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Registro del trattamento endovascolare per aneurismi dissecanti vertebrobasilari in Cina (VBDAs China)

22 novembre 2025 aggiornato da: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

L'incidenza degli aneurismi dissecanti vertebrobasilari (VBDA) è di circa 1/100.000~1,5/100.000, ed è una delle cause più importanti di ictus nelle persone giovani e di mezza età. Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia di imaging medico, il tasso di rilevamento di questa malattia è aumentato di anno in anno. La prognosi naturale dei VBDA è complessa e varia, con incertezza: (1) può avere un decorso benigno e il follow-up con immagini può mostrare che i vasi malati sono riparati e migliorati o rimangono stabili per un lungo periodo di tempo; (2) può presentarsi con ictus ischemico causato da alterazione emodinamica o tromboembolia, che può provocare un grave danno neurologico; (3) può verificarsi a seguito della rottura di aneurismi che portano ad emorragia subaracnoidea, mettendo in pericolo la vita del paziente; (4) progressivo allargamento dei VBDA che causa effetti di occupazione, che possono manifestarsi come mal di testa nei casi lievi, o emiplegia degli arti e soffocamento per l'acqua potabile nei casi gravi. Ad oggi mancano linee guida diagnostiche e terapeutiche obiettive e uniformi per la regressione naturale dei VBDA e i benefici della chirurgia, e il trattamento è per lo più empirico, il che rende difficile determinare con precisione la prognosi clinica dei VBDA e formulare appropriate strategie di trattamento.

Pertanto, in considerazione di quanto sopra, abbiamo progettato il presente studio. Questo studio era uno studio di registro multicentrico, prospettico. Abbiamo arruolato pazienti con VBDA non rotti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e un team multidisciplinare ha formulato le modalità di trattamento per i pazienti, che sono stati classificati nel gruppo di osservazione conservativa, nel gruppo con avvolgimento stent-assistito e nel gruppo con deviatore di flusso. Lo scopo del nostro studio era di indagare gli effetti delle diverse modalità di trattamento sulla prognosi dei pazienti con VBDA, nonché di stratificare i fattori di rischio dei pazienti, di esplorare le modalità di trattamento individualizzate dei pazienti e di migliorare la diagnosi e trattamento di questa malattia cerebrovascolare clinicamente refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linggen Dong, MD
        • Investigatore principale:
          • Dachao Wei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi dei pazienti di "aneurisma dissecante vertebrobasilare non rotto".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Diagnosi dei pazienti di "aneurisma dissecante vertebrobasilare non rotto".

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non sono stati sottoposti a risonanza magnetica cranica;
  2. Base clinica critica mancante;
  3. Imaging pre-trattamento mancante;
  4. Ricevere microchirurgia;
  5. La combinazione di altre malattie gravi durante la diagnosi influenzerà in modo significativo il follow-up dei pazienti;
  6. La TC/RM mostra un'emorragia intracranica o subaracnoidea (i microsanguinamenti SWI vengono ignorati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di gestione conservatore
I pazienti con VBDA non rotti non hanno ricevuto alcuna terapia interventistica (compresa la terapia endovascolare e la microchirurgia).
Altro: Valutazione multidisciplinare
  1. Una valutazione completa è stata eseguita da esperti multidisciplinari per valutare la prognosi dei VBDA non rotti e sviluppare strategie di trattamento adeguate.
  2. Sono stati utilizzati MRI cranica preoperatoria, TC, DSA e altri test di imaging per determinare la sede dell'aneurisma, la morfologia, le dimensioni, la presenza di sintomi di compressione e se fosse accompagnato da un ematoma intramurale.
Gruppo di avvolgimento stent-assistito
I pazienti con VBDA non rotti ricevono una comune embolizzazione con stent e bobine.
Gruppo deviatore di flusso
I pazienti con VBDA non rotti ricevono un trattamento con deviatore di flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi sfavorevole
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Definito come un punteggio mRS di 3-6.
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Un forte mal di testa si è sviluppato dopo il trattamento ed è stato confermato dalla TC come emorragia subaracnoidea associata a VBDA.
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Per ictus ischemico si intende la trombosi nello stent, l'attacco ischemico transitorio o l'infarto cerebrale associato all'area vascolare trattata.
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Sintomo di compressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
I sintomi di compressione si riferiscono alla neuropatia cranica o ai sintomi del tronco cerebrale associati alla compressione dell'aneurisma.
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Morte correlata a VBDA
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
I pazienti sono morti durante il ricovero o il follow-up e sono stati associati a VBDA. Le cause di morte sono state classificate come: rottura dell'aneurisma, ictus ischemico e sintomi di compressione.
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Miglioramento della disfunzione neurologica
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Per valutare la disfunzione neurologica è stato utilizzato il punteggio Rankin modificato: Grado 0, completamente asintomatico; Grado 1, in grado di completare tutti i compiti e le attività quotidiane nonostante i sintomi, ma senza evidenti disfunzioni; Grado 2, lievemente disabile, incapace di completare tutte le attività prima della malattia, ma non ha bisogno di aiuto, può prendersi cura di se stesso; Grado 3, moderatamente disabile, richiede aiuto, ma non necessita di aiuto mentre cammina; Grado 4, gravemente disabile, incapace di camminare autonomamente, incapace di soddisfare i propri bisogni senza l'aiuto degli altri; Grado 5, gravemente disabile, costretto a letto, incontinenza, che richiede cure e attenzioni continue; Grado 6, morte.
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Tasso di occlusione completa degli aneurismi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
L'occlusione completa dell'aneurisma è stata confermata mediante DSA, quindi il tasso di occlusione completa è stato confrontato tra i gruppi.
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
La ricanalizzazione dell'aneurisma è stata confermata mediante DSA, quindi il tasso di ricanalizzazione dell'aneurisma è stato confrontato tra i gruppi.
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Xingtai People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Beijing Aerospace General Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Binzhou People's Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Shijiazhuang Third Hospital
Wuhan Brain Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBDAs China

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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