plaats van het aneurysma, de morfologie, de grootte en de aanwezigheid van compressiesymptomen te bepalen, en of dit gepaard ging met een intramuraal hematoom.
Stent-geassisteerde oprolgroep
Patiënten met niet-gerupteerde VBDA's krijgen een gewone stent- en spiraalembolisatie.
Groep stroomomleiders
Patiënten met niet-geruptureerde VBDA's krijgen een behandeling met een stroomomleider.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechte prognose
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Gedefinieerd als een mRS-score van 3-6.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Aneurysma breuk
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Ernstige hoofdpijn ontwikkelde zich na de behandeling en werd door CT bevestigd als een subarachnoïdale bloeding geassocieerd met VBDA's.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Onder ischemische beroerte wordt verstaan ​​in-stenttrombose, voorbijgaande ischemische aanval of herseninfarct geassocieerd met het behandelde vasculaire gebied.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Compressie symptoom
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Compressiesymptomen verwijzen naar craniale neuropathie of hersenstamsymptomen die verband houden met compressie van het aneurysma.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
VBDA-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Patiënten stierven tijdens ziekenhuisopname of follow-up en waren geassocieerd met VBDA. De doodsoorzaken werden gecategoriseerd als: aneurysmaruptuur, ischemische beroerte en compressiesymptomen.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Verbetering van neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
De aangepaste Rankin-score werd gebruikt om neurologische disfunctie te evalueren: graad 0, volledig asymptomatisch; Graad 1, in staat om alle dagelijkse taken en activiteiten uit te voeren ondanks de symptomen, maar zonder duidelijke disfunctie; Graad 2, licht gehandicapt, niet in staat alle activiteiten vóór ziekte uit te voeren, maar heeft geen hulp nodig, kan voor zichzelf zorgen; Graad 3, matig gehandicapt, heeft enige hulp nodig, maar heeft geen hulp nodig tijdens het lopen; Graad 4, ernstig gehandicapt, niet in staat zelfstandig te lopen, niet in staat in zijn eigen behoeften te voorzien zonder hulp van anderen; Graad 5, ernstig gehandicapt, bedlegerig, incontinentie, die voortdurende zorg en aandacht vereist; Graad 6, overlijden.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Snelheid van volledige occlusie van aneurysma's
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Volledige occlusie van het aneurysma werd bevestigd door DSA, en vervolgens werd het percentage volledige occlusie tussen de groepen vergeleken.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
Rekanalisatie van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
De rekanalisatie van het aneurysma werd bevestigd door DSA, en vervolgens werd de snelheid van de rekanalisatie van het aneurysma tussen de groepen vergeleken.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren