- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06541834
망막 영상 기반 인공 지능 도구를 통한 당뇨병성 신경변성 질환의 위험 예측
망막 이미징-DINEURET(PNRR-MCNT2-2023-12378367) 기반 인공지능 도구를 통한 당뇨병성 신경퇴행성 질환의 위험 예측
당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병의 가장 빈번한 합병증이며, 그 존재와 중증도는 미세혈관 사건과 대혈관 사건 모두의 출현과 관련이 있습니다.
위험 프로파일은 비침습적 망막 영상 평가를 기반으로 당뇨병 연구의 주요 방향으로 제안되었습니다. 안저 사진을 기반으로 한 인공 지능(AI)이 전문가 관찰자에게는 보이지 않는 임상 지표와 전신 상태를 감지할 수 있다는 유망한 증거가 있었습니다. 특히, 망막 사진용으로 개발된 딥러닝(DL) 컨볼루셔널 신경망(CNN)은 인간 평가에 비해 DR 탐지에서 탁월한 성능을 보여주었습니다.
망막 혈관 이상과 당뇨병의 신경혈관 합병증 사이의 관계가 보고되었습니다. 망막은 미세혈관과 신경 조직을 비침습적으로 관찰할 수 있는 신체의 창입니다. 그러나 임상 실습에서는 신경퇴행성/인지 장애가 있는 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 식별할 수 있는 표현형 지표나 신뢰할 수 있는 검사가 보고되지 않았습니다. 인지 장애의 존재는 당뇨병 환자에서 매우 빈번한 합병증으로, 당뇨병 환자의 경우 최대 60%로 보고된 반면 비당뇨병 환자에서는 11%만 보고되었습니다(OR 8.78).
또한, 망막 영상을 기반으로 한 AI는 실제 환경에서 제2형 당뇨병의 신경퇴행성/인지 장애의 발병 및 악화를 예측하기 위해 이전에 적용된 적이 없습니다.
이 프로젝트의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 망막 이미지를 기반으로 신경변성/인지 당뇨병 장애의 발병 및 진행 위험을 예측하기 위한 신뢰할 수 있는 AI 도구를 개발하는 것입니다. 이러한 도구의 개발 및 검증을 위해 T2D 환자는 4개의 잘 확립된 이탈리아 센터에서 등록됩니다.
본 연구의 제안은 당뇨병성 신경변성/인지 합병증에 대한 인식을 개선하고 관련 경제적 부담을 줄이기 위해 의료 시스템을 대상으로 합니다. 이러한 질환의 대부분은 진단되지 않은 상태로 남아 있으므로 DINEURET은 이러한 환자를 식별하기 위한 새로운 비용 효율적인 선별 전략을 제공할 것입니다.
4개 센터가 참여하게 됩니다:
- 75명의 환자가 IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan에 포함될 예정입니다.
- 75명의 환자가 밀라노 IRCCS MultiMedica에 포함될 예정입니다.
- 50명의 환자가 Ospedale Della Murgia "Fabio Perinei", Altamura에 포함될 예정입니다.
- 칼리아리 칼리아리의 Azienda Ospedaliero-Universitaria(AOUI)에는 50명의 환자가 포함될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Querques, MD, PhD
- 전화번호: 00390226432648
- 이메일: giuseppe.querques@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- 이메일: ric.sacconi@gmail.com
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- 이메일: sacconi.riccardo@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 또는 여성;
- 제2형 DM의 진단;
- 당뇨병성 망막병증에 대한 이전 치료가 없습니다.
- 투명한 안구 매체;
- 연구자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 기관, 지역 및 국가 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- 당뇨병성 망막병증 이외의 다른 망막 질환을 앓고 있는 환자;
- 당뇨병성 황반부종의 존재;
- 증식성 당뇨병성 망막병증의 존재;
- 각막 혼탁, 백내장 형성 및 유리체 출혈을 포함한 모든 매체 불투명도는 레이저 외과 의사가 연구 안구의 표적 구조를 관찰하는 데 방해가 될 수 있습니다. 향후 12개월 이내에 백내장 수술이 필요한 대상자는 제외되어야 합니다.
- 전방에 유리체가 있는 무수정체 눈;
- 신생혈관녹내장;
- 선천적 각도 기형으로 인한 녹내장;
- 90° 미만의 개방각 또는 전방 말초가 광범위하고 유착이 낮으며 모퉁이 주변에 원주로 존재합니다.
- 활동성 포도막염에 따른 녹내장;
- 연구 기간 동안 진행되어 당뇨병성 망막병증의 일부로 시력 평가를 혼란스럽게 만드는 기타 안과 질환;
- 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 존재;
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 모든 안구 또는 전신 약물;
- 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 적격 눈에 대한 안구내 수술,
- 황반이나 유리체강내 주사 또는 범광응고술에 대한 이전 열 레이저,
- 유리체 절제술, 여과 수술, 각막 이식 또는 망막 박리 수술의 병력;
- 양쪽 눈의 안구 영역에 대한 이전 치료 방사선;
- 기준선 이전 6개월 이내에 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여[참고: 일반의약품 비타민, 보충제 또는 식이 요법만을 포함하는 관찰 임상 연구는 배제되지 않습니다].
- 피험자가 연구 활동을 수행하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 질병(심장, 간, 신장, 호흡기, 내분비학, 신경학 또는 혈액학 질환 포함)을 가지고 있거나 연구자의 판단에 따라 수술적 개입이나 입원이 필요할 가능성이 있는 경우 연구 중 어느 시점;
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 기반 모델의 정확성
기간: 2026년 8월 30일
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기준선에서 획득한 망막 영상을 기반으로 신경퇴행성/인지 장애의 악화(몬트리올 인지 평가 척도에서 > 2점 감소로 정의됨) 예측에서 AI 기반 모델의 정확도(감수성 및 특이성)를 평가합니다.
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2026년 8월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 기반 모델의 신뢰성 및 재현성 인지 저하의 발생 및 악화 위험을 기반으로 제2형 당뇨병 내 임상 표현형을 특성화합니다.
기간: 2026년 8월 30일
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다양한 하위 샘플(다양한 정도의 신경인지 장애가 있는 환자)에 대한 AI 기반 모델의 신뢰성과 재현성을 평가합니다.
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2026년 8월 30일
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T2D 환자의 임상 표현형
기간: 2026년 8월 30일
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인지 저하의 발생 및 악화 위험이 더 높은 것을 특징으로 하는 망막 영상을 기반으로 T2D 환자의 임상 표현형을 선택합니다.
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2026년 8월 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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