Het voorspellen van het risico op diabetische neurodegeneratieve aandoeningen door middel van kunstmatige intelligentie op basis van retinale beeldvorming
Het voorspellen van het risico op diabetische neurodegeneratieve aandoeningen door middel van kunstmatige intelligentie op basis van retinale beeldvorming -DINEURET (PNRR-MCNT2-2023-12378367)
Diabetische retinopathie (DR) is de meest voorkomende complicatie van diabetes, en de aanwezigheid en ernst ervan houden verband met het optreden van zowel micro- als macrovasculaire voorvallen.
Risicoprofielen zijn voorgesteld als een belangrijke richting voor onderzoek naar diabetes, gebaseerd op niet-invasieve evaluaties van retinale beeldvorming. Er is veelbelovend bewijs dat kunstmatige intelligentie (AI) op basis van fundusfoto's klinische meetgegevens en systemische aandoeningen kan detecteren die onzichtbaar zijn voor deskundige menselijke waarnemers. Met name deep-learning (DL) convolutionele neurale netwerken (CNN's), ontwikkeld voor retinale foto's, hebben superieure prestaties laten zien bij de detectie van DR in vergelijking met menselijke beoordeling.
Er is melding gemaakt van de relatie tussen retinale vasculaire afwijkingen en neurovasculaire complicaties van diabetes. Het netvlies is een venster naar het lichaam dat een niet-invasieve observatie van microvasculaire en neurale weefsels mogelijk maakt. In de klinische praktijk zijn er echter geen gerapporteerde fenotypische indicatoren of betrouwbare onderzoeken om patiënten met type 2-diabetes (T2D) met neurodegeneratieve/cognitieve stoornissen te identificeren. De aanwezigheid van cognitieve stoornissen is een zeer frequente complicatie bij diabetespatiënten, gerapporteerd door tot 60% van de diabetici, vergeleken met slechts 11% bij de niet-diabetici (OR van 8,78).
Bovendien is AI op basis van beeldvorming van het netvlies nog nooit eerder toegepast om het begin en de verslechtering van neurodegeneratieve/cognitieve stoornissen van T2D in een realistische omgeving te voorspellen.
Het doel van dit project is om betrouwbare AI-hulpmiddelen te ontwikkelen voor het voorspellen van het risico op het ontwikkelen en verergeren van neurodegeneratieve/cognitieve diabetische stoornissen op basis van retinale beelden in de T2D-populatie. Voor de ontwikkeling en validatie van deze hulpmiddelen zullen T2D-patiënten worden ingeschreven vanuit vier gerenommeerde Italiaanse centra.
Het voorstel van deze studie is gericht op gezondheidszorgsystemen, om hun bewustzijn over diabetische neurodegeneratieve/cognitieve complicaties te verbeteren en de daarmee samenhangende economische last te verminderen. Omdat de overgrote meerderheid van deze aandoeningen nog steeds niet gediagnosticeerd is, zal DINEURET nieuwe kosteneffectieve screeningstrategieën bieden om deze patiënten te identificeren.
Er zullen 4 centra bij betrokken zijn:
- 75 patiënten zullen worden opgenomen in het IRCCS Ospedale San Raffaele, Milaan;
- 75 patiënten zullen worden opgenomen in het IRCCS MultiMedica, Milaan;
- 50 patiënten zullen worden opgenomen in het Ospedale Della Murgia "Fabio Perinei", Altamura;
- 50 patiënten zullen worden opgenomen in de Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOUI) van Cagliari, Cagliari.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390226432648
- E-mail: giuseppe.querques@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- E-mail: ric.sacconi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- E-mail: sacconi.riccardo@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 45 jaar;
- Diagnose van type 2 DM;
- Geen eerdere behandeling voor diabetische retinopathie;
- Heldere oculaire media;
- Vermogen om goed met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven;
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele, lokale en nationale regelgevingsrichtlijnen en om alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die getroffen zijn door een andere netvliesziekte dan diabetische retinopathie;
- Aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem;
- Aanwezigheid van proliferatieve diabetische retinopathie;
- Eventuele media-opaciteiten, inclusief troebelheid van het hoornvlies, cataractvorming en bloeding in het glasachtig lichaam, die het zicht door de laserchirurg van de doelstructuren in het/de onderzoeksogen kunnen belemmeren. Patiënten die in de komende twaalf maanden een cataractoperatie nodig hebben, moeten worden uitgesloten;
- Afakisch oog (ogen) met glasvocht in de voorste oogkamer;
- Neovasculair glaucoom;
- Glaucoom veroorzaakt door aangeboren hoekafwijkingen;
- Open hoek van minder dan 90° of uitgebreide perifere anterieure en lage synechia, aanwezig rondom de hoek;
- Glaucoom secundair aan actieve uveïtis;
- Elke andere oogaandoening die zich in de onderzoeksperiode zou ontwikkelen en de beoordeling van de gezichtsscherpte zou verwarren als onderdeel van diabetische retinopathie;
- Aanwezigheid van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis;
- Elk oculair of systemisch medicijn waarvan bekend is dat het giftig is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw;
- Elke intra-oculaire operatie aan een in aanmerking komend oog binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Elke eerdere thermische laser in de macula of intravitreale injecties of panfotocoagulatie;
- Geschiedenis van vitrectomie, filterchirurgie, hoornvliestransplantatie of netvliesloslating;
- Eerdere therapeutische straling in het ooggebied van beide ogen;
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn [Opmerking: observationele klinische onderzoeken waarbij uitsluitend vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten betrokken zijn, zijn niet uitsluitend];
- Heeft een ernstige medische ziekte die de proefpersoon verhindert onderzoeksactiviteiten uit te voeren (waaronder hart-, lever-, nier-, ademhalings-, endocrinologische, neurologische of hematologische ziekte) of, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk een chirurgische ingreep of ziekenhuisopname vereist elk moment tijdens de studie;
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het onderzoeksprotocol zal worden nageleefd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van op AI gebaseerd model
Tijdsspanne: 30 augustus 2026
|
Om de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van het op AI gebaseerde model te evalueren bij de voorspelling van een verslechtering van neurodegeneratieve/cognitieve stoornissen (gedefinieerd als een afname van> 2 punten op de Montreal Cognitive Assessment-schaal) op basis van de retinale beeldvorming verkregen bij de basislijn.
|
30 augustus 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van het op AI gebaseerde model Het karakteriseren van klinische fenotypes binnen T2D op basis van het risico op het ontwikkelen en verergeren van cognitieve achteruitgang.
Tijdsspanne: 30 augustus 2026
|
Om de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van het op AI gebaseerde model te beoordelen op verschillende submonsters (patiënten met verschillende gradaties van neurocognitieve stoornissen).
|
30 augustus 2026
|
|
Klinische fenotypen van T2D-patiënten
Tijdsspanne: 30 augustus 2026
|
Het selecteren van klinische fenotypes van T2D-patiënten op basis van retinale beeldvorming die worden gekenmerkt door een hoger risico op het ontwikkelen en verergeren van cognitieve achteruitgang.
|
30 augustus 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DINEURET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .