Rejestr leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków rozwarstwiających kręgowo-podstawne w Chinach (VBDAs China)
Częstość występowania tętniaka rozwarstwiającego kręgowo (VBDA) wynosi około 1/100 000–1,5/100 000, i jest to jedna z najważniejszych przyczyn udaru mózgu u osób młodych i w średnim wieku. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii obrazowania medycznego, z roku na rok wzrasta wykrywalność tej choroby. Naturalne rokowanie w VBDA jest złożone i zróżnicowane, obarczone niepewnością: (1) może mieć łagodny przebieg, a badania obrazowe mogą wykazać, że chore naczynia uległy naprawie i poprawie lub pozostają stabilne przez długi czas; (2) może wystąpić udar niedokrwienny mózgu spowodowany zmianami hemodynamicznymi lub chorobą zakrzepowo-zatorową, który może skutkować poważnymi zaburzeniami neurologicznymi; (3) może nastąpić na skutek pęknięcia tętniaka, prowadzącego do krwotoku podpajęczynówkowego, zagrażającego życiu pacjenta; (4) postępujące powiększenie VBDA powodujące efekt okupacyjny, który może objawiać się bólem głowy w łagodnych przypadkach lub porażeniem połowiczym kończyn i zadławieniem się wodą pitną w ciężkich przypadkach. Do chwili obecnej brakuje obiektywnych i jednolitych wytycznych diagnostycznych i terapeutycznych dotyczących naturalnej regresji VBDA i korzyści wynikających z leczenia operacyjnego, a leczenie ma głównie charakter empiryczny, co utrudnia dokładne określenie rokowania klinicznego VBDA i sformułowanie odpowiednich zaleceń. strategie leczenia.
Dlatego też, biorąc pod uwagę powyższe tło, zaprojektowaliśmy niniejsze badanie. Badanie to było wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem rejestrowym. Do badania włączono pacjentów z nieuszkodzonymi VBDA, którzy spełniali kryteria włączenia i wykluczenia, a wielodyscyplinarny zespół opracował metody leczenia dla pacjentów, których podzielono na grupę obserwacji konserwatywnej, grupę zwijania wspomaganego stentem i grupę odwracacza przepływu. Celem naszego badania było zbadanie wpływu różnych metod leczenia na rokowanie pacjentów z VBDA, a także stratyfikacja czynników ryzyka u pacjentów, zbadanie zindywidualizowanych metod leczenia pacjentów oraz poprawa diagnostyki i leczenia. leczenia tej klinicznie opornej choroby naczyń mózgowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linggen Dong, MD
- Numer telefonu: +8613701376177
- E-mail: donglinggen@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ming Lv, Ph D.
- Numer telefonu: +8618844738529
- E-mail: dragontiger@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ming Lv, MD,PhD
- Numer telefonu: +8613701376177
- E-mail: dragontiger@163.com
-
Kontakt:
- Linggen Dong, MD
- Numer telefonu: +8618844738529
- E-mail: donglinggen@163.com
-
Główny śledczy:
- Linggen Dong, MD
-
Główny śledczy:
- Dachao Wei, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat;
- Diagnoza pacjentów „niepęknięty tętniak rozwarstwiający kręgowo”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentów nie poddano badaniu MRI czaszki;
- Brak krytycznej klinicznej wartości wyjściowej;
- Brak obrazowania przed leczeniem;
- Otrzymanie mikrochirurgii;
- Połączenie innych poważnych chorób w trakcie diagnozy będzie miało znaczący wpływ na dalsze leczenie pacjentów;
- CT/MRI wykazuje krwotok wewnątrzczaszkowy lub krwotok podpajęczynówkowy (mikrokrwawienia SWI są ignorowane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konserwatywna grupa zarządzająca
Pacjenci z niepękniętymi VBDA nie byli poddawani żadnemu leczeniu interwencyjnemu (w tym leczeniu wewnątrznaczyniowemu i mikrochirurgii).
|
|
|
Grupa zwijania wspomagana stentem
Pacjenci z nieuszkodzonymi VBDA są poddawani embolizacji zwykłym stentem i cewkami.
|
|
|
Grupa odwracacza przepływu
Pacjenci z nieuszkodzonymi VBDA są poddawani terapii odwracającej przepływ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zła prognoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Zdefiniowany jako wynik mRS wynoszący 3-6.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
|
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Po leczeniu wystąpił silny ból głowy, który w badaniu CT potwierdzono jako krwotok podpajęczynówkowy związany z VBDA.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Do udaru niedokrwiennego zalicza się zakrzepicę w stencie, przejściowy atak niedokrwienny lub zawał mózgu związany z leczonym obszarem naczyniowym.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
|
Objaw kompresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Objawy ucisku odnoszą się do neuropatii czaszkowej lub objawów pnia mózgu związanych z uciskiem tętniaka.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
|
Śmierć związana z VBDA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Pacjenci zmarli podczas hospitalizacji lub obserwacji i byli powiązani z VBDA.
Jako przyczyny śmierci sklasyfikowano: pęknięcie tętniaka, udar niedokrwienny mózgu i objawy uciskowe.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
|
Poprawa dysfunkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Do oceny dysfunkcji neurologicznej zastosowano zmodyfikowaną skalę Rankina: stopień 0, całkowicie bezobjawowy; Stopień 1, zdolny do wykonywania wszystkich codziennych obowiązków i czynności pomimo objawów, ale bez widocznych dysfunkcji; Stopień 2, stopień niepełnosprawności w stopniu lekkim, niezdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą, ale nie potrzebuje pomocy, potrafi zadbać o siebie; klasa 3, umiarkowanie niepełnosprawna, wymaga pewnej pomocy, ale nie potrzebuje pomocy w chodzeniu; Stopień 4, stopień niepełnosprawności w stopniu znacznym, niezdolność do samodzielnego chodzenia, niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb bez pomocy innych osób; Stopień 5, znaczny stopień niepełnosprawności, obłożnie chory, nietrzymanie moczu, wymagający ciągłej opieki i uwagi; Klasa 6, śmierć.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
|
Szybkość całkowitego okluzji tętniaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Całkowitą okluzję tętniaka potwierdzono metodą DSA, a następnie porównano stopień całkowitej okluzji pomiędzy grupami.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
|
Rekanalizacja tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Rekanalizacja tętniaka została potwierdzona metodą DSA, a następnie porównano szybkość rekanalizacji tętniaka pomiędzy grupami.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang LT, Zhang M, Tong X. Cerebral revascularization for complex vertebrobasilar artery dissecting aneurysms. Neurosurg Rev. 2024 Apr 5;47(1):138. doi: 10.1007/s10143-024-02365-5.
- Dmytriw AA, Alrashed A, Enriquez-Marulanda A, Medhi G, Mendes Pereira V. Unruptured Intradural Posterior Circulation Dissecting/Fusiform Aneurysms Natural History and Treatment Outcome. Interv Neuroradiol. 2023 Feb;29(1):56-62. doi: 10.1177/15910199211068673. Epub 2021 Dec 22.
- Nakatomi H, Kiyofuji S, Ono H, Tanaka M, Kamiyama H, Takizawa K, Imai H, Saito N, Shiokawa Y, Morita A, Flemming KD, Link MJ. Giant Fusiform and Dolichoectatic Aneurysms of the Basilar Trunk and Vertebrobasilar Junction-Clinicopathological and Surgical Outcome. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):82-95. doi: 10.1093/neuros/nyaa317.
- Adeeb N, Ogilvy CS, Griessenauer CJ, Thomas AJ. Expanding the Indications for Flow Diversion: Treatment of Posterior Circulation Aneurysms. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S76-S84. doi: 10.1093/neuros/nyz344.
- Cho DY, Kim BS, Choi JH, Park YK, Shin YS. The Fate of Unruptured Intracranial Vertebrobasilar Dissecting Aneurysm with Brain Stem Compression According to Different Treatment Modalities. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Nov;40(11):1924-1931. doi: 10.3174/ajnr.A6252. Epub 2019 Oct 10.
- Frisoli FA, Srinivasan VM, Catapano JS, Rudy RF, Nguyen CL, Jonzzon S, Korson C, Karahalios K, Lawton MT. Vertebrobasilar dissecting aneurysms: microsurgical management in 42 patients. J Neurosurg. 2021 Dec 10;137(2):393-401. doi: 10.3171/2021.9.JNS21397. Print 2022 Aug 1.
- Ahn SS, Kim BM, Suh SH, Kim DJ, Kim DI, Shin YS, Ha SY, Kwon YS. Spontaneous symptomatic intracranial vertebrobasilar dissection: initial and follow-up imaging findings. Radiology. 2012 Jul;264(1):196-202. doi: 10.1148/radiol.12112331. Epub 2012 May 1.
- Zhang Y, Tian Z, Sui B, Wang Y, Liu J, Li M, Li Y, Jiang C, Yang X. Endovascular Treatment of Spontaneous Intracranial Fusiform and Dissecting Aneurysms: Outcomes Related to Imaging Classification of 309 Cases. World Neurosurg. 2017 Feb;98:444-455. doi: 10.1016/j.wneu.2016.11.074. Epub 2016 Nov 24.
- Sonmez O, Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G. Deconstructive and Reconstructive Techniques in Treatment of Vertebrobasilar Dissecting Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jul;36(7):1293-8. doi: 10.3174/ajnr.A4360. Epub 2015 May 7.
- Amoukhteh M, Hassankhani A, Valizadeh P, Jannatdoust P, Ghozy S, Kobeissi H, Kallmes DF. Flow diverters in the treatment of intracranial dissecting aneurysms: a systematic review and meta-analysis of safety and efficacy. J Neurointerv Surg. 2024 Sep 17;16(10):1005-1012. doi: 10.1136/jnis-2023-021117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBDAs China
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .