Registro de tratamento endovascular para aneurismas dissecantes vertebrobasilares na China (VBDAs China)
22 de novembro de 2025 atualizado por: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital
A incidência de aneurismas dissecantes vertebrobasilares (VBDAs) é de cerca de 1/100.000 ~ 1,5/100.000, e é uma das causas mais importantes de acidente vascular cerebral em pessoas jovens e de meia-idade. Nos últimos anos, com o desenvolvimento da tecnologia de imagens médicas, a taxa de detecção desta doença tem aumentado ano a ano. O prognóstico natural dos VBDAs é complexo e variado, com incerteza: (1) pode ter um curso benigno, e o acompanhamento por imagem pode mostrar que os vasos doentes são reparados e melhorados ou permanecem estáveis por um longo período de tempo; (2) pode apresentar acidente vascular cerebral isquêmico por alteração hemodinâmica ou tromboembolismo, podendo resultar em comprometimento neurológico grave; (3) pode ocorrer em decorrência de ruptura de aneurismas levando a hemorragia subaracnóidea, colocando em risco a vida do paciente; (4) aumento progressivo dos VBDAs causando efeitos ocupantes, que podem se manifestar como cefaleia nos casos leves, ou hemiplegia dos membros e engasgo com água potável nos casos graves. Até o momento, faltam diretrizes diagnósticas e terapêuticas objetivas e uniformes para a regressão natural dos VBDAs e os benefícios da cirurgia, e o tratamento é principalmente empírico, o que dificulta a determinação precisa do prognóstico clínico dos VBDAs e a formulação adequada estratégias de tratamento.
Portanto, contra o pano de fundo acima, projetamos o presente estudo. Este estudo foi um estudo multicêntrico, prospectivo e de registro. Inscrevemos pacientes com VBDAs não rotos que atendiam aos critérios de inclusão e exclusão, e uma equipe multidisciplinar formulou as modalidades de tratamento para os pacientes, que foram categorizados em grupo de observação conservadora, grupo de enrolamento assistido por stent e grupo desviador de fluxo. O objetivo do nosso estudo foi investigar os efeitos de diferentes modalidades de tratamento no prognóstico de pacientes com VBDAs, bem como estratificar os fatores de risco dos pacientes, explorar as modalidades de tratamento individualizadas dos pacientes e melhorar o diagnóstico e tratamento desta doença cerebrovascular clinicamente refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linggen Dong, MD
- Número de telefone: +8613701376177
- E-mail: donglinggen@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming Lv, Ph D.
- Número de telefone: +8618844738529
- E-mail: dragontiger@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Ming Lv, MD,PhD
- Número de telefone: +8613701376177
- E-mail: dragontiger@163.com
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Contato:
- Linggen Dong, MD
- Número de telefone: +8618844738529
- E-mail: donglinggen@163.com
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Investigador principal:
- Linggen Dong, MD
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Investigador principal:
- Dachao Wei, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnóstico do paciente de "aneurisma dissecante vertebrobasilar não roto".
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Diagnóstico do paciente de "aneurisma dissecante vertebrobasilar não roto".
Critério de exclusão:
- Os pacientes não foram submetidos a ressonância magnética craniana;
- Falta de linha de base clínica crítica;
- Falta de imagens pré-tratamento;
- Recebendo microcirurgia;
- A combinação de outras doenças graves durante o diagnóstico afetará significativamente o acompanhamento dos pacientes;
- A tomografia computadorizada/ressonância magnética mostra hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea (os microsangramentos SWI são ignorados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de gestão conservadora
Pacientes com VBDAs não rotos não receberam nenhuma terapia intervencionista (incluindo terapia endovascular e microcirurgia).
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Grupo de enrolamento assistido por stent
Pacientes com VBDAs não rotos recebem embolização comum de stent e molas.
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Grupo desviador de fluxo
Pacientes com VBDAs não rotos recebem tratamento com desvio de fluxo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prognóstico pobre
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Definido como uma pontuação mRS de 3-6.
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6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Ruptura de aneurisma
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Cefaleia intensa desenvolveu-se após o tratamento e foi confirmada por TC como hemorragia subaracnóidea associada a VBDAs.
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6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC isquêmico
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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AVC isquêmico refere-se a trombose intra-stent, ataque isquêmico transitório ou infarto cerebral associado à área vascular tratada.
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6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Sintoma de compressão
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Os sintomas de compressão referem-se à neuropatia craniana ou aos sintomas do tronco cerebral associados à compressão do aneurisma.
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6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Morte relacionada a VBDA
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Os pacientes morreram durante a hospitalização ou acompanhamento e foram associados à VBDA.
As causas de morte foram categorizadas em: ruptura de aneurisma, acidente vascular cerebral isquêmico e sintomas de compressão.
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6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Melhora da disfunção neurológica
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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O escore de Rankin modificado foi utilizado para avaliar a disfunção neurológica: Grau 0, completamente assintomático; Grau 1, capaz de realizar todas as tarefas e atividades diárias apesar dos sintomas, mas sem disfunção evidente; Grau 2, deficiência leve, incapaz de realizar todas as atividades antes da doença, mas não precisa de ajuda, consegue cuidar de si mesmo; Grau 3, moderadamente incapacitado, necessita de alguma ajuda, mas não necessita de ajuda para caminhar; Grau 4, gravemente incapacitado, incapaz de andar de forma independente, incapaz de satisfazer as suas próprias necessidades sem ajuda de terceiros; Grau 5, gravemente incapacitado, acamado, incontinência, necessitando de cuidados e atenção contínuos; 6ª série, morte.
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6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Taxa de oclusão completa de aneurismas
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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A oclusão completa do aneurisma foi confirmada pela DSA e, em seguida, a taxa de oclusão completa foi comparada entre os grupos.
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6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Recanalização de aneurisma
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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A recanalização do aneurisma foi confirmada pela DSA e, em seguida, a taxa de recanalização do aneurisma foi comparada entre os grupos.
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6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang LT, Zhang M, Tong X. Cerebral revascularization for complex vertebrobasilar artery dissecting aneurysms. Neurosurg Rev. 2024 Apr 5;47(1):138. doi: 10.1007/s10143-024-02365-5.
- Dmytriw AA, Alrashed A, Enriquez-Marulanda A, Medhi G, Mendes Pereira V. Unruptured Intradural Posterior Circulation Dissecting/Fusiform Aneurysms Natural History and Treatment Outcome. Interv Neuroradiol. 2023 Feb;29(1):56-62. doi: 10.1177/15910199211068673. Epub 2021 Dec 22.
- Nakatomi H, Kiyofuji S, Ono H, Tanaka M, Kamiyama H, Takizawa K, Imai H, Saito N, Shiokawa Y, Morita A, Flemming KD, Link MJ. Giant Fusiform and Dolichoectatic Aneurysms of the Basilar Trunk and Vertebrobasilar Junction-Clinicopathological and Surgical Outcome. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):82-95. doi: 10.1093/neuros/nyaa317.
- Adeeb N, Ogilvy CS, Griessenauer CJ, Thomas AJ. Expanding the Indications for Flow Diversion: Treatment of Posterior Circulation Aneurysms. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S76-S84. doi: 10.1093/neuros/nyz344.
- Cho DY, Kim BS, Choi JH, Park YK, Shin YS. The Fate of Unruptured Intracranial Vertebrobasilar Dissecting Aneurysm with Brain Stem Compression According to Different Treatment Modalities. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Nov;40(11):1924-1931. doi: 10.3174/ajnr.A6252. Epub 2019 Oct 10.
- Frisoli FA, Srinivasan VM, Catapano JS, Rudy RF, Nguyen CL, Jonzzon S, Korson C, Karahalios K, Lawton MT. Vertebrobasilar dissecting aneurysms: microsurgical management in 42 patients. J Neurosurg. 2021 Dec 10;137(2):393-401. doi: 10.3171/2021.9.JNS21397. Print 2022 Aug 1.
- Ahn SS, Kim BM, Suh SH, Kim DJ, Kim DI, Shin YS, Ha SY, Kwon YS. Spontaneous symptomatic intracranial vertebrobasilar dissection: initial and follow-up imaging findings. Radiology. 2012 Jul;264(1):196-202. doi: 10.1148/radiol.12112331. Epub 2012 May 1.
- Zhang Y, Tian Z, Sui B, Wang Y, Liu J, Li M, Li Y, Jiang C, Yang X. Endovascular Treatment of Spontaneous Intracranial Fusiform and Dissecting Aneurysms: Outcomes Related to Imaging Classification of 309 Cases. World Neurosurg. 2017 Feb;98:444-455. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.074. Epub 2016 Nov 24.
- Sonmez O, Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G. Deconstructive and Reconstructive Techniques in Treatment of Vertebrobasilar Dissecting Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jul;36(7):1293-8. doi: 10.3174/ajnr.A4360. Epub 2015 May 7.
- Amoukhteh M, Hassankhani A, Valizadeh P, Jannatdoust P, Ghozy S, Kobeissi H, Kallmes DF. Flow diverters in the treatment of intracranial dissecting aneurysms: a systematic review and meta-analysis of safety and efficacy. J Neurointerv Surg. 2024 Sep 17;16(10):1005-1012. doi: 10.1136/jnis-2023-021117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBDAs China
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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