Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register der endovaskulären Behandlung vertebrobasilärer dissezierender Aneurysmen in China (VBDAs China)

22. November 2025 aktualisiert von: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Die Inzidenz vertebrobasilärer dissezierender Aneurysmen (VBDAs) beträgt etwa 1/100.000–1,5/100.000. und es ist eine der wichtigsten Ursachen für Schlaganfälle bei jungen und mittleren Menschen. In den letzten Jahren ist mit der Entwicklung der medizinischen Bildgebungstechnologie die Erkennungsrate dieser Krankheit von Jahr zu Jahr gestiegen. Die natürliche Prognose von VBDAs ist komplex und vielfältig und mit Unsicherheiten behaftet: (1) Der Verlauf kann gutartig sein und die bildgebende Nachuntersuchung kann zeigen, dass die erkrankten Gefäße repariert und gebessert sind oder über einen langen Zeitraum stabil bleiben. (2) Es kann sich um einen ischämischen Schlaganfall handeln, der durch eine hämodynamische Veränderung oder eine Thromboembolie verursacht wird und zu einer schweren neurologischen Beeinträchtigung führen kann. (3) es kann als Folge einer Aneurysmaruptur auftreten, die zu einer Subarachnoidalblutung führt und das Leben des Patienten gefährdet; (4) Fortschreitende Vergrößerung der VBDAs, die beklemmende Wirkungen verursacht, die sich in leichten Fällen als Kopfschmerzen oder in schweren Fällen als Halbseitenlähmung der Gliedmaßen und Ersticken beim Trinken von Wasser äußern können. Bisher fehlen objektive und einheitliche diagnostische und therapeutische Leitlinien für die natürliche Rückbildung von VBDAs und den Nutzen einer Operation, und die Behandlung ist größtenteils empirisch, was es schwierig macht, die klinische Prognose von VBDAs genau zu bestimmen und angemessen zu formulieren Behandlungsstrategien.

Vor diesem Hintergrund haben wir daher die vorliegende Studie konzipiert. Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, prospektive Registerstudie. Wir haben Patienten mit nicht rupturierten VBDAs aufgenommen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, und ein multidisziplinäres Team formulierte die Behandlungsmodalitäten für die Patienten, die in die konservative Beobachtungsgruppe, die Stent-unterstützte Coiling-Gruppe und die Flow-Diverter-Gruppe eingeteilt wurden. Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Behandlungsmodalitäten auf die Prognose von Patienten mit VBDAs zu untersuchen, die Risikofaktoren der Patienten zu stratifizieren, die individuellen Behandlungsmodalitäten der Patienten zu erkunden und die Diagnose zu verbessern Behandlung dieser klinisch refraktären zerebrovaskulären Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linggen Dong, MD
        • Hauptermittler:
          • Dachao Wei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientendiagnose: „unrupturiertes vertebrobasiläres Dissektionsaneurysma“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre;
  2. Patientendiagnose: „unrupturiertes vertebrobasiläres Dissektionsaneurysma“.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde keine kraniale MRT durchgeführt;
  2. Fehlende kritische klinische Ausgangswerte;
  3. Fehlende Bildgebung vor der Behandlung;
  4. Erhalt einer Mikrochirurgie;
  5. Die Kombination anderer schwerwiegender Erkrankungen während der Diagnose wird die Nachsorge der Patienten erheblich beeinträchtigen;
  6. CT/MRT zeigt eine intrakranielle Blutung oder Subarachnoidalblutung (SWI-Mikroblutungen werden ignoriert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konservative Managementgruppe
Patienten mit nicht rupturierten VBDAs erhielten keine interventionelle Therapie (einschließlich endovaskulärer Therapie und Mikrochirurgie).
Sonstiges: Multidisziplinäre Beurteilung
  1. Eine umfassende Bewertung wurde von multidisziplinären Experten durchgeführt, um die Prognose nicht rupturierter VBDAs zu beurteilen und geeignete Behandlungsstrategien zu entwickeln.
  2. Präoperative kraniale MRT, CTA, DSA und andere bildgebende Verfahren wurden verwendet, um die Aneurysmastelle, Morphologie, Größe und das Vorhandensein von Kompressionssymptomen zu bestimmen und festzustellen, ob das Aneurysma von einem intramuralen Hämatom begleitet war.
Stent-unterstützte Coiling-Gruppe
Patienten mit intakten VBDAs erhalten eine übliche Stent- und Coil-Embolisation.
Strömungsumlenkergruppe
Patienten mit intakten VBDAs erhalten eine Flow-Diverter-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechte Prognose
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Definiert als ein mRS-Score von 3–6.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Aneurysma-Ruptur
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Nach der Behandlung traten starke Kopfschmerzen auf, die durch CT als Subarachnoidalblutung im Zusammenhang mit VBDAs bestätigt wurden.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Unter ischämischem Schlaganfall versteht man eine In-Stent-Thrombose, einen vorübergehenden ischämischen Anfall oder einen Hirninfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäßbereich.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Kompressionssymptom
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Unter Kompressionssymptomen versteht man eine kraniale Neuropathie oder Hirnstammsymptome im Zusammenhang mit einer Aneurysmakompression.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
VBDA-bedingter Tod
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Die Patienten starben während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachsorge und standen im Zusammenhang mit VBDA. Die Todesursachen wurden wie folgt kategorisiert: Aneurysmaruptur, ischämischer Schlaganfall und Kompressionssymptome.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Verbesserung neurologischer Dysfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Der modifizierte Rankin-Score wurde zur Bewertung der neurologischen Dysfunktion verwendet: Grad 0, völlig asymptomatisch; Grad 1: Fähigkeit, alle täglichen Pflichten und Aktivitäten trotz Symptomen zu erledigen, jedoch ohne offensichtliche Funktionsstörung; Klasse 2, leicht behindert, vor der Krankheit nicht in der Lage, alle Aktivitäten auszuführen, aber keine Hilfe benötigt, kann für sich selbst sorgen; Klasse 3, mäßig behindert, benötigt etwas Hilfe, aber keine Hilfe beim Gehen; 4. Klasse, schwerbehindert, nicht in der Lage, selbstständig zu gehen, nicht in der Lage, ihre eigenen Bedürfnisse ohne die Hilfe anderer zu befriedigen; 5. Klasse, schwerbehindert, bettlägerig, Inkontinenz, erfordert kontinuierliche Pflege und Aufmerksamkeit; Grad 6, Tod.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Rate des vollständigen Verschlusses von Aneurysmen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Der vollständige Verschluss des Aneurysmas wurde durch DSA bestätigt und anschließend wurde die Rate des vollständigen Verschlusses zwischen den Gruppen verglichen.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Rekanalisation des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.
Die Aneurysma-Rekanalisierung wurde durch DSA bestätigt und anschließend wurde die Rate der Aneurysma-Rekanalisierung zwischen den Gruppen verglichen.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Xingtai People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Beijing Aerospace General Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Binzhou People's Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Shijiazhuang Third Hospital
Wuhan Brain Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBDAs China

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren