Prevendo o risco de doenças neurodegenerativas diabéticas por meio de ferramentas de inteligência artificial baseadas em imagens da retina
Predição do risco de doenças neurodegenerativas diabéticas por ferramentas de inteligência artificial baseadas em imagens da retina-DINEURET (PNRR-MCNT2-2023-12378367)
A Retinopatia Diabética (RD) é a complicação mais frequente do diabetes, e sua presença e gravidade estão relacionadas ao aparecimento de eventos micro e macrovasculares.
Os perfis de risco têm sido sugeridos como uma direção importante para a pesquisa em diabetes, com base em avaliações de imagens retinianas não invasivas. Tem havido evidências promissoras de que a inteligência artificial (IA) baseada em fotografias de fundo de olho pode detectar métricas clínicas e condições sistêmicas invisíveis para observadores humanos experientes. Notavelmente, redes neurais convolucionais (CNNs) de aprendizagem profunda (DL) desenvolvidas para fotografias de retina demonstraram desempenho superior na detecção de RD em comparação com a avaliação humana.
A relação entre anormalidades vasculares da retina e complicações neurovasculares do diabetes foi relatada. A retina é uma janela para o corpo que permite uma observação não invasiva dos tecidos microvasculares e neurais. No entanto, na prática clínica não há indicadores fenotípicos relatados ou exames confiáveis para identificar pacientes diabéticos tipo 2 (DT2) com comprometimento neurodegenerativo/cognitivo. A presença de Comprometimento Cognitivo é uma complicação muito frequente em pacientes diabéticos, relatada em até 60% dos diabéticos quando comparada a apenas 11% nos não diabéticos (OR de 8,78).
Além disso, a IA baseada em imagens da retina nunca foi aplicada antes para prever o início e o agravamento do comprometimento neurodegenerativo/cognitivo do DM2 em um cenário do mundo real.
O objetivo deste projeto é desenvolver ferramentas de IA confiáveis para prever o risco de desenvolvimento e progressão de deficiência diabética neurodegenerativa/cognitiva com base em imagens da retina, na população com DM2. Para o desenvolvimento e validação dessas ferramentas, os pacientes com DM2 serão inscritos em 4 centros italianos bem estabelecidos.
A proposta deste estudo dirige-se aos sistemas de saúde, a fim de melhorar a sua consciência sobre as complicações neurodegenerativas/cognitivas diabéticas e reduzir o fardo económico relacionado. Dado que a grande maioria destas doenças permanece por diagnosticar, o DINEURET irá fornecer novas estratégias de rastreio económicas para identificar estes pacientes.
4 centros estarão envolvidos:
- 75 pacientes serão incluídos no IRCCS Ospedale San Raffaele, Milão;
- 75 pacientes serão incluídos no IRCCS MultiMedica, Milão;
- Serão incluídos 50 pacientes no Ospedale Della Murgia "Fabio Perinei", Altamura;
- 50 pacientes serão incluídos na Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOUI) de Cagliari, Cagliari.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Número de telefone: 00390226432648
- E-mail: giuseppe.querques@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- E-mail: ric.sacconi@gmail.com
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- E-mail: sacconi.riccardo@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 45 anos;
- Diagnóstico de DM tipo 2;
- Nenhum tratamento prévio para retinopatia diabética;
- Meio ocular claro;
- Capacidade de comunicar bem com o Investigador e de compreender e cumprir os requisitos do estudo;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes regulatórias institucionais, locais e nacionais e de comparecer a todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes afetados por outras doenças da retina além da retinopatia diabética;
- Presença de edema macular diabético;
- Presença de retinopatia diabética proliferativa;
- Quaisquer opacidades da mídia, incluindo opacidade da córnea, formação de catarata e hemorragia no corpo vítreo, que podem interferir na visualização pelo cirurgião do laser das estruturas alvo no(s) olho(s) do estudo. Sujeito que necessita de cirurgia de catarata nos próximos 12 meses deve ser excluído;
- Olho(s) afácico(s) com vítreo na câmara anterior;
- Glaucoma neovascular;
- Glaucoma causado por anomalias angulares congênitas;
- Ângulo aberto menor que 90º ou extensa sinéquia periférica anterior e baixa, presente circunferencialmente ao redor do canto;
- Glaucoma secundário a uveíte ativa;
- Qualquer outra condição ocular que possa progredir no período do estudo e confundir a avaliação da acuidade visual, além da retinopatia diabética;
- Presença de uveíte idiopática ou autoimune associada;
- Qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por ser tóxico para o cristalino, retina ou nervo óptico;
- Qualquer cirurgia intraocular em um olho qualificado nos três meses anteriores à entrada no estudo;
- Qualquer laser térmico prévio na mácula ou injeções intravítreas ou panfotocoagulação;
- História de vitrectomia, cirurgia de filtragem, transplante de córnea ou cirurgia de descolamento de retina;
- Radiação terapêutica prévia na região ocular em qualquer um dos olhos;
- Participação em um estudo experimental de medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos dentro de 6 meses antes da linha de base [Nota: estudos clínicos observacionais envolvendo apenas vitaminas, suplementos ou dietas de venda livre não são excludentes];
- Tem uma doença médica grave que impedirá o sujeito de realizar atividades de estudo (incluindo doenças cardíacas, hepáticas, renais, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas ou hematológicas) ou, no julgamento do Investigador, provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou hospitalização em qualquer momento durante o estudo;
- Na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do modelo baseado em IA
Prazo: 30 de agosto de 2026
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Avaliar a precisão (sensibilidade e especificidade) do modelo baseado em IA na previsão de um agravamento do comprometimento neurodegenerativo/cognitivo (definido como diminuição > 2 pontos na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal) com base na imagem da retina adquirida na linha de base.
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30 de agosto de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade e reprodutibilidade do modelo baseado em IA Caracterizar os fenótipos clínicos dentro do DM2 com base no risco de desenvolvimento e agravamento do declínio cognitivo.
Prazo: 30 de agosto de 2026
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Avaliar a confiabilidade e reprodutibilidade do modelo baseado em IA em diferentes subamostras (pacientes com diferentes graus de comprometimento neurocognitivo).
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30 de agosto de 2026
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Fenótipos clínicos de pacientes com DM2
Prazo: 30 de agosto de 2026
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Selecionar fenótipos clínicos de pacientes com DM2 com base em imagens da retina que são caracterizados por maior risco de desenvolvimento e agravamento do declínio cognitivo.
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30 de agosto de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DINEURET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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