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網膜画像に基づく人工知能ツールによる糖尿病性神経変性障害のリスクの予測

2025年3月11日 更新者:Querques Giuseppe、Ospedale San Raffaele

網膜画像に基づく人工知能ツールによる糖尿病性神経変性障害のリスク予測-DINEURET (PNRR-MCNT2-2023-12378367)

糖尿病性網膜症(DR)は糖尿病の最も頻繁な合併症であり、その存在と重症度は微小血管イベントと大血管イベントの両方の出現に関連しています。

リスクプロファイルは、非侵襲的な網膜画像評価に基づいて、糖尿病研究の主要な方向性として提案されています。 眼底写真に基づく人工知能 (AI) が、人間の専門観察者には見えない臨床指標や全身状態を検出できるという有望な証拠が得られています。 特に、網膜写真用に開発されたディープラーニング(DL)畳み込みニューラルネットワーク(CNN)は、人間の評価と比較してDRの検出において優れたパフォーマンスを示しています。

網膜血管異常と糖尿病の神経血管合併症との関係が報告されています。 網膜は、微小血管および神経組織の非侵襲的観察を可能にする身体への窓です。 しかし、臨床現場では、神経変性/認知障害のある 2 型糖尿病 (T2D) 患者を特定するための表現型指標や信頼できる検査は報告されていません。 認知障害の存在は糖尿病患者では非常に頻繁に起こる合併症であり、非糖尿病患者ではわずか 11 % であるのに対し、糖尿病患者では最大 60 % で報告されています (OR 8.78)。

さらに、網膜イメージングに基づく AI は、現実世界の環境における T2D の神経変性/認知障害の発症と悪化を予測するためにこれまで適用されたことがありません。

このプロジェクトの目的は、T2D 集団における網膜画像に基づいて神経変性/認知糖尿病性障害の発症および進行のリスクを予測するための信頼できる AI ツールを開発することです。 これらのツールの開発と検証のために、イタリアの確立された 4 つのセンターから T2D 患者が登録されます。

この研究の提案は、糖尿病性神経変性/認知合併症に対する意識を向上させ、関連する経済的負担を軽減するために、医療システムに向けられたものです。 これらの疾患の大多数は未診断のままであるため、DINEURET はこれらの患者を特定するための新しい費用対効果の高いスクリーニング戦略を提供します。

以下の 4 つのセンターが参加します。

  • 75 人の患者がミラノの IRCCS Ospedale San Raffaele に参加する予定です。
  • 75 人の患者がミラノの IRCCS MultiMedica に参加する予定です。
  • アルタムラの「ファビオ・ペリネイ」病院「ファビオ・ペリネイ」には50人の患者が含まれる。
  • 50人の患者は、カリアリのカリアリ大学病院(AOUI)に含まれる予定である。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病に罹患している45歳以上の男性または女性。

説明

包含基準:

  1. 45歳以上の男性または女性。
  2. 2型DMの診断。
  3. これまでに糖尿病性網膜症の治療歴がない。
  4. 透明な眼媒体。
  5. 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守する能力。
  6. 施設、地方および国の規制ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に出席する能力

除外基準:

  1. 糖尿病性網膜症以外の網膜疾患に罹患している患者。
  2. 糖尿病性黄斑浮腫の存在;
  3. 増殖性糖尿病性網膜症の存在;
  4. 角膜混濁、白内障形成および硝子体内の出血を含む中膜混濁。レーザー外科医による研究眼内の標的構造の観察を妨げる可能性があります。 今後 12 か月以内に白内障手術が必要な被験者は除外されなければなりません。
  5. 前房に硝子体がある無水晶体眼。
  6. 血管新生緑内障;
  7. 先天性隅角異常によって引き起こされる緑内障。
  8. 90°未満の開き角、または広範な末梢前方および低癒合が角の周囲に円周状に存在する。
  9. 活動性ブドウ膜炎に続発する緑内障。
  10. 研究期間中に進行し、糖尿病性網膜症の一部として視力評価を混乱させる可能性のあるその他の眼疾患。
  11. 特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の存在;
  12. 水晶体、網膜、または視神経に対して有毒であることが知られている眼用または全身用の薬剤。
  13. -研究に参加する前3か月以内に適格な眼に対する眼内手術を受けた場合;
  14. 黄斑内での以前の熱レーザーまたは硝子体内注射または全光凝固術。
  15. 硝子体手術、濾過手術、角膜移植または網膜剥離手術の既往。
  16. いずれかの眼の眼領域に以前に治療用放射線を照射したことがある。
  17. ベースライン前6か月以内の治験薬、生物学的製剤、または機器の研究への参加[注: 市販のビタミン、サプリメント、または食事のみを含む観察臨床研究は除外されません]。
  18. -被験者の研究活動の実施を妨げる重篤な医学的疾患(心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌疾患、神経疾患、または血液疾患を含む)を患っているか、治験責任医師の判断で外科的介入または入院が必要となる可能性が高い。研究中の任意の時点。
  19. 研究者の意見では、研究計画に準拠する可能性は低いと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIベースのモデルの精度
時間枠:2026 年 8 月 30 日
ベースラインで取得された網膜画像に基づいて、神経変性/認知障害の悪化(モントリオール認知評価スケールで2ポイント以上の減少として定義される)の予測におけるAIベースのモデルの精度(感度と特異度)を評価する。
2026 年 8 月 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI ベースのモデルの信頼性と再現性 認知機能低下の発症および悪化のリスクに基づいて、T2D 内の臨床表現型を特徴付けるため。
時間枠:2026 年 8 月 30 日
さまざまなサブサンプル (さまざまな程度の神経認知障害を持つ患者) に対する AI ベースのモデルの信頼性と再現性を評価します。
2026 年 8 月 30 日
T2D患者の臨床表現型
時間枠:2026 年 8 月 30 日
網膜画像に基づいて、認知機能低下の発症および悪化のリスクが高いことを特徴とするT2D患者の臨床表現型を選択すること。
2026 年 8 月 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DINEURET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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