Register over endovaskulær behandling for vertebrobasilære dissecterende aneurismer i Kina (VBDAs China)
Forekomsten af vertebrobasilære dissekerende aneurismer (VBDA'er) er omkring 1/100.000~1,5/100.000, og det er en af de vigtigste årsager til slagtilfælde hos unge og midaldrende mennesker. I de senere år, med udviklingen af medicinsk billeddannelsesteknologi, er detektionsraten for denne sygdom steget år for år. Den naturlige prognose for VBDA'er er kompleks og varieret, med usikkerhed: (1) den kan have et godartet forløb, og billedopfølgningen kan vise, at de syge kar er repareret og forbedret eller forbliver stabile i en lang periode; (2) det kan vise sig med iskæmisk slagtilfælde forårsaget af hæmodynamisk ændring eller tromboemboli, som kan resultere i alvorlig neurologisk svækkelse; (3) det kan opstå som et resultat af ruptur af aneurismer, der fører til subaraknoidal blødning, hvilket bringer patientens liv i fare; (4) progressiv forstørrelse af VBDA'er, der forårsager besættelsesvirkninger, som kan vise sig som hovedpine i milde tilfælde, eller hemiplegi af lemmer og kvælning af drikkevand i alvorlige tilfælde. Indtil nu er der mangel på objektive og ensartede diagnostiske og terapeutiske retningslinjer for den naturlige regression af VBDA'er og fordelene ved kirurgi, og behandlingen er for det meste empirisk, hvilket gør det vanskeligt præcist at bestemme den kliniske prognose for VBDA'er og formulere passende behandlingsstrategier.
Derfor har vi på ovenstående baggrund designet nærværende undersøgelse. Denne undersøgelse var en multicenter, prospektiv registreringsundersøgelse. Vi indskrev patienter med ubrudte VBDA'er, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, og et multidisciplinært team formulerede behandlingsmodaliteterne for patienterne, som blev kategoriseret i den konservative observationsgruppe, den stent-assisterede spolegruppe og gruppen af flowdiverter. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge virkningerne af forskellige behandlingsmodaliteter på prognosen for patienter med VBDA'er, samt at stratificere patienternes risikofaktorer, at udforske de individualiserede behandlingsmodaliteter for patienterne og at forbedre diagnosen og behandling af denne klinisk refraktære cerebrovaskulære sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linggen Dong, MD
- Telefonnummer: +8613701376177
- E-mail: donglinggen@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming Lv, Ph D.
- Telefonnummer: +8618844738529
- E-mail: dragontiger@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ming Lv, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613701376177
- E-mail: dragontiger@163.com
-
Kontakt:
- Linggen Dong, MD
- Telefonnummer: +8618844738529
- E-mail: donglinggen@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Linggen Dong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dachao Wei, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Patienternes diagnose af "ubrudt vertebrobasilær dissekerende aneurisme".
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne gennemgik ikke en kraniel MR;
- Manglende kritisk klinisk baseline;
- Manglende billedbehandling før behandling;
- Modtagelse af mikrokirurgi;
- Kombinationen af andre alvorlige sygdomme under diagnosen vil i væsentlig grad påvirke opfølgningen af patienterne;
- CT/MRI viser intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning (SWI mikroblødninger ignoreres).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ ledergruppe
Patienter med ubrudte VBDA'er modtog ingen interventionel terapi (herunder endovaskulær terapi og mikrokirurgi).
|
|
|
Stent-assisteret spolegruppe
Patienter med ubrudte VBDA'er modtager almindelig stent- og spiralembolisering.
|
|
|
Flow omleder gruppe
Patienter med ubrudte VBDA'er modtager flowdiverter-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig prognose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Defineret som en mRS-score på 3-6.
|
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
|
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Alvorlig hovedpine udviklede sig efter behandling og blev bekræftet ved CT som subaraknoidal blødning forbundet med VBDA'er.
|
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Iskæmisk slagtilfælde refererer til in-stent trombose, forbigående iskæmisk angreb eller hjerneinfarkt forbundet med det behandlede vaskulære område.
|
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
|
Kompressionssymptom
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Kompressionssymptomer refererer til kraniel neuropati eller hjernestammesymptomer forbundet med aneurismekompression.
|
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
|
VBDA-relateret død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Patienter døde under indlæggelse eller opfølgning og var forbundet med VBDA.
Dødsårsagerne blev kategoriseret som: aneurismeruptur, iskæmisk slagtilfælde og kompressionssymptomer.
|
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
|
Forbedring af neurologisk dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Den modificerede Rankin-score blev brugt til at evaluere neurologisk dysfunktion: Grad 0, fuldstændig asymptomatisk; Grad 1, i stand til at udføre alle daglige pligter og aktiviteter på trods af symptomer, men uden tydelig dysfunktion; Grad 2, lettere handicappet, ude af stand til at gennemføre alle aktiviteter før sygdom, men har ikke brug for hjælp, kan tage sig af sig selv; Grad 3, moderat handicappet, kræver noget hjælp, men behøver ikke hjælp under gang; Grad 4, svært handicappet, ude af stand til at gå selvstændigt, ude af stand til at opfylde deres egne behov uden hjælp fra andre; Grad 5, svært handicappet, sengeliggende, inkontinens, kræver kontinuerlig pleje og opmærksomhed; 6. klasse, død.
|
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
|
Hastighed for fuldstændig okklusion af aneurismer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Fuldstændig okklusion af aneurismet blev bekræftet af DSA, og derefter blev hastigheden af fuldstændig okklusion sammenlignet mellem grupperne.
|
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
|
Aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Aneurisme-rekanalisering blev bekræftet af DSA, og derefter blev hastigheden af aneurisme-rekanalisering sammenlignet mellem grupperne.
|
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang LT, Zhang M, Tong X. Cerebral revascularization for complex vertebrobasilar artery dissecting aneurysms. Neurosurg Rev. 2024 Apr 5;47(1):138. doi: 10.1007/s10143-024-02365-5.
- Dmytriw AA, Alrashed A, Enriquez-Marulanda A, Medhi G, Mendes Pereira V. Unruptured Intradural Posterior Circulation Dissecting/Fusiform Aneurysms Natural History and Treatment Outcome. Interv Neuroradiol. 2023 Feb;29(1):56-62. doi: 10.1177/15910199211068673. Epub 2021 Dec 22.
- Nakatomi H, Kiyofuji S, Ono H, Tanaka M, Kamiyama H, Takizawa K, Imai H, Saito N, Shiokawa Y, Morita A, Flemming KD, Link MJ. Giant Fusiform and Dolichoectatic Aneurysms of the Basilar Trunk and Vertebrobasilar Junction-Clinicopathological and Surgical Outcome. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):82-95. doi: 10.1093/neuros/nyaa317.
- Adeeb N, Ogilvy CS, Griessenauer CJ, Thomas AJ. Expanding the Indications for Flow Diversion: Treatment of Posterior Circulation Aneurysms. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S76-S84. doi: 10.1093/neuros/nyz344.
- Cho DY, Kim BS, Choi JH, Park YK, Shin YS. The Fate of Unruptured Intracranial Vertebrobasilar Dissecting Aneurysm with Brain Stem Compression According to Different Treatment Modalities. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Nov;40(11):1924-1931. doi: 10.3174/ajnr.A6252. Epub 2019 Oct 10.
- Frisoli FA, Srinivasan VM, Catapano JS, Rudy RF, Nguyen CL, Jonzzon S, Korson C, Karahalios K, Lawton MT. Vertebrobasilar dissecting aneurysms: microsurgical management in 42 patients. J Neurosurg. 2021 Dec 10;137(2):393-401. doi: 10.3171/2021.9.JNS21397. Print 2022 Aug 1.
- Ahn SS, Kim BM, Suh SH, Kim DJ, Kim DI, Shin YS, Ha SY, Kwon YS. Spontaneous symptomatic intracranial vertebrobasilar dissection: initial and follow-up imaging findings. Radiology. 2012 Jul;264(1):196-202. doi: 10.1148/radiol.12112331. Epub 2012 May 1.
- Zhang Y, Tian Z, Sui B, Wang Y, Liu J, Li M, Li Y, Jiang C, Yang X. Endovascular Treatment of Spontaneous Intracranial Fusiform and Dissecting Aneurysms: Outcomes Related to Imaging Classification of 309 Cases. World Neurosurg. 2017 Feb;98:444-455. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.074. Epub 2016 Nov 24.
- Sonmez O, Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G. Deconstructive and Reconstructive Techniques in Treatment of Vertebrobasilar Dissecting Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jul;36(7):1293-8. doi: 10.3174/ajnr.A4360. Epub 2015 May 7.
- Amoukhteh M, Hassankhani A, Valizadeh P, Jannatdoust P, Ghozy S, Kobeissi H, Kallmes DF. Flow diverters in the treatment of intracranial dissecting aneurysms: a systematic review and meta-analysis of safety and efficacy. J Neurointerv Surg. 2024 Sep 17;16(10):1005-1012. doi: 10.1136/jnis-2023-021117.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBDAs China
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .