Predecir el riesgo de trastornos neurodegenerativos diabéticos mediante herramientas de inteligencia artificial basadas en imágenes de la retina
Predicción del riesgo de trastornos neurodegenerativos diabéticos mediante herramientas de inteligencia artificial basadas en imágenes de retina-DINEURET (PNRR-MCNT2-2023-12378367)
La Retinopatía Diabética (RD) es la complicación más frecuente de la diabetes, y su presencia y gravedad están relacionadas con la aparición de eventos tanto micro como macrovasculares.
Se ha sugerido que los perfiles de riesgo son una dirección importante para la investigación en diabetes, basándose en evaluaciones de imágenes de la retina no invasivas. Ha habido pruebas prometedoras de que la inteligencia artificial (IA) basada en fotografías del fondo de ojo puede detectar métricas clínicas y condiciones sistémicas invisibles para los observadores humanos expertos. En particular, las redes neuronales convolucionales (CNN) de aprendizaje profundo (DL) desarrolladas para fotografías de retina han demostrado un rendimiento superior en la detección de DR en comparación con la evaluación humana.
Se ha informado la relación entre las anomalías vasculares de la retina y las complicaciones neurovasculares de la diabetes. La retina es una ventana al cuerpo que permite una observación no invasiva de los tejidos microvasculares y neurales. Sin embargo, en la práctica clínica no se han informado indicadores fenotípicos ni exámenes confiables para identificar a los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) con deterioro neurodegenerativo/cognitivo. La presencia de deterioro cognitivo es una complicación muy frecuente en los pacientes diabéticos, reportada hasta el 60% de los diabéticos en comparación con sólo el 11% en los no diabéticos (OR de 8,78).
Además, la IA basada en imágenes de la retina nunca antes se había aplicado para predecir la aparición y el empeoramiento del deterioro neurodegenerativo/cognitivo de la diabetes tipo 2 en un entorno del mundo real.
El objetivo de este proyecto es desarrollar herramientas de inteligencia artificial confiables para predecir el riesgo de desarrollar y progresar un deterioro diabético neurodegenerativo/cognitivo basado en imágenes de la retina en la población con diabetes tipo 2. Para el desarrollo y validación de estas herramientas, se inscribirán pacientes con diabetes tipo 2 en 4 centros italianos bien establecidos.
La propuesta de este estudio está dirigida a los sistemas de atención médica, con el fin de mejorar su conciencia sobre las complicaciones neurodegenerativas/cognitivas de la diabetes y reducir la carga económica relacionada. Dado que la gran mayoría de estos trastornos siguen sin diagnosticarse, DINEURET proporcionará nuevas estrategias de detección rentables para identificar a estos pacientes.
Estarán involucrados 4 centros:
- Se incluirán 75 pacientes en el IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán;
- Se incluirán 75 pacientes en el IRCCS MultiMedica, Milán;
- Se incluirán 50 pacientes en el Ospedale Della Murgia "Fabio Perinei", Altamura;
- Se incluirán 50 pacientes en la Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOUI) de Cagliari, Cagliari.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390226432648
- Correo electrónico: giuseppe.querques@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- Correo electrónico: ric.sacconi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- Correo electrónico: sacconi.riccardo@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 45 años;
- Diagnóstico de DM tipo 2;
- Sin tratamiento previo para la retinopatía diabética;
- Medios oculares claros;
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas regulatorias institucionales, locales y nacionales y para asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes afectados por otras enfermedades de la retina además de la retinopatía diabética;
- Presencia de edema macular diabético;
- Presencia de retinopatía diabética proliferativa;
- Cualquier opacidad de los medios, incluida la opacidad corneal, la formación de cataratas y la hemorragia en el cuerpo vítreo, que pueden interferir con la visualización por parte del cirujano láser de las estructuras objetivo en los ojos del estudio. Se debe excluir el sujeto que requiera cirugía de cataratas en los próximos 12 meses;
- Ojo(s) afáquico(s) con vítreo en la cámara anterior;
- Glaucoma neovascular;
- Glaucoma causado por anomalías congénitas del ángulo;
- Ángulo abierto de menos de 90º o sinequia periférica anterior y baja extensa, presente circunferencialmente alrededor de la esquina;
- Glaucoma secundario a uveítis activa;
- Cualquier otra afección ocular que pudiera progresar durante el período de estudio y confundir la evaluación de la agudeza visual además de la retinopatía diabética;
- Presencia de uveítis idiopática o autoinmune asociada;
- Cualquier medicamento ocular o sistémico que se sepa que es tóxico para el cristalino, la retina o el nervio óptico;
- Cualquier cirugía intraocular en un ojo calificado dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
- Cualquier láser térmico previo en la mácula o inyecciones intravítreas o panfotocoagulación;
- Antecedentes de vitrectomía, cirugía filtrante, trasplante de córnea o cirugía de desprendimiento de retina;
- Radiación terapéutica previa en la región ocular de cualquiera de los ojos;
- Participación en un estudio de fármacos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 6 meses anteriores al inicio [Nota: los estudios clínicos observacionales que involucran únicamente vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes];
- Tiene una enfermedad médica grave que impedirá que el sujeto realice las actividades del estudio (incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas) o, a juicio del investigador, es probable que requiera intervención quirúrgica u hospitalización en cualquier momento durante el estudio;
- En opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo basado en IA
Periodo de tiempo: 30 de agosto de 2026
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Evaluar la precisión (sensibilidad y especificidad) del modelo basado en IA en la predicción de un empeoramiento del deterioro neurodegenerativo/cognitivo (definido como una disminución de> 2 puntos en la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal) según las imágenes de la retina adquiridas al inicio.
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30 de agosto de 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad y reproducibilidad del modelo basado en IA Caracterizar los fenotipos clínicos dentro de la diabetes tipo 2 en función del riesgo de desarrollar y empeorar el deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: 30 de agosto de 2026
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Evaluar la confiabilidad y reproducibilidad del modelo basado en IA en diferentes submuestras (pacientes con diferentes grados de deterioro neurocognitivo).
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30 de agosto de 2026
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Fenotipos clínicos de pacientes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 30 de agosto de 2026
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Seleccionar fenotipos clínicos de pacientes con diabetes tipo 2 basándose en imágenes de retina que se caracterizan por un mayor riesgo de desarrollar y empeorar el deterioro cognitivo.
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30 de agosto de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DINEURET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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