- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06541834
Vorhersage des Risikos diabetischer neurodegenerativer Erkrankungen durch künstliche Intelligenz auf der Grundlage der Netzhautbildgebung
Vorhersage des Risikos diabetischer neurodegenerativer Erkrankungen durch Tools der künstlichen Intelligenz basierend auf der Netzhautbildgebung – DINEURET (PNRR-MCNT2-2023-12378367)
Diabetische Retinopathie (DR) ist die häufigste Komplikation von Diabetes, und ihr Auftreten und ihre Schwere hängen mit dem Auftreten sowohl mikro- als auch makrovaskulärer Ereignisse zusammen.
Als Hauptrichtung der Diabetesforschung wurden Risikoprofile vorgeschlagen, die auf nicht-invasiven Untersuchungen der Netzhautbildgebung basieren. Es gibt vielversprechende Beweise dafür, dass künstliche Intelligenz (KI) auf der Grundlage von Fundusfotos klinische Kennzahlen und systemische Zustände erkennen kann, die für erfahrene menschliche Beobachter unsichtbar sind. Bemerkenswert ist, dass Deep-Learning (DL) Convolutional Neural Networks (CNNs), die für Netzhautfotos entwickelt wurden, bei der Erkennung von DR im Vergleich zur menschlichen Beurteilung eine überlegene Leistung gezeigt haben.
Über den Zusammenhang zwischen retinalen Gefäßanomalien und neurovaskulären Komplikationen bei Diabetes wurde berichtet. Die Netzhaut ist ein Fenster zum Körper, das eine nichtinvasive Beobachtung mikrovaskulärer und neuronaler Gewebe ermöglicht. In der klinischen Praxis gibt es jedoch keine gemeldeten phänotypischen Indikatoren oder zuverlässigen Untersuchungen zur Identifizierung von Typ-2-Diabetikern (T2D) mit neurodegenerativer/kognitiver Beeinträchtigung. Das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung ist eine sehr häufige Komplikation bei Diabetikern und wird bei bis zu 60 % der Diabetiker gemeldet, verglichen mit nur 11 % bei den Nicht-Diabetikern (OR von 8,78).
Darüber hinaus wurde auf Netzhautbildgebung basierende KI noch nie zuvor eingesetzt, um den Beginn und die Verschlechterung einer neurodegenerativen/kognitiven Beeinträchtigung von T2D in einer realen Umgebung vorherzusagen.
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung vertrauenswürdiger KI-Tools zur Vorhersage des Risikos der Entwicklung und des Fortschreitens einer neurodegenerativen/kognitiven diabetischen Beeinträchtigung auf der Grundlage von Netzhautbildern in der T2D-Population. Für die Entwicklung und Validierung dieser Tools werden T2D-Patienten aus vier etablierten italienischen Zentren rekrutiert.
Der Vorschlag dieser Studie richtet sich an Gesundheitssysteme, um deren Bewusstsein für diabetische neurodegenerative/kognitive Komplikationen zu schärfen und die damit verbundene wirtschaftliche Belastung zu verringern. Da die überwiegende Mehrheit dieser Erkrankungen unerkannt bleibt, wird DINEURET neue kostengünstige Screening-Strategien zur Identifizierung dieser Patienten bereitstellen.
Beteiligt sind 4 Zentren:
- 75 Patienten werden in das IRCCS Ospedale San Raffaele, Mailand, aufgenommen;
- 75 Patienten werden in das IRCCS MultiMedica, Mailand, aufgenommen;
- 50 Patienten werden im Ospedale Della Murgia „Fabio Perinei“, Altamura, aufgenommen;
- 50 Patienten werden in die Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOUI) von Cagliari, Cagliari, aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390226432648
- E-Mail: giuseppe.querques@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- E-Mail: ric.sacconi@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- E-Mail: sacconi.riccardo@hsr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau > 45 Jahre alt;
- Diagnose von Typ-2-DM;
- Keine vorherige Behandlung der diabetischen Retinopathie;
- Klare Augenmedien;
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen behördlichen Richtlinien abzugeben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen Netzhauterkrankung als der diabetischen Retinopathie leiden;
- Vorliegen eines diabetischen Makulaödems;
- Vorliegen einer proliferativen diabetischen Retinopathie;
- Jegliche Medientrübungen, einschließlich Hornhauttrübung, Kataraktbildung und Blutungen im Glaskörper, die die Sicht des Laserchirurgen auf die Zielstrukturen im/in den Untersuchungsaugen beeinträchtigen können. Personen, die in den nächsten 12 Monaten eine Kataraktoperation benötigen, müssen ausgeschlossen werden;
- Aphake(s) Auge(s) mit Glaskörper in der Vorderkammer;
- Neovaskuläres Glaukom;
- Glaukom, verursacht durch angeborene Winkelanomalien;
- Offener Winkel von weniger als 90° oder ausgedehnte periphere vordere und geringe Synechie, umlaufend um die Ecke vorhanden;
- Glaukom als Folge einer aktiven Uveitis;
- Jede andere Augenerkrankung, die im Studienzeitraum fortschreitet und die Beurteilung der Sehschärfe beeinträchtigt, ist Teil einer diabetischen Retinopathie;
- Vorliegen einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis;
- Alle Augen- oder Systemmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind;
- Jede intraokulare Operation an einem geeigneten Auge innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme in die Studie;
- Alle vorherigen thermischen Laser in die Makula oder intravitreale Injektionen oder Panphotokoagulation;
- Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer Filteroperation, einer Hornhauttransplantation oder einer Netzhautablösungsoperation;
- Vorherige therapeutische Bestrahlung im Augenbereich beider Augen;
- Teilnahme an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn [Hinweis: Klinische Beobachtungsstudien, die ausschließlich rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten umfassen, sind kein Ausschluss];
- Hat eine schwere medizinische Erkrankung, die den Probanden daran hindert, Studienaktivitäten durchzuführen (einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankungen) oder nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert zu jedem Zeitpunkt während der Studie;
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des KI-basierten Modells
Zeitfenster: 30. August 2026
|
Bewertung der Genauigkeit (Sensibilität und Spezifität) des KI-basierten Modells bei der Vorhersage einer Verschlechterung der neurodegenerativen/kognitiven Beeinträchtigung (definiert als > 2-Punkte-Abnahme auf der Montreal Cognitive Assessment-Skala) basierend auf der zu Studienbeginn erfassten Netzhautbildgebung.
|
30. August 2026
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des KI-basierten Modells Zur Charakterisierung klinischer Phänotypen innerhalb von T2D basierend auf dem Risiko der Entwicklung und Verschlechterung eines kognitiven Verfalls.
Zeitfenster: 30. August 2026
|
Bewertung der Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des KI-basierten Modells an verschiedenen Teilstichproben (Patienten mit unterschiedlichem Grad neurokognitiver Beeinträchtigung).
|
30. August 2026
|
|
Klinische Phänotypen von T2D-Patienten
Zeitfenster: 30. August 2026
|
Auswahl klinischer Phänotypen von T2D-Patienten auf der Grundlage der Netzhautbildgebung, die durch ein höheres Risiko für die Entwicklung und Verschlechterung eines kognitiven Verfalls gekennzeichnet sind.
|
30. August 2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DINEURET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .