- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06541106
Register van endovasculaire behandeling voor vertebrobasilaire dissectie-aneurysmata in China (VBDAs China)
De incidentie van vertebrobasilaire dissectie-aneurysmata (VBDA's) bedraagt ongeveer 1/100.000~1,5/100.000, en het is een van de belangrijkste oorzaken van een beroerte bij jonge mensen en mensen van middelbare leeftijd. Door de ontwikkeling van de medische beeldvormingstechnologie is het detectiepercentage van deze ziekte de afgelopen jaren jaar na jaar toegenomen. De natuurlijke prognose van VBDA's is complex en gevarieerd, met onzekerheid: (1) het kan een goedaardig beloop hebben, en de follow-up van de beeldvorming kan aantonen dat de zieke bloedvaten worden gerepareerd en verbeterd of gedurende een lange periode stabiel blijven; (2) het kan zich uiten in een ischemische beroerte veroorzaakt door hemodynamische veranderingen of trombo-embolie, wat kan resulteren in ernstige neurologische beschadiging; (3) het kan optreden als gevolg van het scheuren van aneurysma's, wat leidt tot een subarachnoïdale bloeding, waardoor het leven van de patiënt in gevaar komt; (4) progressieve vergroting van VBDA's, wat bezettingseffecten veroorzaakt, die zich in milde gevallen kunnen manifesteren als hoofdpijn, of hemiplegie van de ledematen en verstikking in drinkwater in ernstige gevallen. Tot nu toe is er een gebrek aan objectieve en uniforme diagnostische en therapeutische richtlijnen voor de natuurlijke regressie van VBDA’s en de voordelen van chirurgie, en is de behandeling grotendeels empirisch, wat het moeilijk maakt om de klinische prognose van VBDA’s accuraat te bepalen en passende behandelwijzen te formuleren. behandelstrategieën.
Daarom hebben we tegen de bovenstaande achtergrond het huidige onderzoek ontworpen. Deze studie was een multicenter, prospectief registeronderzoek. We namen patiënten op met niet-geruptureerde VBDA's die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, en een multidisciplinair team formuleerde de behandelingsmodaliteiten voor de patiënten, die werden onderverdeeld in de conservatieve observatiegroep, de stent-geassisteerde oprolgroep en de stroomomleidergroep. Het doel van onze studie was om de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten op de prognose van patiënten met VBDA's te onderzoeken, evenals om de risicofactoren van de patiënten te stratificeren, om de geïndividualiseerde behandelingsmodaliteiten van de patiënten te onderzoeken, en om de diagnose en behandeling te verbeteren. behandeling van deze klinisch refractaire cerebrovasculaire ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linggen Dong, MD
- Telefoonnummer: +8613701376177
- E-mail: donglinggen@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ming Lv, Ph D.
- Telefoonnummer: +8618844738529
- E-mail: dragontiger@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Ming Lv, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8613701376177
- E-mail: dragontiger@163.com
-
Contact:
- Linggen Dong, MD
- Telefoonnummer: +8618844738529
- E-mail: donglinggen@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Linggen Dong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dachao Wei, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Patiëntendiagnose van "niet-geruptureerd vertebrobasilair dissectie-aneurysma".
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen geen craniale MRI;
- Ontbrekende kritische klinische basislijn;
- Ontbrekende beeldvorming vóór de behandeling;
- Microchirurgie ontvangen;
- De combinatie van andere ernstige ziekten tijdens de diagnose zal de follow-up van patiënten aanzienlijk beïnvloeden;
- CT/MRI toont intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding (SWI-microbloedingen worden genegeerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conservatieve managementgroep
Patiënten met niet-gerupteerde VBDA's kregen geen enkele interventionele therapie (inclusief endovasculaire therapie en microchirurgie).
|
|
|
Stent-geassisteerde oprolgroep
Patiënten met niet-gerupteerde VBDA's krijgen een gewone stent- en spiraalembolisatie.
|
|
|
Groep stroomomleiders
Patiënten met niet-geruptureerde VBDA's krijgen een behandeling met een stroomomleider.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechte prognose
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
Gedefinieerd als een mRS-score van 3-6.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
Aneurysma breuk
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
Ernstige hoofdpijn ontwikkelde zich na de behandeling en werd door CT bevestigd als een subarachnoïdale bloeding geassocieerd met VBDA's.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
Onder ischemische beroerte wordt verstaan in-stenttrombose, voorbijgaande ischemische aanval of herseninfarct geassocieerd met het behandelde vasculaire gebied.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
Compressie symptoom
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
Compressiesymptomen verwijzen naar craniale neuropathie of hersenstamsymptomen die verband houden met compressie van het aneurysma.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
VBDA-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
Patiënten stierven tijdens ziekenhuisopname of follow-up en waren geassocieerd met VBDA.
De doodsoorzaken werden gecategoriseerd als: aneurysmaruptuur, ischemische beroerte en compressiesymptomen.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
Verbetering van neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
De aangepaste Rankin-score werd gebruikt om neurologische disfunctie te evalueren: graad 0, volledig asymptomatisch; Graad 1, in staat om alle dagelijkse taken en activiteiten uit te voeren ondanks de symptomen, maar zonder duidelijke disfunctie; Graad 2, licht gehandicapt, niet in staat alle activiteiten vóór ziekte uit te voeren, maar heeft geen hulp nodig, kan voor zichzelf zorgen; Graad 3, matig gehandicapt, heeft enige hulp nodig, maar heeft geen hulp nodig tijdens het lopen; Graad 4, ernstig gehandicapt, niet in staat zelfstandig te lopen, niet in staat in zijn eigen behoeften te voorzien zonder hulp van anderen; Graad 5, ernstig gehandicapt, bedlegerig, incontinentie, die voortdurende zorg en aandacht vereist; Graad 6, overlijden.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
Snelheid van volledige occlusie van aneurysma's
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
Volledige occlusie van het aneurysma werd bevestigd door DSA, en vervolgens werd het percentage volledige occlusie tussen de groepen vergeleken.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
|
Rekanalisatie van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
De rekanalisatie van het aneurysma werd bevestigd door DSA, en vervolgens werd de snelheid van de rekanalisatie van het aneurysma tussen de groepen vergeleken.
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang LT, Zhang M, Tong X. Cerebral revascularization for complex vertebrobasilar artery dissecting aneurysms. Neurosurg Rev. 2024 Apr 5;47(1):138. doi: 10.1007/s10143-024-02365-5.
- Dmytriw AA, Alrashed A, Enriquez-Marulanda A, Medhi G, Mendes Pereira V. Unruptured Intradural Posterior Circulation Dissecting/Fusiform Aneurysms Natural History and Treatment Outcome. Interv Neuroradiol. 2023 Feb;29(1):56-62. doi: 10.1177/15910199211068673. Epub 2021 Dec 22.
- Nakatomi H, Kiyofuji S, Ono H, Tanaka M, Kamiyama H, Takizawa K, Imai H, Saito N, Shiokawa Y, Morita A, Flemming KD, Link MJ. Giant Fusiform and Dolichoectatic Aneurysms of the Basilar Trunk and Vertebrobasilar Junction-Clinicopathological and Surgical Outcome. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):82-95. doi: 10.1093/neuros/nyaa317.
- Adeeb N, Ogilvy CS, Griessenauer CJ, Thomas AJ. Expanding the Indications for Flow Diversion: Treatment of Posterior Circulation Aneurysms. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S76-S84. doi: 10.1093/neuros/nyz344.
- Cho DY, Kim BS, Choi JH, Park YK, Shin YS. The Fate of Unruptured Intracranial Vertebrobasilar Dissecting Aneurysm with Brain Stem Compression According to Different Treatment Modalities. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Nov;40(11):1924-1931. doi: 10.3174/ajnr.A6252. Epub 2019 Oct 10.
- Frisoli FA, Srinivasan VM, Catapano JS, Rudy RF, Nguyen CL, Jonzzon S, Korson C, Karahalios K, Lawton MT. Vertebrobasilar dissecting aneurysms: microsurgical management in 42 patients. J Neurosurg. 2021 Dec 10;137(2):393-401. doi: 10.3171/2021.9.JNS21397. Print 2022 Aug 1.
- Ahn SS, Kim BM, Suh SH, Kim DJ, Kim DI, Shin YS, Ha SY, Kwon YS. Spontaneous symptomatic intracranial vertebrobasilar dissection: initial and follow-up imaging findings. Radiology. 2012 Jul;264(1):196-202. doi: 10.1148/radiol.12112331. Epub 2012 May 1.
- Zhang Y, Tian Z, Sui B, Wang Y, Liu J, Li M, Li Y, Jiang C, Yang X. Endovascular Treatment of Spontaneous Intracranial Fusiform and Dissecting Aneurysms: Outcomes Related to Imaging Classification of 309 Cases. World Neurosurg. 2017 Feb;98:444-455. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.074. Epub 2016 Nov 24.
- Sonmez O, Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G. Deconstructive and Reconstructive Techniques in Treatment of Vertebrobasilar Dissecting Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jul;36(7):1293-8. doi: 10.3174/ajnr.A4360. Epub 2015 May 7.
- Amoukhteh M, Hassankhani A, Valizadeh P, Jannatdoust P, Ghozy S, Kobeissi H, Kallmes DF. Flow diverters in the treatment of intracranial dissecting aneurysms: a systematic review and meta-analysis of safety and efficacy. J Neurointerv Surg. 2024 Sep 17;16(10):1005-1012. doi: 10.1136/jnis-2023-021117.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBDAs China
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .