Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр эндоваскулярного лечения вертебробазилярных расслаивающих аневризм в Китае (VBDAs China)

22 ноября 2025 г. обновлено: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Частота возникновения вертебробазилярных расслаивающих аневризм (ВБДА) составляет около 1/100 000–1,5/100 000. и это одна из наиболее важных причин инсульта у людей молодого и среднего возраста. В последние годы, с развитием технологий медицинской визуализации, уровень выявления этого заболевания увеличивается с каждым годом. Естественный прогноз VBDA сложен и разнообразен, но неопределенен: (1) он может иметь доброкачественное течение, а последующее визуализационное обследование может показать, что пораженные сосуды восстанавливаются и улучшаются или остаются стабильными в течение длительного периода времени; (2) он может проявляться ишемическим инсультом, вызванным гемодинамическими изменениями или тромбоэмболией, что может привести к тяжелым неврологическим нарушениям; (3) оно может возникнуть в результате разрыва аневризмы, приводящего к субарахноидальному кровоизлиянию, угрожающему жизни больного; (4) прогрессирующее увеличение VBDA, вызывающее эффект оккупации, который может проявляться в виде головной боли в легких случаях или гемиплегии конечностей и удушья питьевой водой в тяжелых случаях. До настоящего времени отсутствуют объективные и единые диагностические и терапевтические рекомендации по естественному регрессу ВБДА и преимуществам хирургического вмешательства, а лечение носит преимущественно эмпирический характер, что затрудняет точное определение клинического прогноза ВБДА и формулирование соответствующего прогноза. стратегии лечения.

Поэтому на фоне вышеизложенного мы разработали настоящее исследование. Это исследование было многоцентровым проспективным регистровым исследованием. Мы включили пациентов с неразорвавшимися VBDA, которые соответствовали критериям включения и исключения, и многопрофильная группа сформулировала методы лечения для пациентов, которые были разделены на группу консервативного наблюдения, группу спирали со стентом и группу отклонителя потока. Цель нашего исследования состояла в том, чтобы изучить влияние различных методов лечения на прогноз пациентов с VBDA, а также стратифицировать факторы риска пациентов, изучить индивидуальные методы лечения пациентов, а также улучшить диагностику и Лечение этого клинически рефрактерного цереброваскулярного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linggen Dong, MD
  • Номер телефона: +8613701376177
  • Электронная почта: donglinggen@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ming Lv, Ph D.
  • Номер телефона: +8618844738529
  • Электронная почта: dragontiger@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Ming Lv, MD,PhD
          • Номер телефона: +8613701376177
          • Электронная почта: dragontiger@163.com
        • Контакт:
          • Linggen Dong, MD
          • Номер телефона: +8618844738529
          • Электронная почта: donglinggen@163.com
        • Главный следователь:
          • Linggen Dong, MD
        • Главный следователь:
          • Dachao Wei, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больному поставлен диагноз: «Неразорвавшаяся вертебробазилярная расслаивающая аневризма».

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет;
  2. Больному поставлен диагноз: «Неразорвавшаяся вертебробазилярная расслаивающая аневризма».

Критерий исключения:

  1. Пациентам не проводилась краниальная МРТ;
  2. Отсутствует критический клинический исходный уровень;
  3. Отсутствует визуализация перед лечением;
  4. Прием микрохирургии;
  5. Сочетание других серьезных заболеваний при диагностике существенно повлияет на наблюдение за пациентами;
  6. КТ/МРТ показывает внутричерепное кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние (микрокровотечения SWI игнорируются).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Консервативная группа управления
Пациенты с неразорвавшимися ВБДА не получали никакой интервенционной терапии (включая эндоваскулярную терапию и микрохирургию).
Другой: Мультидисциплинарная оценка
  1. Комплексная оценка была проведена многопрофильными экспертами для оценки прогноза неразорвавшихся VBDA и разработки соответствующих стратегий лечения.
  2. Предоперационная МРТ черепа, КТА, ДСА и другие визуализирующие исследования использовались для определения локализации аневризмы, ее морфологии, размера, наличия симптомов компрессии и того, сопровождалась ли она интрамуральной гематомой.
Группа намотки стента
Пациентам с неразорвавшимися VBDA проводят стандартную эмболизацию стента и спиралей.
Группа переключателей потока
Пациенты с неразорвавшимися VBDA получают лечение с помощью устройства отклонения потока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный прогноз
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Определяется как оценка mRS 3–6.
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
После лечения развилась сильная головная боль, которая была подтверждена КТ как субарахноидальное кровоизлияние, связанное с VBDA.
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический приступ
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Ишемический инсульт относится к тромбозу стента, транзиторной ишемической атаке или инфаркту головного мозга, связанному с обработанной сосудистой областью.
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Симптом сжатия
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Симптомы компрессии относятся к краниальной нейропатии или симптомам ствола мозга, связанным со сдавлением аневризмы.
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Смерть, связанная с VBDA
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Пациенты умерли во время госпитализации или последующего наблюдения и были связаны с VBDA. Причины смерти были классифицированы как: разрыв аневризмы, ишемический инсульт и симптомы компрессии.
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Улучшение неврологической дисфункции
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Модифицированная шкала Рэнкина использовалась для оценки неврологической дисфункции: степень 0, полное бессимптомное течение; 1 степень – способность выполнять все повседневные обязанности и действия, несмотря на симптомы, но без явных нарушений функции; 2 степень, инвалидность легкой степени, неспособен выполнять все виды деятельности до болезни, но в помощи не нуждается, может позаботиться о себе; 3 степень, инвалидность средней степени, требует некоторой помощи, но при ходьбе в помощи не нуждается; 4 степень, тяжелая инвалидность, не способен самостоятельно передвигаться, не способен самостоятельно удовлетворять свои потребности без помощи других; 5 степень, тяжелая инвалидность, лежачий, недержание мочи, требующий постоянного ухода и внимания; 6 степень, смерть.
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Скорость полной окклюзии аневризмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Полную окклюзию аневризмы подтверждали с помощью DSA, а затем сравнивали степень полной окклюзии между группами.
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Реканализация аневризмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.
Реканализацию аневризмы подтверждали с помощью DSA, а затем сравнивали скорость реканализации аневризмы между группами.
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Xingtai People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Beijing Aerospace General Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Binzhou People's Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Shijiazhuang Third Hospital
Wuhan Brain Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VBDAs China

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться