Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for endovaskulær behandling for vertebrobasilar dissekterende aneurismer i Kina (VBDAs China)

22. november 2025 oppdatert av: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Forekomsten av vertebrobasilære dissekerende aneurismer (VBDA) er omtrent 1/100 000 ~ 1,5/100 000, og det er en av de viktigste årsakene til hjerneslag hos unge og middelaldrende mennesker. De siste årene, med utviklingen av medisinsk bildeteknologi, har oppdagelsesraten for denne sykdommen økt år for år. Den naturlige prognosen for VBDA er kompleks og variert, med usikkerhet: (1) den kan ha et godartet forløp, og bildeoppfølgingen kan vise at de syke karene er reparert og forbedret eller forblir stabile over lang tid; (2) det kan oppstå med iskemisk hjerneslag forårsaket av hemodynamisk endring eller tromboembolisme, som kan resultere i alvorlig nevrologisk svekkelse; (3) det kan oppstå som et resultat av ruptur av aneurismer som fører til subaraknoidal blødning, som setter pasientens liv i fare; (4) progressiv forstørrelse av VBDA som forårsaker okkuperende effekter, som kan manifesteres som hodepine i milde tilfeller, eller hemiplegi av lemmer og kvelning av drikkevann i alvorlige tilfeller. Til nå er det mangel på objektive og enhetlige diagnostiske og terapeutiske retningslinjer for naturlig regresjon av VBDA og fordelene ved kirurgi, og behandlingen er for det meste empirisk, noe som gjør det vanskelig å nøyaktig bestemme den kliniske prognosen for VBDA og formulere passende behandlingsstrategier.

Derfor, mot bakgrunnen ovenfor, designet vi denne studien. Denne studien var en multisenter, prospektiv registerstudie. Vi registrerte pasienter med uavbrutte VBDAer som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og et multidisiplinært team formulerte behandlingsmodalitetene for pasientene, som ble kategorisert i den konservative observasjonsgruppen, den stentassisterte spiralgruppen og gruppen med strømningsavleder. Målet med vår studie var å undersøke effekten av ulike behandlingsmodaliteter på prognosen til pasienter med VBDA, samt å stratifisere risikofaktorene til pasientene, å utforske de individualiserte behandlingsmodalitetene til pasientene, og å forbedre diagnosen og behandling av denne klinisk refraktære cerebrovaskulære sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linggen Dong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dachao Wei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientens diagnose av "ubrutt vertebrobasilar dissekerende aneurisme".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Pasientens diagnose av "ubrutt vertebrobasilar dissekerende aneurisme".

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene gjennomgikk ikke en kraniell MR;
  2. Mangler kritisk klinisk baseline;
  3. Manglende bildebehandling før behandling;
  4. Motta mikrokirurgi;
  5. Kombinasjonen av andre alvorlige sykdommer under diagnostisering vil i betydelig grad påvirke oppfølgingen av pasientene;
  6. CT/MR viser intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning (SWI-mikroblødninger ignoreres).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyres ledergruppe
Pasienter med uavbrutt VBDA fikk ingen intervensjonsbehandling (inkludert endovaskulær terapi og mikrokirurgi).
Annen: Tverrfaglig vurdering
  1. Omfattende evaluering ble utført av tverrfaglige eksperter for å vurdere prognosen for uavbrutt VBDA og utvikle passende behandlingsstrategier.
  2. Preoperativ kranial MR, CTA, DSA og andre bildediagnostiske tester ble brukt for å bestemme aneurismestedet, morfologien, størrelsen, tilstedeværelsen av kompresjonssymptomer og om det var ledsaget av et intramuralt hematom.
Stentassistert spolegruppe
Pasienter med uavbrutt VBDA får vanlig stent- og spiralembolisering.
Strømningsavledergruppe
Pasienter med uavbrutte VBDA-er mottar behandling for strømningsavleder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig prognose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Definert som en mRS-score på 3-6.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Alvorlig hodepine utviklet seg etter behandling og ble bekreftet ved CT som subaraknoidal blødning assosiert med VBDA.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Iskemisk slag refererer til in-stent trombose, forbigående iskemisk angrep eller hjerneinfarkt assosiert med det behandlede vaskulære området.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Kompresjonssymptom
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Kompresjonssymptomer refererer til kranial nevropati eller hjernestammesymptomer assosiert med aneurismekompresjon.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
VBDA-relatert død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Pasienter døde under sykehusinnleggelse eller oppfølging og ble assosiert med VBDA. Dødsårsakene ble kategorisert som: aneurismeruptur, iskemisk hjerneslag og kompresjonssymptomer.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Forbedring av nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Den modifiserte Rankin-skåren ble brukt til å evaluere nevrologisk dysfunksjon: Grad 0, fullstendig asymptomatisk; Grad 1, i stand til å fullføre alle daglige plikter og aktiviteter til tross for symptomer, men uten åpenbar dysfunksjon; Grad 2, lettere funksjonshemmet, ute av stand til å gjennomføre alle aktiviteter før sykdom, men trenger ikke hjelp, kan ta seg av seg selv; Grad 3, moderat funksjonshemmet, trenger litt hjelp, men trenger ikke hjelp mens du går; Grad 4, alvorlig funksjonshemmet, ute av stand til å gå selvstendig, ute av stand til å dekke egne behov uten hjelp fra andre; Grad 5, alvorlig funksjonshemmet, sengeliggende, inkontinens, krever kontinuerlig omsorg og oppmerksomhet; Grad 6, død.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Frekvens for fullstendig okklusjon av aneurismer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Fullstendig okklusjon av aneurismet ble bekreftet av DSA, og deretter ble graden av fullstendig okklusjon sammenlignet mellom gruppene.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.
Aneurisme-rekanalisering ble bekreftet av DSA, og deretter ble frekvensen av aneurisme-rekanalisering sammenlignet mellom gruppene.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Xingtai People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Beijing Aerospace General Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Binzhou People's Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Shijiazhuang Third Hospital
Wuhan Brain Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VBDAs China

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere